- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079309
Efectos ansiolíticos del aceite de lavanda y naranja
Efectos ansiolíticos del aceite de lavanda y naranja en padres de pacientes pediátricos con tratamiento dental bajo sedación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es un problema común para los padres con niños bajo sedación. Desde hace mucho tiempo se sabe que las operaciones, la pérdida del conocimiento, los riesgos de la anestesia y los problemas de las vías respiratorias pueden causar una cantidad considerable de ansiedad. La ansiedad se asocia con una angustia psicológica incierta y puede variar desde molestias menores hasta estrés extremo. El estudio tiene como objetivo ayudar a los padres a mejorar su satisfacción al reducir sus niveles de ansiedad y garantizar que tengan una mejor experiencia. Además, la ansiedad también puede impedir la participación activa de los padres durante la recuperación postoperatoria. Los efectos físicos y psicológicos de los aceites esenciales y las prácticas de la medicina tradicional como la aromaterapia se han utilizado durante mucho tiempo y tienen potencia para reducir el uso de sedantes. El aceite de lavanda es una fragancia que muchos de nosotros hemos experimentado al crecer en casa y también es popular hoy en día. La planta de lavanda pertenece a la familia Labitae y se ha utilizado durante siglos en forma de aceite seco o esencial. La lavanda se obtiene de las cabezas de las flores y las hojas por destilación al vapor. Este aceite también se ha investigado específicamente y es un aceite esencial que ha demostrado científicamente que reduce la ansiedad del paciente antes de diversas intervenciones. El aceite de naranja es un aceite esencial producido por las células dentro de la cáscara de una fruta de naranja (fruta Citrus sinensis). A diferencia de la mayoría de los aceites esenciales, se extrae como un subproducto de la producción de jugo de naranja por centrifugación, produciendo un aceite prensado en frío. Se compone principalmente de d-limoneno. Se ha investigado este aceite y se ha demostrado que reduce la ansiedad y mejora el estado de ánimo antes de diversas intervenciones. No se han investigado los efectos ansiolíticos de estos aceites esenciales para padres con niños que se someten a procedimientos dentales pediátricos bajo sedación.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del aceite de lavanda y aceite de naranja difundidos en la sala de espera perioperatoria de padres con niños bajo sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ankara, Pavo, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser padre de un niño sometido a procedimientos pediátricos bajo sedación profunda.
Ser mayor de 18 años. Voluntariado para llenar pruebas de ansiedad preoperatoria.
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a la lavanda/naranja y sus productos. Estar tomando algún medicamento. Ser un problema psiquiátrico o psicológico y estar bajo tratamiento. Antecedentes actuales de infección de las vías respiratorias superiores o asma. No querer participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención
Ninguna niebla se difundirá en el medio ambiente.
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Comparador activo: Lavanda
Se difundirán en el ambiente 0,3 ml de aceite de lavanda diluidos en 120 ml de agua (17-33 ml de producción de niebla por hora).
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Se colocará un difusor que contiene 120 ml de agua y 0,3 ml de aceite de lavanda/0,3 ml de aceite de naranja en las salas de espera perioperatorias de los padres para rociarlo al menos 1 hora antes de que lleguen los padres.
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Comparador activo: Naranja
Se difundirán en el ambiente 0,3 ml de aceite de naranja diluidos en 120 ml de agua (17-33 ml de producción de niebla por hora).
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Se colocará un difusor que contiene 120 ml de agua y 0,3 ml de aceite de lavanda/0,3 ml de aceite de naranja en las salas de espera perioperatorias de los padres para rociarlo al menos 1 hora antes de que lleguen los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: STAI se aplicará en la administración y después de 1 hora de espera.
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Se aplicará el cuestionario State Rasgo Anxiety Inventory (STAI). El STAI turco consta de 2 cuestionarios. La primera encuesta mide el estado de ansiedad, mientras que la segunda encuesta mide la ansiedad continua (20 preguntas cada una). El STAI es un cuestionario de ansiedad de autoevaluación y autoinforme. La fiabilidad y validez del cuestionario están probadas por numerosos estudios y la versión turca es un cuestionario fiable y válido. Todas las preguntas se califican en una escala de 4 puntos (desde "Casi nunca" hasta "Casi siempre"). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Los coeficientes de consistencia interna de la escala oscilaron entre .86 y .95; los coeficientes de confiabilidad test-retest han oscilado entre .65 y .75 en un intervalo de 2 meses (Spielberger et al., 1983). Los coeficientes test-retest para esta medida en el presente estudio oscilaron entre .69 y .89. Pruebas considerables avalan el constructo y la validez concurrente de la escala (Spielberger, 1989). |
STAI se aplicará en la administración y después de 1 hora de espera.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 09/05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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