Сульфасалазин и стереотаксическая радиохирургия при рецидивирующей глиобластоме (SAS-GKRS)

Критерии включения:

• Гистологически верифицированная мультиформная глиобластома с рецидивом (первый или второй рецидив, все подтипы) на основании оценки ответа в нейроонкологических критериях.
• Предшествующая стандартная терапия вновь диагностированной глиобластомы, состоящая из хирургического вмешательства, стандартной фракционированной лучевой терапии до 60 Гр в сочетании с темозоломидом.
• Был проинформирован о других вариантах лечения
• Должен иметь право на лечение гамма-ножом
• Размер опухоли ≤ 3 см в диаметре (≤ 15 см3) по данным МРТ, датированным не более чем за 30 дней до лечения СРС.
• Должно быть не менее 18 лет
• Должен быть амбулаторным с рабочим статусом Карновского ≥ 70.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
• Лабораторные показатели жизненно важных функций должны быть в пределах нормы. Лабораторные отклонения, которые не являются клинически значимыми, как правило, допускаются, за исключением следующих лабораторных параметров, которые должны находиться в указанных диапазонах:

Гематология: количество лейкоцитов: ≥ 3,0 x 109/л, количество тромбоцитов:: ≥ 100 x 109/л, гемоглобин: ≥ 100 г/л, уровень общего билирубина:

• С момента любой предшествующей системной терапии к моменту, когда пациент получает препаративный режим, должно пройти более четырех недель, а токсичность пациентов должна снизиться до 1 степени или ниже. Пациенты могут подвергаться незначительным хирургическим вмешательствам в течение последних 3 недель при условии, что все проявления токсичности восстановились до степени 1 или ниже или в соответствии с критериями приемлемости.
• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Аллергия на сульфаниламидные препараты
• Побочные реакции на салицилаты
• Известная гиперчувствительность к сульфасалазину, его метаболитам или любому из вспомогательных веществ (повидон, кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния)
• Право на альтернативное стандартное лечение темозоломидом
• Лечение сульфасалазином после диагностики глиобластомы
• Участие в фармакокинетических исследованиях в течение 4 недель
• Участие в испытании иммунотерапии в течение 4 недель
• Наличие в анамнезе психологических симптомов, влияющих на способность давать согласие и/или выполнять протокол
• Другие злокачественные заболевания и рассеянный склероз
• Беременные или кормящие грудью пациенты.
• Порфирия
• Почки недостаточности печени
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• Тяжелая аллергия или бронхиальная астма
• Многоформная эритема в анамнезе
• Значительная сердечная недостаточность или почечная недостаточность
• Кишечная или мочевая непроходимость
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать (например, не в состоянии соблюдать процедуры обучения).