Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av Edoxaban-behandling hos cancerpatienter med venös tromboembolism under antineoplastisk terapi (EDOI)

26 maj 2023 uppdaterad av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

En fas IV-studie om effekten av Edoxaban-behandling hos italienska cancerpatienter med venös tromboembolism (EDOI-cancerstudie) under antineoplastisk terapi

Detta är en multicentrisk fas IV-studie. I denna studie kommer patienter som får en antineoplastisk behandling och som har diagnostiserats med venös tromboembolism att få edoxaban enligt klinisk praxis. Edoxaban kommer att administreras enligt produktresumén. Patienterna kommer att få 6 till 12 månaders behandling med edoxaban administrerat oralt. Den tromboemboliska händelsen kommer att övervakas enligt lokal klinisk praxis. I denna studie kommer patienter att utvärderas vid baslinjen, i början av behandlingen med edoxaban, efter 1 månad (+/- 7 dagar), efter 3, 6 och 12 månader (+/- 3 veckor). Under dessa besök kommer patienterna att få en dagbok där de ska rapportera läkemedelsintag och avbrott samt frågeformulär om livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italien
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italien
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner med VTE (venös tromboembolism) associerad med cancer (annat än basalcells- eller skivepitelcancer i huden). Cancerdiagnostik bör göras inom två år före VTE.
  • Patienten måste få systemisk antineoplastisk behandling (såsom kemoterapi, målterapi, immunterapi, hormonterapi) och förbli kandidat för att få åtminstone ytterligare 3 månaders antineoplastisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
  • Kliniskt signifikant aktiv blödning;
  • Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk;
  • Lesion eller tillstånd, om det anses utgöra en betydande risk för större blödningar. Detta kan inkludera aktuella eller nyligen genomförda gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer med hög blödningsrisk, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation, nyligen genomförd intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar eller vaskulära aneurysmer. intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter;
  • Okontrollerad svår hypertoni;
  • Samtidig behandling med andra antikoagulantia
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edoxaban
edoxaban 60 mg dagligen
Läkemedel: Edoxaban
Varje patient kommer att få edoxaban per dag en gång om dagen. Edoxabanbehandling kommer att påbörjas efter minst 5 dagars inledning med lågmolekylärt heparin, enligt klinisk praxis. Edoxaban kommer att administreras i en dos på 60 mg/dag. För patienter med kroppsvikt ≤60 kg eller med njursvikt (kreatininclearance mellan 15 och 50 ml/min) eller som behandlas med P-gp-hämmare (ciklosporin, dronedaron, erytomycin, ketokonazol), kommer doseringen att vara 30 mg/dag . Patienterna kommer att behandlas i 6 upp till 12 månader med edoxaban, enligt medicinskt beslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av edoxabanrelaterade biverkningar på antineoplastisk behandling
Tidsram: 24 månader
Procentandel av förseningar/avbrott i antineoplastisk behandling på grund av biverkningar relaterad till edoxaban (blödning, hepatobiliär toxicitet, njurtoxicitet, anemi, överkänslighetsreaktioner).
24 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av enkäter om validerade livskvalitet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera överensstämmelsen med Edoxabanbehandling
Tidsram: 24 månader
För varje patient kommer antalet använda edoxabantabeller att bedömas och jämföras med den ordinerade dosen.
24 månader
Utvärdera säkerheten vid behandling med edoxaban
Tidsram: 24 månader
Graderingsskalan för svårighetsgrad för biverkningar för National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av biverkningar.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Utredare

  • Huvudutredare: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOIRC-05-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera