Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus edoksabaanihoidon vaikutuksista syöpäpotilaille, joilla on laskimotromboembolia antineoplastisen hoidon aikana (EDOI)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vaiheen IV tutkimus edoksabaanihoidon vaikutuksista italialaisilla syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia (EDOI-syöpätutkimus) antineoplastisen hoidon aikana

Tämä on monikeskinen, vaiheen IV tutkimus. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka saavat antineoplastista hoitoa ja joilla on diagnosoitu laskimotromboembolia, saavat edoksabaania kliinisen käytännön mukaisesti. Edoksabaani annetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Potilaat saavat 6–12 kuukauden hoitoa suun kautta annetulla edoksabaanilla. Tromboembolista tapahtumaa seurataan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, edoksabaanihoidon alussa, 1 kuukauden kuluttua (+/- 7 päivää), 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (+/- 3 viikkoa). Näiden käyntien aikana potilaille tarjotaan päiväkirja, jossa heidän tulee raportoida lääkkeiden nauttimisesta ja keskeytyksistä sekä elämänlaatukyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italia
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italia
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset henkilöt, joilla on syöpään liittyvä laskimotromboembolia (muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Syöpädiagnoosi tulee tehdä kahden vuoden sisällä ennen laskimotromboembolia.
  • Potilaan on saatava systeemistä antineoplastista hoitoa (kuten kemoterapiaa, kohdeterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa) ja oltava ehdokkaana vähintään 3 kuukauden muun antineoplastiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto;
  • Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski;
  • Vaurio tai tila, jos sen katsotaan olevan merkittävä suuren verenvuodon riski. Näitä voivat olla nykyiset tai äskettäiset maha-suolikanavan haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai intraserebraaliset verisuonten poikkeavuudet;
  • Hallitsematon vaikea verenpainetauti;
  • Samanaikainen hoito muiden antikoagulanttien kanssa
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaani
edoksabaani 60 mg päivässä
Lääke: Edoksabaani
Jokainen potilas saa joka päivä edoksabaania suun kautta kerran päivässä. Edoksabaanihoito aloitetaan kliinisen käytännön mukaisesti, kun vähintään 5 päivää on aloitettu pienimolekyylipainoisella hepariinilla. Edoksabaania annetaan annoksena 60 mg/vrk. Potilaille, joiden paino on ≤60 kg tai joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-50 ml/min) tai joita hoidetaan P-gp:n estäjillä (siklosporiini, dronedaroni, erytomysiini, ketokonatsoli), annos on 30 mg/vrk. . Potilaita hoidetaan 6–12 kuukauden ajan edoksabaanilla lääketieteellisen päätöksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi edoksabaaniin liittyvien haittatapahtumien vaikutus antineoplastiseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Edoksabaaniin liittyvistä haittavaikutuksista johtuvien antineoplastisen hoidon viivästysten/keskeytysten prosenttiosuus (verenvuoto, maksa-sappitoksisuus, munuaistoksisuus, anemia, yliherkkyysreaktiot).
24 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan validi elämänlaatukyselyillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Edoxaban-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokaiselle potilaalle arvioidaan käytettyjen edoksabaanitaulukoiden lukumäärä ja verrataan määrättyyn annokseen.
24 kuukautta
Arvioi edoksabaanihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuuden arvioinnissa käytetään National Cancer Instituten yleisen haitallisten tapahtumien terminologian versiota 4.0 (NCI CTCAE v4.0) koskevaa haittavaikutusten vakavuuden arviointiasteikkoa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOIRC-05-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa