Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulfasalazin a stereotaktická radiochirurgie pro recidivující glioblastom (SAS-GKRS)

2. března 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Fáze I studie kombinující sulfasalazin a radiochirurgii gama nožem pro recidivující glioblastom

Tato studie hodnotí bezpečnost spojenou s přidáním sulfasalazinu ke stereotaktické radiochirurgii pro recidivující glioblastom. Sulfasalazin je potenciální nádorově selektivní radiosenzibilizátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom je nejagresivnější a nejčastější typ primární rakoviny mozku. Standardní léčbou při diagnóze je chirurgický zákrok následovaný vysokodávkovou radiační terapií a chemoterapií. Navzdory počáteční léčbě téměř všichni pacienti zaznamenají recidivu nádoru s nepříznivou prognózou. Neexistuje jednotný názor na standard péče při recidivách. Reoperace je spojena s vysokým rizikem komplikací a další konvenční radiační terapie často není možná, protože již byla podána maximální tolerovaná dávka normálnímu mozku. Většina nádorů si navíc vyvinula rezistenci vůči chemoterapii. Stereotaktická radiochirurgie (SRS) může být podána i přes předchozí počáteční radiační léčbu, ale aby se předešlo komplikacím vyvolaným zářením, lze aplikovat pouze omezené dávky na omezený objem nádoru.

Cenný by byl vývoj nových strategií ke zlepšení účinku záření selektivně na nádorové buňky bez současného zvýšení radiací vyvolaného poškození normálního mozku.

Výzkumníci v experimentálních studiích prokázali, že lék sulfasalazin zvyšuje počet rakovinných buněk, které odumírají v důsledku radiační terapie, a tím zlepšuje přežití v kombinaci s SRS u zvířat s glioblastomem. Sulfasalazin inhibuje produkci antioxidantu, který normálně chrání nádor před zářením. Doufejme, že výsledkem studie bude nová a účinnější možnost léčby pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený multiformní glioblastom s recidivou (první nebo druhý relaps, všechny podtypy) na základě hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích.
  • Předchozí standardní léčba nově diagnostikovaného glioblastomu sestávající z chirurgického zákroku, standardní frakcionované radioterapie na 60 Gy současně s Temozolomidem
  • Byl informován o dalších možnostech léčby
  • Musí mít nárok na léčbu gama nožem
  • Velikost nádoru ≤ 3 cm v průměru (≤ 15 cm3) na MRI datovaném ne více než 30 dní před léčbou SRS
  • Musí být starší 18 let
  • Musí být ambulantní se stavem výkonnosti podle Karnofského ≥ 70
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Laboratorní parametry vitálních funkcí by měly být v normálním referenčním rozmezí. Laboratorní abnormality, které nejsou klinicky významné, jsou obecně povoleny, s výjimkou následujících laboratorních parametrů, které musí být ve specifikovaných rozmezích:

Hematologie: Počet bílých krvinek: ≥ 3,0 x 109/l, Počet krevních destiček:: ≥ 100 x 109/l, Hemoglobin: ≥ 100 g/l, Hladina celkového bilirubinu:

  • V době, kdy pacient dostává preparativní režim, musí od jakékoli předchozí systémové terapie uplynout více než čtyři týdny a toxicita pacientů se musí vrátit na stupeň 1 nebo nižší. Pacienti mohli během posledních 3 týdnů podstoupit menší chirurgické zákroky, pokud se všechny toxicity zotavily na stupeň 1 nebo nižší nebo jak je uvedeno v kritériích způsobilosti.
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sulfa léky
  • Nežádoucí reakce na salicyláty
  • Známá přecitlivělost na sulfasalazin, jeho metabolity nebo na kteroukoli pomocnou látku (povidon; kukuřičný škrob; stearát hořečnatý; koloidní oxid křemičitý)
  • Nárok na alternativní standardní léčbu temozolomidem
  • Léčba sulfasalazinem po diagnóze glioblastomu
  • Účast ve farmakokinetické studii do 4 týdnů
  • Účast na imunoterapeutické studii do 4 týdnů
  • Psychologické symptomy v anamnéze ovlivňující schopnost souhlasit s protokolem a/nebo jej plnit
  • Další maligní onemocnění a roztroušená skleróza
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • porfyrie
  • Ledviny s nedostatkem jater
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Těžká alergie nebo bronchiální astma
  • Historie multiformního erytému
  • Významné srdeční selhání nebo selhání ledvin
  • Střevní nebo močové obstrukce
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit (např. není schopen dodržovat studijní postupy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sulfasalazin kromě stereotaktické radiochirurgie

Eskalace dávky 3 + 3 První kohorta 3–6 pacientů bude dostávat 1,5 g sulfasalazinu denně po dobu 3 dnů před jednofrakční stereotaktickou radiochirurgií s použitím 12 Gy předepsané dávky do okraje nádoru.

Druhá, třetí a čtvrtá kohorta bude dostávat 3 dny předléčby 3 g, 4,5 g a 6 g sulfasalazinu, v daném pořadí, před jednofrakční stereotaktickou radiochirurgií 12 Gy.
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu v 4.0)
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení maximální tolerované a doporučené dávky sulfasalazinu jako radiosenzibilizátoru.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratumorální produkce glutathionu
Časové okno: 4 dny
Sledujte vliv sulfasalazinu na hladinu produkce glutathionu v gliomových buňkách.
4 dny
Přítomnost radiační nekrózy
Časové okno: 1 měsíc
Sledujte pozdní toxicitu sulfasalazinu v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií na pozitronové emisní tomografii.
1 měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Sledujte předběžný účinek sulfasalazinu v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií na lokální kontrolu nádoru.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Posuďte předběžnou účinnost sulfasalazinu v kombinaci s SRS na přežití.
2 roky
Kvalita života (Function Assessment of Cancer Therapy-Brain)
Časové okno: 1 rok
Posuďte předběžnou účinnost sulfasalazinu v kombinaci se SRS na změny kvality života s využitím subškály pro rakovinu mozku dotazníku funkčního hodnocení terapie rakoviny mozku (FACT-Br). Subškála rakoviny mozku se skládá z dvaceti tří položek týkajících se neurologických problémů (rozsah: 0–76 bodů). Odpověď na položky používá pětibodovou škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Čím vyšší je skóre pacienta, tím lepší je kvalita života.
1 rok
Karnofsky výkonnostní skóre (KPS)
Časové okno: 1 rok
Posuďte předběžnou účinnost sulfasalazinu v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií na změny v Karnofského výkonnostním skóre (rozsah 0 - 100 bodů). Čím vyšší skóre, tím lepší je funkční výkonnostní stav pacienta.
1 rok
Užívání steroidů v mg v průběhu času
Časové okno: 1 rok
Posoudit předběžnou účinnost sulfasalazinu v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií na pacientovu potřebu steroidní medikace. Změna v užívání steroidů v mg od výchozí hodnoty do 1 roku po radiochirurgii bude hodnocena pomocí deskriptivní statistiky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Northwell Health
University of Bergen
Weill Medical College of Cornell University
Helse Stavanger HF
Norwegian Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bente S Skeie, Haukeland University Hospial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/6834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit