Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilateral Erector Spinae Plane Block vs. paikallispuudutuksen infiltraatio perioperatiiviseen analgesiaan selkärangan kirurgiassa.

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kahdenvälinen erector Spinae Plane Block (ESP-lohko) vs. paikallispuudutus (LA) -infiltraatio perioperatiiviseen analgesiaan lumbosacral-selkärangan kirurgiassa: yksikeskinen satunnaistutkimus.

Leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen tärkeä perioperatiivinen ongelma, ja se vaikuttaa yli 80 prosenttiin leikkauksen saavista potilaista. Suboptimaalinen kivunhallinta ei vaikuta pelkästään elämänlaatuun, vaan se voi vaarantaa kuntoutussuunnitelman, lisätä sairastuvuutta ja määrittää kroonisen kivun kehittymisen. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, hyvä analgesia ei suinkaan ole vain lääkäreiden velvollisuus, vaan se on jokaisen potilaan perusoikeus.

Näiden tärkeiden vaatimusten täyttämiseksi on annettu lukuisia ohjeita, jotka kaikki tukevat sitä, että leikkauksen jälkeisen analgesian keskeinen osa on multimodaalisuuden hallinta, jolloin yhdistetään erilaisia ​​lääkkeitä ja erilaisia ​​toimitustapoja, joiden tavoitteena on kohdistaa erillisiin tarkoituksiin. reseptorijärjestelmiin ja tehokkuuden parantamiseen samalla rajoittaen sivuvaikutuksia.

Vuonna 2018 tutkijat suorittivat tapaussarja-analyysin 17 potilaalle, joille tehtiin lanneleikkaus, selvittääkseen sublingual Sufentanil Tablet Systemin (SSTS) roolin multimodaalisessa kivunlievitysohjelmassa. Potilaat ilmensivät hyvää kivunlievitystä, joista suurin hyöty oli fysioterapiaistuntojen ja varhaisten kotiutusten aikana, sivuvaikutusten puuttuessa. Siitä lähtien SSTS on ollut osa säännöllistä kliinistä käytäntöä sairaalassamme.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia äskettäin kehitetyn aluepuudutustekniikan, Erector Spinae Plane -lohkon (ESP-blokauksen) kipua lievittävää tehoa ja opioideja säästävää roolia selkärangan leikkauksessa, toisin kuin paikallispuudutuksen (LA) haavainfiltraatio.

Jälkimmäinen on laajalle levinnyt, yksinkertainen ja edullinen tapa tarjota postoperatiivista analgesiaa. Toisaalta ESP-salpaus on ultraääniohjattu interfassiaalinen tavallinen lohko, jossa LA injektoidaan erektoriselkälihaksen alle, lähemmäksi costotransversaalista aukkoa ja selkä- ja ventraalisen ramin alkuperää. Se tarjoaa tehokkaan multidermatomaalisen sensorisen salpauksen (kraniokaudaalisen LA-levityksen mukaan), jonka etuna on yksinkertainen ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan fuusioleikkaus nikamamurtumien tai rappeuttavan spondylolisteesin vuoksi.
  • Potilaat suostuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidin sietokyky;
  • Dokumentoitu uniapnea tai kodin happihoito;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä opioideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESP lohko
Ultraääniohjattu, suoritettu erector spinae -tason alapuolella (ropivakaiini 0,5 % 20 ml kummallakin puolella).
Menettely: ESP lohko
ESP-salpaus suoritetaan kahdenvälisesti leikkauskohdan tasolla ennen leikkausta.
Active Comparator: Haavan tunkeutuminen
Ropivakaiini 0,5 % 20-40 ml, suorittaa kirurgi.
Menettely: Haavan tunkeutuminen
Haavan infiltraatio suoritetaan leikkauskohdassa leikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) post-anestesian hoitoyksikön (PACU) saapuessa
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa PACU:n saapuessa.
NRS-asteikko on 11-pisteinen asteikko (0-11), jolla potilaat ilmoittavat itse ja arvioivat läpilyöntikivun tason, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Leikkauksen lopussa PACU:n saapuessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettieron (PID) ero PACU:n saapuessa, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia PACU:n saapumisesta.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa PACU:n saapuessa; 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia PACU:n saapumisesta
PID on yhteenveto hoitovasteesta kliinisesti merkittävältä ajanjaksolta. Se edustaa raakaa eroa kivun intensiteetissä (eli NRS-arvon eroa kunkin ajankohdan NRS:stä PACU:n saapuessa) ja se perustuu NRS-tietoihin. Se vaihtelee välillä 0-10. Mitä suurempi arvo, sitä parempi kivunlievitys, koska sitä suurempi on kivun voimakkuuden ero.
Leikkauksen lopussa PACU:n saapuessa; 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia PACU:n saapumisesta
Ero kivun intensiteettieron summassa (SPID) 12, 24, 48, 72 tunnin kuluttua PACU:n saapumisesta.
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia PACU:n saapumisesta.
SPID lasketaan kertomalla kunkin ajankohdan PID-pisteet edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten summaamalla arvot kyseiseltä ajanjaksolta. SPID edustaa kivun voimakkuuden absoluuttisen eron summaa. Se vaihtelee 0:sta määrittelemättömään arvoon, joka vaihtelee aikapainotetun summan mukaan. Mitä suurempi arvo, sitä parempi kivunlievitys, koska sitä suurempi on kivun voimakkuuden ero.
12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia PACU:n saapumisesta.
Otettujen kielenalaisten sufentaniilitablettien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia PACU:n saapumisesta.
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan Sufentanil Sublingual Tablet System -tablettijärjestelmä.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia PACU:n saapumisesta.
Turvallisuusprofiili (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Milloin tahansa opiskelun aikana.
Raportti kaikista haittavaikutuksista (sairaus, oksentelu, kutina, puutuminen, hengitysteiden sivuvaikutukset, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot jne.)
Milloin tahansa opiskelun aikana.
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta keskimäärin 48 tuntia leikkauksen päättymisestä.
Kaikki potilaat täyttävät Easy-Of-Care (EOC) -kyselylomakkeen, jossa korostetaan tyytyväisyyttä kivunhallinnan tasoon ja tyytyväisyyteen kipulääkityksen antotapaan.
Ennen kotiutusta keskimäärin 48 tuntia leikkauksen päättymisestä.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 48 tuntia leikkauksen päättymisestä.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 48 tuntia leikkauksen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

Prof. Marco Rossi
Dr. Roberta Nestorini
Dr. Mariangela Di Muro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESP01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset ESP lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa