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Studie zum Einfluss der Behandlung mit Edoxaban bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie während einer antineoplastischen Therapie (EDOI)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Eine Phase-IV-Studie über die Auswirkungen der Edoxaban-Behandlung bei italienischen Krebspatienten mit venöser Thromboembolie (EDOI-Krebsstudie) während einer antineoplastischen Therapie

Dies ist eine multizentrische Phase-IV-Studie. In dieser Studie erhalten Patienten, die eine antineoplastische Behandlung erhalten und bei denen eine venöse Thromboembolie diagnostiziert wurde, Edoxaban gemäß der klinischen Praxis. Edoxaban wird entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht. Die Patienten werden 6 bis 12 Monate lang mit oral verabreichtem Edoxaban behandelt. Das thromboembolische Ereignis wird gemäß der lokalen klinischen Praxis überwacht. In dieser Studie werden die Patienten zu Studienbeginn, zu Beginn der Therapie mit Edoxaban, nach 1 Monat (+/- 7 Tage), nach 3, 6 und 12 Monaten (+/- 3 Wochen) untersucht. Während dieser Besuche erhalten die Patienten ein Tagebuch, in dem sie die Einnahme und Unterbrechungen der Medikamente sowie Fragebögen zur Lebensqualität angeben sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italien
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italien
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit VTE (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). Die Krebsdiagnose sollte innerhalb von zwei Jahren vor der VTE erfolgen.
  • Der Patient muss eine systemische antineoplastische Therapie erhalten (z. B. Chemotherapie, Zieltherapie, Immuntherapie, Hormontherapie) und weiterhin Kandidat für mindestens weitere 3 Monate einer antineoplastischen Therapie sein.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Klinisch signifikante aktive Blutung;
  • Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko;
  • Läsion oder Zustand, wenn sie als signifikantes Risiko für schwere Blutungen angesehen werden. Dies kann aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre, Vorhandensein von bösartigen Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzungen, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, vaskuläre oder größere Aneurysmen umfassen intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien;
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck;
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban
Edoxaban 60 mg täglich
Arzneimittel: Edoxaban
Jeder Patient erhält jeden Tag Edoxaban einmal täglich oral. Die Behandlung mit Edoxaban beginnt nach einer mindestens 5-tägigen Einleitungsphase mit niedermolekularem Heparin, wie es in der klinischen Praxis üblich ist. Edoxaban wird in einer Dosierung von 60 mg/Tag verabreicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg oder mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 50 ml/min) oder Patienten, die mit P-gp-Inhibitoren (Cyclosporin, Dronedaron, Erythomycin, Ketoconazol) behandelt werden, beträgt die Dosierung 30 mg/Tag . Die Patienten werden je nach ärztlicher Entscheidung für 6 bis 12 Monate mit Edoxaban behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Edoxaban-bedingten unerwünschten Ereignissen auf die antineoplastische Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Verzögerungen/Unterbrechungen der antineoplastischen Therapie aufgrund von UAW im Zusammenhang mit Edoxaban (Blutungen, hepatobiliäre Toxizität, renale Toxizität, Anämie, Überempfindlichkeitsreaktionen).
24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird mit validierten Fragebögen zur Lebensqualität bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Compliance mit der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: 24 Monate
Für jeden Patienten wird die Anzahl der verwendeten Edoxaban-Tabletten bewertet und mit der verschriebenen Dosis verglichen.
24 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: 24 Monate
Die Einstufungsskala für den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen für die National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) wird zur Bewertung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen verwendet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOIRC-05-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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