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Estudo do Impacto do Tratamento com Edoxabana em Pacientes com Câncer e Tromboembolismo Venoso Durante Terapia Antineoplásica (EDOI)

26 de maio de 2023 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Um estudo de fase IV sobre o impacto do tratamento com edoxabana em pacientes italianos com câncer e tromboembolismo venoso (EDOI Cancer Study) durante a terapia antineoplásica

Este é um estudo multicêntrico de fase IV. Neste estudo, pacientes em tratamento antineoplásico com diagnóstico de tromboembolismo venoso receberão edoxabana de acordo com a prática clínica. Edoxaban será administrado de acordo com o resumo das características do produto. Os pacientes receberão de 6 a 12 meses de tratamento com edoxabana administrado por via oral. O evento tromboembólico será monitorado de acordo com a prática clínica local. Neste estudo os pacientes serão avaliados no início do tratamento com edoxabana, após 1 mês (+/- 7 dias), após 3, 6 e 12 meses (+/- 3 semanas). Durante essas visitas, os pacientes receberão um diário no qual deverão relatar a ingestão e interrupções de medicamentos e questionários de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Itália
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Itália
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Itália
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Itália
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Itália
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Itália
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Itália
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Itália
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Itália
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Itália
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Itália
        • Ospedale Mauriziano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos apresentando TEV (tromboembolismo venoso) associado a câncer (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele). O diagnóstico de câncer deve ser feito até dois anos antes do TEV.
  • O paciente deve estar recebendo terapia antineoplásica sistêmica (como quimioterapia, terapia alvo, imunoterapia, hormonoterapia) e permanecer candidato a receber pelo menos outros 3 meses de terapia antineoplásica.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
  • Sangramento ativo clinicamente significativo;
  • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante;
  • Lesão ou condição, se considerada um risco significativo de sangramento maior. Isso pode incluir ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais;
  • Hipertensão grave descontrolada;
  • Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante
  • Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edoxabana
edoxabana 60 mg ao dia
Medicamento: Edoxabana
Cada paciente receberá todos os dias edoxaban por via oral uma vez por dia. A terapia com edoxabana será iniciada após pelo menos 5 dias de introdução com heparina de baixo peso molecular, de acordo com a prática clínica. A edoxabana será administrada na dosagem de 60 mg/dia. No caso de pacientes com peso corporal ≤60kg ou com insuficiência renal (depuração de creatinina entre 15 e 50 ml/min) ou que estejam em tratamento com inibidores da gp-P (ciclosporina, dronedarona, eritomicina, cetoconazol), a posologia será de 30 mg/dia . Os pacientes serão tratados por 6 a 12 meses com edoxabana, conforme decisão médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto dos eventos adversos relacionados à edoxabana na terapia antineoplásica
Prazo: 24 meses
Porcentagem de atrasos/interrupção da terapia antineoplásica devido a RAM relacionada ao edoxaban (hemorragia, toxicidade hepatobiliar, toxicidade renal, anemia, reações de hipersensibilidade).
24 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários validados de qualidade de vida.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a adesão ao tratamento com edoxabana
Prazo: 24 meses
Para cada paciente, o número de comprimidos de edoxabana utilizados será avaliado e comparado com a dose prescrita.
24 meses
Avalie a segurança do tratamento com edoxabana
Prazo: 24 meses
A escala de classificação da gravidade do evento adverso para a Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos, Versão 4.0 (NCI CTCAE v4.0) será usada para avaliar a gravidade do evento adverso.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigadores

  • Investigador principal: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOIRC-05-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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