- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04123106
Двусторонний блок Erector Spinae Plane по сравнению с инфильтрацией местной анестезии для периоперационной анальгезии в хирургии позвоночника.
Двусторонняя плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (блокада ESP), по сравнению с инфильтрацией под местной анестезией (LA) для периоперационной анальгезии в хирургии пояснично-крестцового отдела позвоночника: моноцентрическое рандомизированное исследование.
Послеоперационная боль по-прежнему представляет собой важную периоперационную проблему, от которой страдают более 80% пациентов, перенесших операцию. Неоптимальное обезболивание не только влияет на качество жизни, но и может поставить под угрозу план реабилитации, увеличить заболеваемость и обусловить развитие хронической боли. И последнее, но не менее важное: хорошее обезболивание — это не просто обязанность врачей, это фундаментальное право каждого пациента.
Чтобы удовлетворить эти важные требования, было предоставлено большое количество руководств, все из которых подразумевают, что центральным элементом послеоперационной анальгезии является мультимодальное управление, тем самым комбинируя различные лекарства и разные способы их доставки с целью нацеливания на различные рецепторных систем и повышения эффективности при одновременном ограничении побочных эффектов.
В 2018 году исследователи провели анализ серии случаев 17 пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе, чтобы выяснить роль сублингвальной системы таблеток суфентанила (SSTS) в мультимодальном режиме обезболивания. Пациенты отметили хорошее облегчение боли, с наибольшим улучшением во время сеансов физиотерапии и ранней выписки, при отсутствии побочных эффектов. С тех пор SSTS стала частью регулярной клинической практики в нашей больнице.
Целью этого рандомизированного исследования является изучение анальгетической эффективности и опиоидной щадящей роли в хирургии позвоночника недавно разработанной методики регионарной анестезии, блока Erector Spinae Plane (блок ESP), в отличие от инфильтрации раны под местной анестезией (LA).
Последний является широко распространенным, простым и недорогим средством послеоперационного обезболивания. С другой стороны, блокада ESP представляет собой межфасциальную плоскую блокаду под ультразвуковым контролем, при которой LA вводят ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, ближе к реберно-поперечным отверстиям и началу дорсальной и вентральной ветвей. Он действительно обеспечивает эффективную мультидерматомную сенсорную блокаду (в соответствии с краниокаудальным распространением ЛП), преимуществом которой является простота и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция по спондилодезу по поводу переломов позвонков или дегенеративного спондилолистеза.
- Пациенты согласны.
Критерий исключения:
- Толерантность к опиоидам;
- Документально подтвержденное апноэ во сне или кислородная терапия в домашних условиях;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Блок ESP
Под контролем УЗИ ниже плоскости, выпрямляющей позвоночник (ропивакаин 0,5% по 20 мл с каждой стороны).
|
Блок ESP билатерально выполняют на уровне операционного поля перед операцией.
|
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Ропивакаин 0,5% 20-40 мл, проводится хирургом.
|
Инфильтрацию раны проводят в области хирургического вмешательства в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) при поступлении в отделение послеанестезии (PACU)
Временное ограничение: В конце операции, по прибытии в PACU.
|
Шкала NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0–11), с помощью которой пациенты сообщают о себе и оценивают уровень прорывной боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
В конце операции, по прибытии в PACU.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в разнице интенсивности боли (PID) при поступлении в PACU, через 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 6 часов после прибытия в PACU.
Временное ограничение: В конце операции, при поступлении в PACU; в 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 6 часов с момента прибытия PACU
|
PID суммирует ответ на лечение за клинически значимый период.
Он представляет собой необработанную разницу в интенсивности боли (т. е. разницу между значением NRS в каждый момент времени и NRS при поступлении в PACU) и основан на данных NRS.
Он варьируется от 0 до 10.
Чем выше значение, тем лучше обезболивание, так как больше разница в интенсивности боли.
|
В конце операции, при поступлении в PACU; в 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 6 часов с момента прибытия PACU
|
Разница в сумме разницы интенсивности боли (SPID) через 12, 24, 48, 72 часа после прибытия в PACU.
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
|
SPID рассчитывается путем умножения показателя PID в каждый момент времени на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммирования значений за соответствующий период времени.
SPID представляет собой сумму абсолютной разницы в интенсивности боли.
Он варьируется от 0 до неопределенного значения, изменяющегося в зависимости от суммы, взвешенной по времени.
Чем выше значение, тем лучше обезболивание, так как больше разница в интенсивности боли.
|
12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
|
Количество принятых сублингвальных таблеток суфентанила
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
|
Всем пациентам, имеющим право на участие, будет предоставлена система сублингвальных таблеток суфентанила.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
|
Профиль безопасности (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: В любое время во время учебы.
|
Отчет о любых побочных эффектах (тошнота, рвота, зуд, онемение, респираторные побочные эффекты, осложнения, связанные с процедурой и т. д.)
|
В любое время во время учебы.
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До выписки в среднем 48 часов с момента окончания операции.
|
Все пациенты будут заполнять анкету легкости ухода (Ease-Of-Care, EOC), подчеркивая удовлетворенность уровнем контроля боли и удовлетворенность методом введения обезболивающего.
|
До выписки в среднем 48 часов с момента окончания операции.
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке в среднем через 48 часов после окончания операции.
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
При выписке в среднем через 48 часов после окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Травмы позвоночника
- Травмы спины
- Спондилолиз
- Спондилез
- Боль, Послеоперационный
- Переломы позвоночника
- Спондилолистез
Другие идентификационные номера исследования
- ESP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок ESP
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Депрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
Sakarya UniversityЕще не набираютПерелом бедренной кости | Эректор Спина | Поясничное сплетение | Ультразвуковое руководство
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
Vinmec Healthcare SystemРекрутинг
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...НеизвестныйБоль, Послеоперационный | Блок SAP по сравнению с блоком ESP | Оценка локорегиональных методов | Мультимодальное лечение болиИталия
-
Christian OlsenUniversity of Copenhagen; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Regionshospitalet... и другие соавторыНеизвестный
-
Ataturk UniversityЕще не набираютБоль, острый | Использование опиоидов