Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfasalazin og stereotaktisk radiokirurgi for recidiverende glioblastom (SAS-GKRS)

2. marts 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Fase I-forsøg, der kombinerer sulfasalazin og gammakniv-strålekirurgi for recidiverende glioblastom

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden forbundet med tilsætning af sulfasalazin til stereotaktisk radiokirurgi for tilbagevendende glioblastom. Sulfasalazin er en potentiel tumorselektiv radiosensibilisator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom er den mest aggressive og mest almindelige type primær hjernekræft. Standardbehandling ved diagnose er kirurgi efterfulgt af højdosis strålebehandling og kemoterapi. Trods indledende behandling vil næsten alle patienter opleve tilbagefald af tumoren med en dyster prognose. Der er ingen konsensus om standardbehandling ved gentagelse. Genoperation er forbundet med en høj risiko for komplikationer, og yderligere konventionel strålebehandling er ofte ikke mulig, da den maksimalt tolererede dosis til den normale hjerne allerede er givet. Derudover har de fleste tumorer udviklet resistens over for kemoterapi. Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) kan administreres på trods af forudgående indledende strålebehandling, men for at undgå strålingsinducerede komplikationer kan der kun anvendes begrænsede doser til begrænsede tumorvolumener.

Det ville være værdifuldt at udvikle nye strategier til at forbedre effekten af ​​stråling selektivt på tumorceller uden samtidig at øge den strålingsinducerede skade på normal hjerne.

Forskerne har i eksperimentelle undersøgelser vist, at stoffet sulfasalazin øger antallet af kræftceller, der dør som følge af strålebehandling og derved forbedrer overlevelse i kombination med SRS hos dyr med glioblastom. Sulfasalazin hæmmer produktionen af ​​en antioxidant, der normalt beskytter tumoren mod stråling. Forhåbentlig vil forsøget resultere i en ny og mere effektiv behandlingsmulighed for patienter med tilbagevendende glioblastom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret glioblastoma multiforme med recidiv (første eller andet tilbagefald, alle undertyper) baseret på kriterierne Respons Assessment in Neuro-Oncology.
  • Tidligere standardbehandling for nyligt diagnosticeret glioblastom bestående af kirurgi, standard fraktioneret strålebehandling til 60 Gy samtidig med Temozolomide
  • Er blevet informeret om andre behandlingsmuligheder
  • Skal være berettiget til gammaknivbehandling
  • Tumorstørrelse ≤ 3 cm i diameter (≤ 15 cm3) på MRI dateret højst 30 dage før SRS-behandling
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal være ambulant med en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Laboratorieparametre for vitale funktioner bør ligge inden for det normale referenceområde. Laboratorieabnormaliteter, der ikke er klinisk signifikante, er generelt tilladt, bortset fra følgende laboratorieparametre, som skal ligge inden for de specificerede områder:

Hæmatologi: Antal hvide blodlegemer: ≥ 3,0 x 109/l, Trombocyttal:: ≥ 100 x 109/l, Hæmoglobin: ≥ 100 g/l, Totalt bilirubinniveau:

  • Der skal være gået mere end fire uger siden enhver tidligere systemisk behandling på det tidspunkt, hvor patienten modtager det forberedende regime, og patienternes toksicitet skal være kommet sig til en grad 1 eller derunder. Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske indgreb inden for de seneste 3 uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre eller som specificeret i berettigelseskriterierne.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sulfa-lægemidler
  • Bivirkninger på salicylater
  • Kendt overfølsomhed over for sulfasalazin, dets metabolitter eller et eller flere af hjælpestofferne (Povidon; Majsstivelse; magnesiumstearat; kolloid siliciumdioxid)
  • Berettiget til alternative standardbehandlinger med temozolomid
  • Behandling med sulfasalazin efter glioblastomdiagnose
  • Deltagelse i farmakokinetisk forsøg inden for 4 uger
  • Deltagelse i immunterapiforsøg inden for 4 uger
  • Anamnese med psykologiske symptomer, der påvirker evnen til at give samtykke til og/eller opfylde protokollen
  • Andre maligne sygdomme og multipel sklerose
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Porfyri
  • Nyre af levermangel
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Alvorlig allergi eller bronkial astma
  • Historien om erythema multiforme
  • Betydelig hjertesvigt eller nyresvigt
  • Tarm- eller urinobstruktion
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage (f.eks. ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sulfasalazin ud over stereotaktisk radiokirurgi

3 + 3 dosisoptrapning Den første kohorte på 3-6 patienter vil modtage 1,5 g Sulfasalazin dagligt i 3 dage før stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion med 12 Gy receptdosis til tumormarginen.

Den anden, tredje og fjerde kohorte vil modtage 3 dages forbehandling med henholdsvis 3 g, 4,5 g og 6 g Sulfasalazin før 12 Gy single fraktion stereotaktisk radiokirurgi.
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin kombineret med stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Stereotaktisk strålekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v 4.0)
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af den maksimalt tolererede og anbefalede dosis af sulfasalazin som radiosensibilisator.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratumoral produktion af glutathion
Tidsramme: 4 dage
Overvåg virkningen af ​​sulfasalazin på niveauet af glutathionproduktion i gliomceller.
4 dage
Tilstedeværelse af strålingsnekrose
Tidsramme: 1 måned
Overvåg sen toksicitet af sulfasalazin kombineret med stereotaktisk radiokirurgi på Positron Emission Tomografi.
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overvåg den foreløbige effekt af sulfasalazin kombineret med stereotaktisk radiokirurgi på lokal tumorkontrol.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Vurder den foreløbige effektivitet af sulfasalazin i kombination med SRS på overlevelse.
2 år
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)
Tidsramme: 1 år
Vurder den foreløbige effekt af sulfasalazin i kombination med SRS på ændringer i livskvalitet ved at bruge hjernecancer-underskalaen af ​​den funktionelle vurdering af cancerterapi-Hjerne (FACT-Br) spørgeskema. Underskalaen for hjernekræft består af treogtyve punkter vedrørende neurologiske bekymringer (interval: 0-76 point). Svaret på emnerne bruger en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo højere patientscore, jo bedre livskvalitet.
1 år
Karnofsky præstationsscore (KPS)
Tidsramme: 1 år
Vurder den foreløbige effekt af sulfasalazin i kombination med stereotaktisk radiokirurgi på ændringer i Karnofskys præstationsscore (område 0 - 100 point). Jo højere score, jo bedre er patientens funktionelle præstationsstatus.
1 år
Steroidbrug i mg over tid
Tidsramme: 1 år
Vurder den foreløbige effekt af sulfasalazin i kombination med stereotaktisk radiokirurgi på patienternes behov for steroid medicin. Ændringen i steroidbrug i mg fra baseline op til 1 år efter strålekirurgi vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Northwell Health
University of Bergen
Weill Medical College of Cornell University
Helse Stavanger HF
Norwegian Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bente S Skeie, Haukeland University Hospial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/6834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Sulfasalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner