Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонний блок Erector Spinae Plane по сравнению с инфильтрацией местной анестезии для периоперационной анальгезии в хирургии позвоночника.

17 августа 2021 г. обновлено: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Двусторонняя плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (блокада ESP), по сравнению с инфильтрацией под местной анестезией (LA) для периоперационной анальгезии в хирургии пояснично-крестцового отдела позвоночника: моноцентрическое рандомизированное исследование.

Послеоперационная боль по-прежнему представляет собой важную периоперационную проблему, от которой страдают более 80% пациентов, перенесших операцию. Неоптимальное обезболивание не только влияет на качество жизни, но и может поставить под угрозу план реабилитации, увеличить заболеваемость и обусловить развитие хронической боли. И последнее, но не менее важное: хорошее обезболивание — это не просто обязанность врачей, это фундаментальное право каждого пациента.

Чтобы удовлетворить эти важные требования, было предоставлено большое количество руководств, все из которых подразумевают, что центральным элементом послеоперационной анальгезии является мультимодальное управление, тем самым комбинируя различные лекарства и разные способы их доставки с целью нацеливания на различные рецепторных систем и повышения эффективности при одновременном ограничении побочных эффектов.

В 2018 году исследователи провели анализ серии случаев 17 пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе, чтобы выяснить роль сублингвальной системы таблеток суфентанила (SSTS) в мультимодальном режиме обезболивания. Пациенты отметили хорошее облегчение боли, с наибольшим улучшением во время сеансов физиотерапии и ранней выписки, при отсутствии побочных эффектов. С тех пор SSTS стала частью регулярной клинической практики в нашей больнице.

Целью этого рандомизированного исследования является изучение анальгетической эффективности и опиоидной щадящей роли в хирургии позвоночника недавно разработанной методики регионарной анестезии, блока Erector Spinae Plane (блок ESP), в отличие от инфильтрации раны под местной анестезией (LA).

Последний является широко распространенным, простым и недорогим средством послеоперационного обезболивания. С другой стороны, блокада ESP представляет собой межфасциальную плоскую блокаду под ультразвуковым контролем, при которой LA вводят ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, ближе к реберно-поперечным отверстиям и началу дорсальной и вентральной ветвей. Он действительно обеспечивает эффективную мультидерматомную сенсорную блокаду (в соответствии с краниокаудальным распространением ЛП), преимуществом которой является простота и безопасность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена операция по спондилодезу по поводу переломов позвонков или дегенеративного спондилолистеза.
  • Пациенты согласны.

Критерий исключения:

  • Толерантность к опиоидам;
  • Документально подтвержденное апноэ во сне или кислородная терапия в домашних условиях;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок ESP
Под контролем УЗИ ниже плоскости, выпрямляющей позвоночник (ропивакаин 0,5% по 20 мл с каждой стороны).
Блок ESP билатерально выполняют на уровне операционного поля перед операцией.
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Ропивакаин 0,5% 20-40 мл, проводится хирургом.
Инфильтрацию раны проводят в области хирургического вмешательства в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) при поступлении в отделение послеанестезии (PACU)
Временное ограничение: В конце операции, по прибытии в PACU.
Шкала NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0–11), с помощью которой пациенты сообщают о себе и оценивают уровень прорывной боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
В конце операции, по прибытии в PACU.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в разнице интенсивности боли (PID) при поступлении в PACU, через 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 6 часов после прибытия в PACU.
Временное ограничение: В конце операции, при поступлении в PACU; в 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 6 часов с момента прибытия PACU
PID суммирует ответ на лечение за клинически значимый период. Он представляет собой необработанную разницу в интенсивности боли (т. е. разницу между значением NRS в каждый момент времени и NRS при поступлении в PACU) и основан на данных NRS. Он варьируется от 0 до 10. Чем выше значение, тем лучше обезболивание, так как больше разница в интенсивности боли.
В конце операции, при поступлении в PACU; в 15 минут, 30 минут, 60 минут, 2 часа, 6 часов с момента прибытия PACU
Разница в сумме разницы интенсивности боли (SPID) через 12, 24, 48, 72 часа после прибытия в PACU.
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
SPID рассчитывается путем умножения показателя PID в каждый момент времени на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммирования значений за соответствующий период времени. SPID представляет собой сумму абсолютной разницы в интенсивности боли. Он варьируется от 0 до неопределенного значения, изменяющегося в зависимости от суммы, взвешенной по времени. Чем выше значение, тем лучше обезболивание, так как больше разница в интенсивности боли.
12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
Количество принятых сублингвальных таблеток суфентанила
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
Всем пациентам, имеющим право на участие, будет предоставлена ​​система сублингвальных таблеток суфентанила.
24 часа, 48 часов, 72 часа с момента прибытия PACU.
Профиль безопасности (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: В любое время во время учебы.
Отчет о любых побочных эффектах (тошнота, рвота, зуд, онемение, респираторные побочные эффекты, осложнения, связанные с процедурой и т. д.)
В любое время во время учебы.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До выписки в среднем 48 часов с момента окончания операции.
Все пациенты будут заполнять анкету легкости ухода (Ease-Of-Care, EOC), подчеркивая удовлетворенность уровнем контроля боли и удовлетворенность методом введения обезболивающего.
До выписки в среднем 48 часов с момента окончания операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке в среднем через 48 часов после окончания операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции
При выписке в среднем через 48 часов после окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок ESP

Подписаться