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Studio sull'impatto del trattamento con Edoxaban nei pazienti oncologici con tromboembolia venosa durante la terapia antineoplastica (EDOI)

26 maggio 2023 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Uno studio di fase IV sull'impatto del trattamento con Edoxaban nei malati di cancro italiani con tromboembolia venosa (EDOI Cancer Study) durante la terapia antineoplastica

Questo è uno studio multicentrico di fase IV. In questo studio i pazienti che stanno ricevendo un trattamento antineoplastico e che sono stati diagnosticati con tromboembolia venosa riceveranno edoxaban come da pratica clinica. Edoxaban sarà somministrato secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. I pazienti riceveranno da 6 a 12 mesi di trattamento con edoxaban somministrato per via orale. L'evento tromboembolico sarà monitorato secondo la pratica clinica locale. In questo studio i pazienti saranno valutati al basale, all'inizio della terapia con edoxaban, dopo 1 mese (+/- 7 giorni), dopo 3, 6 e 12 mesi (+/- 3 settimane). Durante queste visite, ai pazienti verrà fornito un diario in cui riportare l'assunzione e le interruzioni dei farmaci e questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italia
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italia
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti che presentano TEV (tromboembolia venosa) associata a cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle). La diagnosi del cancro dovrebbe essere fatta entro due anni prima del TEV.
  • Il paziente deve ricevere una terapia antineoplastica sistemica (come chemioterapia, terapia target, immunoterapia, ormonoterapia) e rimanere candidato a ricevere almeno altri 3 mesi di terapia antineoplastica.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo;
  • Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante;
  • Lesione o condizione, se considerata un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcera gastrointestinale in atto o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali;
  • Ipertensione grave incontrollata;
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edoxaban
edoxaban 60 mg al giorno
Droga: Edoxaban
Ogni paziente riceverà ogni giorno edoxaban per via orale una volta al giorno. La terapia con Edoxaban inizierà dopo almeno 5 giorni di lead-in con eparina a basso peso molecolare, come da pratica clinica. Edoxaban verrà somministrato alla dose di 60 mg/giorno. In caso di pazienti con peso corporeo ≤60 kg o con insufficienza renale (clearance della creatinina compresa tra 15 e 50 ml/min) o trattati con inibitori della P-gp (ciclosporina, dronedarone, eritomicina, ketoconazolo), il dosaggio sarà di 30 mg/die . I pazienti saranno trattati per 6 fino a 12 mesi con edoxaban, come da decisione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto degli eventi avversi correlati a edoxaban sulla terapia antineoplastica
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di ritardi/interruzioni della terapia antineoplastica dovute ad ADR correlate a edoxaban (sanguinamento, tossicità epatobiliare, tossicità renale, anemia, reazioni di ipersensibilità).
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari convalidati sulla qualità della vita.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la compliance al trattamento con Edoxaban
Lasso di tempo: 24 mesi
Per ogni paziente verrà valutato il numero di tavolette di edoxaban utilizzate e confrontate con la dose prescritta.
24 mesi
Valutare la sicurezza del trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la gravità degli eventi avversi verrà utilizzata la scala di classificazione della gravità degli eventi avversi per la terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC-05-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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