Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulfasalazyna i radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego (SAS-GKRS)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

I faza badania łączącego radiochirurgię sulfasalazyny i noża gamma w leczeniu nawracającego glejaka

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo związane z dodaniem sulfasalazyny do radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego. Sulfasalazyna jest potencjalnym radiouczulaczem wybiórczym dla nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy jest najbardziej agresywnym i najczęstszym typem pierwotnego raka mózgu. Standardowym leczeniem w momencie rozpoznania jest operacja, po której następuje radioterapia dużymi dawkami i chemioterapia. Pomimo wstępnego leczenia prawie u wszystkich pacjentów dochodzi do nawrotu nowotworu ze złym rokowaniem. Nie ma zgody co do standardu opieki w przypadku nawrotu. Ponowna operacja wiąże się z dużym ryzykiem powikłań, a dalsza konwencjonalna radioterapia często nie jest możliwa, ponieważ maksymalna tolerowana dawka dla zdrowego mózgu została już podana. Ponadto większość guzów rozwinęła oporność na chemioterapię. Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) może być stosowana pomimo uprzedniej wstępnej radioterapii, ale w celu uniknięcia powikłań popromiennych można zastosować dawki ograniczone do ograniczonej objętości guza.

Cenne byłoby opracowanie nowych strategii poprawy selektywnego wpływu promieniowania na komórki nowotworowe bez jednoczesnego zwiększania uszkodzeń normalnego mózgu wywołanych promieniowaniem.

Badacze wykazali w badaniach eksperymentalnych, że lek sulfasalazyna zwiększa liczbę komórek rakowych, które umierają w wyniku radioterapii, a tym samym poprawia przeżywalność w połączeniu z SRS u zwierząt z glejakiem. Sulfasalazyna hamuje wytwarzanie przeciwutleniacza, który normalnie chroni guz przed promieniowaniem. Miejmy nadzieję, że badanie zaowocuje nową i skuteczniejszą opcją leczenia pacjentów z nawracającym glejakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy z nawrotem (pierwszy lub drugi rzut, wszystkie podtypy) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii.
  • Wcześniejsza standardowa terapia nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego obejmująca zabieg chirurgiczny, standardową frakcjonowaną radioterapię do dawki 60 Gy w skojarzeniu z temozolomidem
  • Został poinformowany o innych możliwościach leczenia
  • Musi kwalifikować się do leczenia nożem gamma
  • Wielkość guza o średnicy ≤ 3 cm (≤ 15 cm3 ) w badaniu MRI datowanym nie wcześniej niż 30 dni przed leczeniem SRS
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności według Karnofsky'ego ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Parametry laboratoryjne funkcji życiowych powinny mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym. Nieprawidłowości laboratoryjne, które nie są klinicznie istotne, są ogólnie dozwolone, z wyjątkiem następujących parametrów laboratoryjnych, które muszą mieścić się w określonych zakresach:

Hematologia: Liczba krwinek białych: ≥ 3,0 x 109/l, Liczba płytek krwi: ≥ 100 x 109/l, Hemoglobina: ≥ 100 g/l, Poziom bilirubiny całkowitej:

  • Musi upłynąć więcej niż cztery tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w czasie, gdy pacjent otrzymuje schemat preparatywny, a toksyczność pacjenta musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego. Pacjenci mogli przejść drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 tygodni, o ile wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego lub zgodnie z kryteriami kwalifikacji.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki sulfonamidowe
  • Działania niepożądane salicylanów
  • Znana nadwrażliwość na sulfasalazynę, jej metabolity lub którąkolwiek substancję pomocniczą (powidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu)
  • Kwalifikuje się do alternatywnego standardowego leczenia temozolomidem
  • Leczenie sulfasalazyną po rozpoznaniu glioblastoma
  • Udział w badaniu farmakokinetycznym w ciągu 4 tygodni
  • Udział w próbie immunoterapii w ciągu 4 tygodni
  • Historia objawów psychicznych wpływających na zdolność wyrażenia zgody i/lub wypełnienia protokołu
  • Inne choroby nowotworowe i stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Porfiria
  • Niedobory nerek lub wątroby
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Ciężka alergia lub astma oskrzelowa
  • Historia rumienia wielopostaciowego
  • Znaczna niewydolność serca lub niewydolność nerek
  • Niedrożność jelit lub dróg moczowych
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału (np. nie jest w stanie dostosować się do procedur badawczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sulfasalazyna jako dodatek do radiochirurgii stereotaktycznej

Zwiększanie dawki 3 + 3 Pierwsza kohorta 3-6 pacjentów będzie otrzymywać 1,5 g sulfasalazyny dziennie przez 3 dni przed stereotaktyczną radiochirurgią pojedynczej frakcji z zastosowaniem przepisanej dawki 12 Gy do marginesu guza.

Druga, trzecia i czwarta kohorta otrzymają przez 3 dni wstępne leczenie odpowiednio 3 g, 4,5 g i 6 g sulfasalazyny przed stereotaktyczną radiochirurgią 12 Gy pojedynczej frakcji.
Lek: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki sulfasalazyny jako radiouczulacza.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzguzowa produkcja glutationu
Ramy czasowe: 4 dni
Monitoruj wpływ sulfasalazyny na poziom produkcji glutationu w komórkach glejaka.
4 dni
Obecność martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Monitoruj późną toksyczność sulfasalazyny w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
1 miesiąc
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Monitoruj wstępny wpływ sulfasalazyny w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną na miejscową kontrolę guza.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wstępną skuteczność sulfasalazyny w skojarzeniu z SRS w odniesieniu do przeżycia.
2 lata
Jakość życia (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej-mózg)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wstępnej skuteczności sulfasalazyny w skojarzeniu z SRS na zmiany w jakości życia z wykorzystaniem podskali raka mózgu w kwestionariuszu FACT-Br do oceny czynnościowej terapii przeciwnowotworowej mózgu. Podskala raka mózgu składa się z dwudziestu trzech pozycji dotyczących problemów neurologicznych (zakres: 0-76 punktów). Odpowiedzi na pozycje posługuje się pięciostopniową skalą od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im wyższy wynik pacjenta, tym lepsza jakość życia.
1 rok
Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wstępna ocena skuteczności sulfasalazyny w skojarzeniu z radiochirurgią stereotaktyczną na zmiany w skali Karnofsky'ego (zakres 0 - 100 punktów). Im wyższy wynik, tym lepszy jest stan sprawności funkcjonalnej pacjenta.
1 rok
Stosowanie sterydów w mg w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wstępnej skuteczności sulfasalazyny w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną w zakresie zapotrzebowania pacjentów na leki steroidowe. Zmiana w stosowaniu sterydów w mg od wartości wyjściowej do 1 roku po radiochirurgii zostanie oceniona przy użyciu statystyk opisowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Northwell Health
University of Bergen
Weill Medical College of Cornell University
Helse Stavanger HF
Norwegian Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Bente S Skeie, Haukeland University Hospial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/6834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj