- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04079309
Анксиолитические эффекты лаванды и апельсинового масла
Анксиолитические эффекты лаванды и апельсинового масла на родителей педиатрических пациентов с стоматологическим лечением под седацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога является общей проблемой для родителей детей, находящихся на седации. Давно известно, что операции, потеря сознания, риски анестезии и проблемы с дыхательными путями могут вызывать значительное беспокойство. Тревога связана с неопределенным психологическим дистрессом и может варьироваться от незначительных нарушений до сильного стресса. Исследование направлено на то, чтобы помочь родителям повысить уровень их удовлетворенности за счет снижения уровня тревожности и обеспечения лучшего опыта. Кроме того, тревожность также может помешать активному участию родителей в послеоперационном восстановлении. Физические и психологические эффекты эфирных масел и методы традиционной медицины, такие как ароматерапия, использовались в течение длительного времени и могут уменьшить использование седативных средств. Лавандовое масло — это аромат, с которым многие из нас сталкивались, когда росли дома, и который также популярен сегодня. Лаванда принадлежит к семейству губоцветных и веками использовалась в виде высушенного или эфирного масла. Лаванду получают из соцветий и листьев путем перегонки с водяным паром. Это масло также было специально исследовано, и научно доказано, что эфирное масло снижает беспокойство пациентов перед различными вмешательствами. Апельсиновое масло — это эфирное масло, вырабатываемое клетками кожуры плодов апельсина (Citrus sinensis). В отличие от большинства эфирных масел, оно извлекается как побочный продукт производства апельсинового сока путем центрифугирования, в результате чего получается масло холодного отжима. Он состоит в основном из d-лимонена. Это масло было исследовано и показало, что оно уменьшает беспокойство и улучшает настроение перед различными вмешательствами. Анксиолитические эффекты этих эфирных масел не исследовались для родителей детей, проходящих педиатрические стоматологические процедуры под седацией.
Целью данного исследования является изучение эффектов масла лаванды и апельсинового масла, распыляемых в предоперационной комнате ожидания родителей с детьми, находящимися под седацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Быть родителем ребенка, проходящего педиатрические процедуры под глубокой седацией.
Быть старше 18 лет. Добровольно заполнил предоперационные тесты на тревогу.
Критерий исключения:
Повышенная чувствительность к лаванде/апельсину и их продуктам. Нахождение на любых лекарствах. Наличие психиатрической или психологической проблемы и лечение. Текущая история инфекции верхних дыхательных путей или астмы. Не хочет участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Туман не будет распространяться в окружающую среду.
|
|
|
Активный компаратор: Лаванда
0,3 мл лавандового масла, разведенного в 120 мл воды, распыляется в окружающую среду с производительностью 17-33 мл тумана в час.
|
Диффузор, содержащий 120 мл воды и 0,3 мл лавандового масла / 0,3 мл апельсинового масла, будет установлен в предоперационной комнате ожидания родителей для распыления по крайней мере за 1 час до прибытия родителя.
|
|
Активный компаратор: Апельсин
0,3 мл апельсинового масла, разбавленного в 120 мл воды, распыляется в окружающую среду с выходом тумана 17-33 мл в час.
|
Диффузор, содержащий 120 мл воды и 0,3 мл лавандового масла / 0,3 мл апельсинового масла, будет установлен в предоперационной комнате ожидания родителей для распыления по крайней мере за 1 час до прибытия родителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение предоперационного беспокойства
Временное ограничение: STAI будет применяться при администрировании и через 1 час ожидания.
|
Будет применяться опросник State Trait Anxiety Inventory (STAI). Турецкий STAI состоит из 2 анкет. Первый опрос измеряет тревожность состояния, а второй опрос измеряет сохраняющуюся тревожность (по 20 вопросов в каждом). Надежность и валидность анкеты подтверждены многочисленными исследованиями, а турецкая версия является надежной и валидной анкетой. Все вопросы оцениваются по 4-балльной шкале (от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Коэффициенты внутренней согласованности шкалы колеблются от 0,86 до 0,95; коэффициенты ретестовой надежности варьировались от 0,65 до 0,75 в течение 2-месячного интервала (Spielberger et al., 1983). Коэффициенты повторного тестирования для этой меры в настоящем исследовании варьировались от 0,69 до 0,89. Значительные данные свидетельствуют о конструкции и одновременной достоверности шкалы (Spielberger, 1989). |
STAI будет применяться при администрировании и через 1 час ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лаванда/Апельсин
-
Weill Medical College of Cornell UniversityЗавершенныйТравмы и заболевания позвоночника | Боль, СпинаСоединенные Штаты
-
Corlu State HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptЕще не набирают
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращено
-
Hospital HietzingЗавершенный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression Research...РекрутингРезистентная к лечению депрессияДания