Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Edoxaban-behandling hos kræftpatienter med venøs tromboembolisme under antineoplastisk terapi (EDOI)

26. maj 2023 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Et fase IV-studie om virkningen af ​​Edoxaban-behandling hos italienske kræftpatienter med venøs tromboembolisme (EDOI-kræftundersøgelse) under antineoplastisk terapi

Dette er et multicentrisk fase IV-studie. I denne undersøgelse vil patienter, der modtager en antineoplastisk behandling, og som er blevet diagnosticeret med venøs tromboemboli, modtage edoxaban i henhold til klinisk praksis. Edoxaban vil blive administreret i henhold til produktresuméet. Patienterne vil modtage 6 til 12 måneders behandling med edoxaban indgivet oralt. Den tromboemboliske hændelse vil blive overvåget i henhold til lokal klinisk praksis. I denne undersøgelse vil patienterne blive evalueret ved baseline, ved begyndelsen af ​​behandlingen med edoxaban, efter 1 måned (+/- 7 dage), efter 3, 6 og 12 måneder (+/- 3 uger). Under disse besøg vil patienterne få udleveret en dagbog, hvori de skal rapportere lægemiddelindtagelse og afbrydelser og livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italien
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italien
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med VTE (venøs tromboemboli) forbundet med cancer (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). Kræftdiagnose bør foretages inden for to år før VTE.
  • Patienten skal modtage systemisk antineoplastisk behandling (såsom kemoterapi, målterapi, immunterapi, hormonterapi) og forblive kandidat til at modtage mindst yderligere 3 måneders anti-neoplastisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
  • Klinisk signifikant aktiv blødning;
  • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko;
  • Læsion eller tilstand, hvis det anses for at være en betydelig risiko for større blødninger. Dette kan omfatte nuværende eller nylige gastrointestinale ulcerationer, tilstedeværelse af ondartede neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser eller større vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter;
  • Ukontrolleret svær hypertension;
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban
edoxaban 60 mg dagligt
Medicin: Edoxaban
Hver patient vil hver dag modtage edoxaban oralt en gang om dagen. Edoxaban-behandling vil starte efter mindst 5 dages indledning med lavmolekylært heparin i henhold til klinisk praksis. Edoxaban vil blive indgivet i en dosis på 60 mg/dag. I tilfælde af patienter med kropsvægt ≤60 kg eller med nyresvigt (kreatininclearance mellem 15 og 50 ml/min) eller som behandles med P-gp-hæmmere (cyclosporin, dronedaron, erythomycin, ketoconazol), vil dosis være 30 mg/dag . Patienterne vil blive behandlet i 6 op til 12 måneder med edoxaban ifølge lægelig beslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​edoxaban-relaterede bivirkninger på antineoplastisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsinkelser/afbrydelser af antineoplastisk behandling på grund af bivirkning relateret til edoxaban (blødning, hepatobiliær toksicitet, nyretoksicitet, anæmi, overfølsomhedsreaktioner).
24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af validerede livskvalitetsspørgeskemaer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overensstemmelsen med Edoxaban-behandling
Tidsramme: 24 måneder
For hver patient vil antallet af anvendte edoxaban-tabeller blive vurderet og sammenlignet med den ordinerede dosis.
24 måneder
Vurder sikkerheden ved edoxabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Graderingsskalaen for alvorlige bivirkninger for National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOIRC-05-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner