- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123106
Bloqueo bilateral del plano erector de la columna versus infiltración anestésica local para la analgesia perioperatoria en cirugía de columna.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna vertebral (bloque ESP) versus infiltración de anestésico local (LA) para la analgesia perioperatoria en la cirugía de la columna lumbosacra: un ensayo aleatorizado monocéntrico.
El dolor posoperatorio aún representa un problema perioperatorio importante, que afecta a más del 80% de los pacientes sometidos a cirugía. Un manejo subóptimo del dolor no solo afecta la calidad de vida, sino que puede comprometer el plan de rehabilitación, aumentar la morbilidad y determinar el desarrollo de dolor crónico. Por último, pero no menos importante, lejos de ser sólo una obligación de los médicos, una buena analgesia es un derecho fundamental de todo paciente.
Con el fin de satisfacer estas importantes demandas, se ha proporcionado una gran cantidad de pautas, todas ellas fundamentando que la pieza central de la analgesia posoperatoria radica en el manejo multimodal, combinando así diferentes medicamentos y diferentes formas de administrarlos, con el objetivo de apuntar a distintos sistemas receptores y mejorar la eficacia, al tiempo que limita los efectos secundarios.
En 2018, los investigadores realizaron un análisis de serie de casos de 17 pacientes que se sometieron a cirugía lumbar para descubrir el papel del sistema de tabletas de sufentanilo sublingual (SSTS) en un régimen de analgesia multimodal. Los pacientes expresaron un buen alivio del dolor, con mayor beneficio durante las sesiones de fisioterapia y altas tempranas, en ausencia de efectos secundarios. Desde entonces, la SSTS forma parte de la práctica clínica habitual en nuestro hospital.
El objetivo de este ensayo aleatorizado es examinar la eficacia analgésica y el papel ahorrador de opiáceos en la cirugía de columna de una técnica de anestesia regional recientemente desarrollada, el bloqueo del plano del erector de la columna (bloque ESP), en oposición a la infiltración de la herida con anestésico local (LA).
Este último es un medio generalizado, sencillo y económico de proporcionar analgesia postoperatoria. Por otro lado, el bloqueo ESP es un bloqueo plano interfascial guiado por ecografía, en el que se inyecta AL por debajo del músculo erector de la columna, más cerca de los agujeros costotransversos y del origen de las ramas dorsal y ventral. Sí proporciona un bloqueo sensorial multidermatomal eficiente (según la extensión LA craneocaudal), con la ventaja de ser simple y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de fusión lumbar por fracturas vertebrales o espondilolistesis degenerativa.
- Los pacientes dan su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tolerancia a los opioides;
- Apnea del sueño documentada u oxigenoterapia domiciliaria;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloque ESP
Guiado por ecografía, realizado por debajo del plano erector de la columna (ropivacaína 0,5% 20 mL cada lado).
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Bloqueo ESP bilateral realizado a nivel del sitio quirúrgico previo a la cirugía.
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Comparador activo: Infiltración de heridas
Ropivacaína 0,5% 20-40 mL, realizada por cirujano.
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Infiltración de la herida realizada en el sitio quirúrgico al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica (NRS) a la llegada a la Unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA.
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La escala NRS es una escala de 11 puntos (0-11), con la que los pacientes autoinforman y califican el nivel de dolor irruptivo, donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la diferencia de intensidad del dolor (PID) a la llegada a la PACU, a los 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 6 horas desde la llegada a la PACU.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA; a los 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 6 horas desde la llegada a la PACU
|
PID resume la respuesta al tratamiento durante un período clínicamente relevante.
Representa una diferencia bruta en la intensidad del dolor (es decir, la diferencia entre el valor de NRS en cada momento desde el NRS a la llegada a la PACU) y se basa en datos de NRS.
Va de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el alivio del dolor, ya que mayor será la diferencia de intensidad del dolor.
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Al final de la cirugía, a la llegada a la URPA; a los 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 6 horas desde la llegada a la PACU
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Diferencia en la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) a las 12, 24, 48 y 72 horas desde la llegada a la PACU.
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
|
SPID se calcula multiplicando la puntuación PID en cada punto de tiempo por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando los valores durante el período de tiempo relevante.
SPID representa la suma de la diferencia absoluta en la intensidad del dolor.
Va de 0 a un valor indefinido, variable según la suma ponderada en el tiempo.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el alivio del dolor, ya que mayor será la diferencia de intensidad del dolor.
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
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Número de comprimidos sublinguales de sufentanilo tomados
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
|
A todos los pacientes elegibles se les proporcionará el Sistema de Tabletas Sublinguales de Sufentanil.
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24 horas, 48 horas, 72 horas desde la llegada a la PACU.
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Perfil de seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
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Informe de cualquier efecto adverso (náuseas, vómitos, picazón, entumecimiento, efectos secundarios respiratorios, complicaciones relacionadas con el procedimiento,..)
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En cualquier momento durante el estudio.
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Antes del alta, un promedio de 48 horas desde el final de la cirugía.
|
Todos los pacientes completarán un Cuestionario de Facilidad de Atención (EOC), destacando la satisfacción con el nivel de control del dolor y la satisfacción con el método de administración de analgésicos.
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Antes del alta, un promedio de 48 horas desde el final de la cirugía.
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta, una media de 48 horas desde el final de la cirugía.
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
|
Al alta, una media de 48 horas desde el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de columna
- Espondilolistesis
Otros números de identificación del estudio
- ESP01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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