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정맥 혈전색전증이 있는 암 환자에서 항종양 치료 중 Edoxaban 치료의 영향에 관한 연구 (EDOI)

2023년 5월 26일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

정맥 혈전색전증이 있는 이탈리아 암 환자에서 항신생물 요법 동안 에독사반 치료의 영향에 대한 IV상 연구(EDOI 암 연구)

이것은 다중 중심의 제4상 연구입니다. 이 연구에서 항종양 치료를 받고 있고 정맥 혈전색전증 진단을 받은 환자는 임상 실습에 따라 에독사반을 투여받게 됩니다. Edoxaban은 제품 특성 요약에 따라 투여됩니다. 환자들은 6~12개월간 에독사반을 경구 투여받게 된다. 혈전 색전증 사건은 현지 임상 실습에 따라 모니터링됩니다. 이 연구에서 환자는 기준선, 에독사반 치료 시작 시점, 1개월 후(+/- 7일), 3, 6 및 12개월 후(+/- 3주)에 평가됩니다. 이러한 방문 동안 환자는 약물 섭취 및 중단, 삶의 질 설문지를 보고해야 하는 일기를 제공받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, 이탈리아
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, 이탈리아
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, 이탈리아
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, 이탈리아
        • Ospedale di Faenza
      • Guastalla, 이탈리아
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, 이탈리아
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, 이탈리아
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Molinette
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Mauriziano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)과 관련된 VTE(정맥 혈전색전증)가 있는 성인 피험자. 암 진단은 VTE 전 2년 이내에 이루어져야 합니다.
  • 환자는 전신 항종양 요법(예: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법)을 받고 있어야 하며 적어도 다른 3개월의 항종양 요법을 받을 후보로 남아 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
  • 임상적으로 유의미한 활동성 출혈;
  • 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환;
  • 주요 출혈의 상당한 위험으로 간주되는 병변 또는 상태. 여기에는 현재 또는 최근의 위장 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근의 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상;
  • 조절되지 않는 중증 고혈압;
  • 다른 항응고제와의 병용 치료
  • 임신과 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에독사반
매일 에독사반 60mg
의약품: 에독사반
모든 환자는 매일 1일 1회 경구로 에독사반을 투여받게 됩니다. 에독사반 요법은 임상 실습에 따라 저분자량 헤파린으로 도입한 후 최소 5일 후에 시작됩니다. Edoxaban은 60mg/일의 용량으로 투여됩니다. 체중 60kg 이하, 신부전(크레아티닌 청소율 15~50ml/min) 또는 P-gp억제제(시클로스포린, 드로네다론, 에리토마이신, 케토코나졸)를 투여받는 환자의 경우 1일 30mg을 투여한다. . 환자는 의학적 결정에 따라 6개월에서 최대 12개월 동안 에독사반으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 요법에 대한 에독사반 관련 부작용의 영향 평가
기간: 24개월
에독사반과 관련된 부작용(출혈, 간담도 독성, 신장 독성, 빈혈, 과민 반응)으로 인한 항종양 치료 지연/중단의 백분율.
24개월
삶의 질 설문지
기간: 24개월
유효한 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edoxaban 치료 순응도 평가
기간: 24개월
모든 환자에 대해 사용된 에독사반 테이블의 수를 평가하고 처방 용량과 비교합니다.
24개월
에독사반 치료의 안전성 평가
기간: 24개월
부작용 심각도를 평가하기 위해 National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)의 부작용 심각도 등급 척도가 사용됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

수사관

  • 수석 연구원: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-05-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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