Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczenia edoksabanem u chorych na raka z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w trakcie terapii przeciwnowotworowej (EDOI)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Badanie IV fazy dotyczące wpływu leczenia edoksabanem u włoskich pacjentów z chorobą nowotworową i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (badanie EDOI w leczeniu raka) podczas leczenia przeciwnowotworowego

Jest to wieloośrodkowe badanie IV fazy. W tym badaniu pacjenci otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe, u których zdiagnozowano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, otrzymają edoksaban zgodnie z praktyką kliniczną. Edoksaban będzie podawany zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Pacjenci otrzymają od 6 do 12 miesięcy leczenia edoksabanem podawanym doustnie. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe będzie monitorowane zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. W tym badaniu pacjenci będą oceniani na początku leczenia edoksabanem, po 1 miesiącu (+/- 7 dni), po 3, 6 i 12 miesiącach (+/- 3 tygodnie). Podczas tych wizyt pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym powinni zgłaszać przyjmowanie leków i przerwy w ich przyjmowaniu oraz kwestionariusze jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Włochy
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Włochy
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Włochy
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Włochy
        • Ospedale di Faenza
      • Guastalla, Włochy
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Włochy
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Włochy
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
      • Saronno, Włochy
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Mauriziano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) związana z rakiem (innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry). Rozpoznanie raka należy przeprowadzić w ciągu dwóch lat przed wystąpieniem ŻChZZ.
  • Pacjent musi otrzymywać systemowe leczenie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, hormonoterapia) i pozostawać kandydatem do otrzymania leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej kolejne 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie;
  • choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia;
  • Zmiana lub stan, jeśli uważa się, że stanowi znaczące ryzyko poważnego krwawienia. Mogą to być obecne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe;
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie;
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edoksaban
edoksaban 60 mg na dobę
Lek: Edoksaban
Każdy pacjent będzie otrzymywał codziennie edoksaban doustnie raz dziennie. Leczenie edoksabanem rozpocznie się po co najmniej 5 dniach wstępnej heparyny drobnocząsteczkowej, zgodnie z praktyką kliniczną. Edoksaban będzie podawany w dawce 60 mg/dobę. W przypadku pacjentów o masie ciała ≤60 kg lub z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 15 do 50 ml/min) lub leczonych inhibitorami P-gp (cyklosporyna, dronedaron, erytomycyna, ketokonazol) dawka wyniesie 30 mg/dobę. . Pacjenci będą leczeni edoksabanem przez 6 do 12 miesięcy, zgodnie z decyzją lekarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu zdarzeń niepożądanych związanych z edoksabanem na terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek opóźnień/przerw w leczeniu przeciwnowotworowym z powodu ADR związanych z edoksabanem (krwawienie, toksyczność wątrobowo-żółciowa, toksyczność wobec nerek, niedokrwistość, reakcje nadwrażliwości).
24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą walidowanych kwestionariuszy jakości życia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zgodność leczenia edoksabanem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla każdego pacjenta zostanie oceniona liczba użytych tabletek edoksabanu i porównana z przepisaną dawką.
24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa leczenia edoksabanem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana skala stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC-05-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj