- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079309
Anxiolytické účinky levandulového a pomerančového oleje
Anxiolytické účinky levandule a pomerančového oleje na rodiče dětských pacientů se zubním ošetřením v sedaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je častým problémem rodičů s dětmi pod sedativy. Již dlouho je známo, že operace, bezvědomí, rizika anestezie a problémy s dýchacími cestami mohou způsobit značné množství úzkosti. Úzkost je spojena s nejistým psychickým utrpením a může se lišit od drobných poruch až po extrémní stres. Cílem studie je pomoci rodičům zlepšit jejich spokojenost snížením úrovně úzkosti a zajistit jim lepší zážitek. Kromě toho může úzkost také bránit aktivní účasti rodičů během pooperační rekonvalescence. Fyzické a psychologické účinky esenciálních olejů a postupy tradiční medicíny, jako je aromaterapie, se používá již dlouhou dobu a má schopnost snížit používání sedativ. Levandulový olej je vůně, kterou mnozí z nás zažili při vyrůstání doma a je oblíbená i dnes. Rostlina levandule patří do čeledi Labitae a po staletí se používá ve formě sušené nebo silice. Levandule se získává z květních hlávek a listů parní destilací. Tento olej byl také speciálně zkoumán a je to esenciální olej, u kterého bylo vědecky prokázáno, že snižuje úzkost pacienta před různými intervencemi. Pomerančový olej je esenciální olej produkovaný buňkami v kůře pomerančového ovoce (Citrus sinensis). Na rozdíl od většiny esenciálních olejů se získává jako vedlejší produkt při výrobě pomerančové šťávy odstředěním, čímž vzniká olej lisovaný za studena. Skládá se převážně z d-limonenu. Tento olej byl zkoumán a bylo prokázáno, že snižuje úzkost a zlepšuje náladu před různými intervencemi. Anxiolytické účinky těchto esenciálních olejů nebyly zkoumány u rodičů s dětmi, které podstupují dětské stomatologické zákroky pod sedativy.
Cílem této studie je prozkoumat účinky levandulového oleje a pomerančového oleje rozptýleného v perioperační čekárně rodičů s dětmi v sedativách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být rodičem dítěte podstupujícího pediatrické procedury v hluboké sedaci.
Být starší 18 let. Dobrovolnictví při vyplňování předoperačních testů úzkosti.
Kritéria vyloučení:
Přecitlivělost na levanduli/pomeranč a její produkty. Být na jakýchkoli lécích. Být psychiatrickým nebo psychologickým problémem a být léčen. Současná infekce horních cest dýchacích nebo astmatický příběh. Nechci se zapojit do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná mlha nebude difundována do prostředí.
|
|
|
Aktivní komparátor: Levandule
0,3 ml levandulového oleje zředěného ve 120 ml vody se rozptýlí do okolí s (výdej mlhy 17-33 ml za hodinu).
|
Do perioperačních čekáren rodičů bude minimálně 1 hodinu před příjezdem rodiče umístěn difuzér obsahující 120 ml vody a 0,3 ml levandulového oleje / 0,3 ml pomerančového oleje.
|
|
Aktivní komparátor: Oranžový
0,3 ml pomerančového oleje zředěného ve 120 ml vody bude difundováno do okolí s (výdej mlhy 17-33 ml za hodinu).
|
Do perioperačních čekáren rodičů bude minimálně 1 hodinu před příjezdem rodiče umístěn difuzér obsahující 120 ml vody a 0,3 ml levandulového oleje / 0,3 ml pomerančového oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení předoperační úzkosti
Časové okno: STAI bude aplikován při administraci a po 1 hodině čekání.
|
Bude použit dotazník State Trait Anxiety Inventory (STAI). Turecký STAI se skládá ze 2 dotazníků. První průzkum měří stav úzkosti, zatímco druhý průzkum měří pokračující úzkost (každý 20 otázek). STAI je sebehodnotící a sebehodnotící dotazník úzkosti. Spolehlivost a validita dotazníku je prokázána četnými studiemi a turecká verze je spolehlivým a validním dotazníkem. Všechny otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále (od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost. Koeficienty vnitřní konzistence pro stupnici se pohybovaly od 0,86 do 0,95; koeficienty spolehlivosti test-retest se pohybovaly od 0,65 do 0,75 během 2měsíčního intervalu (Spielberger et al., 1983). Koeficienty test-retest pro toto měření v této studii se pohybovaly od 0,69 do 0,89. Značné důkazy potvrzují konstrukci a souběžnou platnost škály (Spielberger, 1989). |
STAI bude aplikován při administraci a po 1 hodině čekání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Levandule/pomeranč
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... a další spolupracovníciNáborPostoj ke zdraví | Zdravotní chování | Znalosti, postoje, praxe | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Chování související se zdravím | Chování, zdraví | Postoj ke zdraví | Připravenost | OhniskaMalajsie