Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo bilateral del plano erector de la columna versus infiltración anestésica local para la analgesia perioperatoria en cirugía de columna.

17 de agosto de 2021 actualizado por: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna vertebral (bloque ESP) versus infiltración de anestésico local (LA) para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbosacra: un ensayo aleatorizado monocéntrico.

El dolor posoperatorio aún representa un problema perioperatorio importante, que afecta a más del 80% de los pacientes sometidos a cirugía. Un manejo subóptimo del dolor no solo afecta la calidad de vida, sino que puede comprometer el plan de rehabilitación, aumentar la morbilidad y determinar el desarrollo de dolor crónico. Por último, pero no menos importante, lejos de ser sólo una obligación de los médicos, una buena analgesia es un derecho fundamental de todo paciente.

Con el fin de satisfacer estas importantes demandas, se ha proporcionado una gran cantidad de pautas, todas ellas fundamentando que la pieza central de la analgesia posoperatoria radica en el manejo multimodal, combinando así diferentes medicamentos y diferentes formas de administrarlos, con el objetivo de apuntar a distintos sistemas receptores y mejorar la eficacia, al tiempo que limita los efectos secundarios.

En 2018, los investigadores realizaron un análisis de serie de casos de 17 pacientes que se sometieron a cirugía lumbar para descubrir el papel del sistema de tabletas de sufentanilo sublingual (SSTS) en un régimen de analgesia multimodal. Los pacientes expresaron un buen alivio del dolor, con mayor beneficio durante las sesiones de fisioterapia y altas tempranas, en ausencia de efectos secundarios. Desde entonces, la SSTS forma parte de la práctica clínica habitual en nuestro hospital.

El objetivo de este ensayo aleatorizado es examinar la eficacia analgésica y el papel ahorrador de opiáceos en la cirugía de columna de una técnica de anestesia regional recientemente desarrollada, el bloqueo del plano del erector de la columna (bloque ESP), en oposición a la infiltración de la herida con anestésico local (LA).

Este último es un medio generalizado, sencillo y económico de proporcionar analgesia postoperatoria. Por otro lado, el bloqueo ESP es un bloqueo plano interfascial guiado por ecografía, en el que se inyecta AL por debajo del músculo erector de la columna, más cerca de los agujeros costotransversos y del origen de las ramas dorsal y ventral. Sí proporciona un bloqueo sensorial multidermatomal eficiente (según la extensión LA craneocaudal), con la ventaja de ser simple y seguro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de fusión lumbar por fracturas vertebrales o espondilolistesis degenerativa.
  • Los pacientes dan su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tolerancia a los opioides;
  • Apnea del sueño documentada u oxigenoterapia domiciliaria;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque ESP
Guiado por ecografía, realizado por debajo del plano erector de la columna (ropivacaína 0,5% 20 mL cada lado).
Bloqueo ESP bilateral realizado a nivel del sitio quirúrgico previo a la cirugía.
Comparador activo: Infiltración de heridas
Ropivacaína 0,5% 20-40 mL, realizada por cirujano.
Infiltración de la herida realizada en el sitio quirúrgico al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) a la llegada a la Unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA.
La escala NRS es una escala de 11 puntos (0-11), con la que los pacientes autoinforman y califican el nivel de dolor irruptivo, donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la diferencia de intensidad del dolor (PID) a la llegada a la PACU, a los 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 6 horas desde la llegada a la PACU.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA; a los 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 6 horas desde la llegada a la PACU
PID resume la respuesta al tratamiento durante un período clínicamente relevante. Representa una diferencia bruta en la intensidad del dolor (es decir, la diferencia entre el valor de NRS en cada momento desde el NRS a la llegada a la PACU) y se basa en datos de NRS. Va de 0 a 10. Cuanto mayor sea el valor, mejor será el alivio del dolor, ya que mayor será la diferencia de intensidad del dolor.
Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA; a los 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 6 horas desde la llegada a la PACU
Diferencia en la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) a las 12, 24, 48 y 72 horas desde la llegada a la PACU.
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
SPID se calcula multiplicando la puntuación PID en cada punto de tiempo por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando los valores durante el período de tiempo relevante. SPID representa la suma de la diferencia absoluta en la intensidad del dolor. Va de 0 a un valor indefinido, variable según la suma ponderada en el tiempo. Cuanto mayor sea el valor, mejor será el alivio del dolor, ya que mayor será la diferencia de intensidad del dolor.
12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
Número de comprimidos sublinguales de sufentanilo tomados
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
A todos los pacientes elegibles se les proporcionará el Sistema de Tabletas Sublinguales de Sufentanil.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
Perfil de seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
Informe de cualquier efecto adverso (náuseas, vómitos, picazón, entumecimiento, efectos secundarios respiratorios, complicaciones relacionadas con el procedimiento,..)
En cualquier momento durante el estudio.
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Antes del alta, un promedio de 48 horas desde el final de la cirugía.
Todos los pacientes completarán un Cuestionario de Facilidad de Atención (EOC), destacando la satisfacción con el nivel de control del dolor y la satisfacción con el método de administración de analgésicos.
Antes del alta, un promedio de 48 horas desde el final de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta, una media de 48 horas desde el final de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Al alta, una media de 48 horas desde el final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque ESP

3
Suscribir