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柳氮磺胺吡啶和立体定向放射外科治疗复发性胶质母细胞瘤 (SAS-GKRS)

2023年3月2日 更新者:Haukeland University Hospital

结合柳氮磺胺吡啶和伽玛刀放射外科治疗复发性胶质母细胞瘤的 I 期试验

本研究评估了将柳氮磺胺吡啶加入立体定向放射外科治疗复发性胶质母细胞瘤的相关安全性。 柳氮磺胺吡啶是一种潜在的肿瘤选择性放射增敏剂。

研究概览

详细说明

胶质母细胞瘤是最具侵袭性和最常见的原发性脑癌类型。 诊断时的标准治疗是手术,然后进行高剂量放疗和化疗。 尽管进行了初步治疗,但几乎所有患者都会经历肿瘤复发,预后不佳。 对于复发时的护理标准尚无共识。 再次手术与并发症的高风险相关,并且由于已经给予正常大脑的最大耐受剂量,因此通常不可能进行进一步的常规放射治疗。 此外,大多数肿瘤已对化疗产生耐药性。 立体定向放射外科 (SRS) 可以尽管事先进行了初始放射治疗,但为了避免放射引起的并发症,只能对有限的肿瘤体积应用有限的剂量。

开发新的策略来选择性地改善辐射对肿瘤细胞的影响,而不同时增加正常大脑的辐射诱导损伤将是有价值的。

研究人员在实验研究中表明,药物柳氮磺胺吡啶可增加因放射治疗而死亡的癌细胞数量,从而在患有胶质母细胞瘤的动物中与 SRS 联合使用可提高存活率。 柳氮磺胺吡啶抑制通常保护肿瘤免受辐射的抗氧化剂的产生。 希望该试验将为复发性胶质母细胞瘤患者带来新的更有效的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据神经肿瘤学反应评估标准,经组织学验证的多形性胶质母细胞瘤复发(第一次或第二次复发,所有亚型)。
  • 新诊断的胶质母细胞瘤的先前标准治疗包括手术、60 Gy 的标准分次放疗以及替莫唑胺
  • 已被告知其他治疗方案
  • 必须有资格接受伽玛刀治疗
  • 在 SRS 治疗前不超过 30 天的 MRI 肿瘤大小≤ 3 厘米直径(≤ 15 立方厘米)
  • 必须年满 18 岁
  • 必须能走动且 Karnofsky 表现状态≥ 70
  • 预期寿命 > 12 周
  • 生命功能的实验室参数应在正常参考范围内。 通常允许没有临床意义的实验室异常,但以下实验室参数除外,这些参数必须在规定的范围内:

血液学:白细胞计数:≥ 3.0 x 109/l,血小板计数::≥ 100 x 109/l,血红蛋白:≥ 100 g/l,总胆红素水平:

  • 在患者接受准备性治疗方案时,自任何先前的全身治疗以来,必须已经过去了 4 周以上,并且患者的毒性必须已经恢复到 1 级或更低。 患者可能在过去 3 周内接受过小手术,只要所有毒性都恢复到 1 级或以下或符合资格标准中的规定。
  • 必须根据国家/地方法规获得并记录患者对治疗和随访的知情同意和预期合作

排除标准:

  • 对磺胺类药物过敏
  • 水杨酸盐的不良反应
  • 已知对柳氮磺胺吡啶、其代谢物或任何赋形剂(聚维酮;玉米淀粉;硬脂酸镁;胶体二氧化硅)过敏
  • 有资格接受替莫唑胺的替代标准治疗
  • 胶质母细胞瘤诊断后用柳氮磺胺吡啶治疗
  • 4周内参加药代动力学试验
  • 4周内参与免疫治疗试验
  • 影响同意和/或履行协议能力的心理症状史
  • 其他恶性疾病和多发性硬化症
  • 孕妇或哺乳期患者。
  • 卟啉症
  • 肝肾不足
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
  • 严重过敏或支气管哮喘
  • 多形性红斑的历史
  • 严重的心力衰竭或肾衰竭
  • 肠或尿路梗阻
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由(例如 无法遵守学习程序)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:柳氮磺胺吡啶加立体定向放射外科

3 + 3 剂量递增 第一组 3-6 名患者将每天接受 1.5 克柳氮磺胺吡啶,持续 3 天,然后使用 12 Gy 处方剂量对肿瘤边缘进行单次立体定向放射外科手术。

在 12 Gy 单次立体定向放射外科手术之前,第二、第三和第四组将分别接受 3 天 3 克、4.5 克和 6 克柳氮磺胺吡啶的预处理。

柳氮磺胺吡啶联合立体定向放射外科
其他名称:
  • 立体定向放射外科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性(不良事件通用术语标准 v 4.0)
大体时间:1个月
确定柳氮磺胺吡啶作为放射增敏剂的最大耐受剂量和推荐剂量。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘤内谷胱甘肽的产生
大体时间:4天
监测柳氮磺胺吡啶对神经胶质瘤细胞中谷胱甘肽生成水平的影响。
4天
存在放射性坏死
大体时间:1个月
监测柳氮磺胺吡啶联合立体定向放射外科对正电子发射断层扫描的晚期毒性。
1个月
无进展生存期
大体时间:1年
监测柳氮磺胺吡啶联合立体定向放射治疗局部肿瘤控制的初步效果。
1年
总生存期
大体时间:2年
评估柳氮磺胺吡啶联合 SRS 对生存的初步疗效。
2年
生活质量(癌症治疗脑功能评估)
大体时间:1年
利用癌症治疗功能评估-脑 (FACT-Br) 问卷的脑癌子量表,评估柳氮磺胺吡啶联合 SRS 对生活质量变化的初步疗效。 脑癌子量表由 23 个关于神经问题的项目组成(范围:0-76 分)。 对这些项目的反应使用从 0(完全没有)到 4(非常多)的五分制。 患者得分越高,生活质量越好。
1年
卡诺夫斯基绩效评分 (KPS)
大体时间:1年
评估柳氮磺胺吡啶结合立体定向放射外科对 Karnofsky 性能评分(范围 0-100 分)变化的初步疗效。 分数越高,患者的功能表现状态越好。
1年
随着时间的推移使用类固醇(以毫克为单位)
大体时间:1年
评估柳氮磺胺吡啶联合立体定向放射外科对患者类固醇药物需求的初步疗效。 将使用描述性统计评估放疗后从基线到 1 年的类固醇使用量(mg)的变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bente S Skeie、Haukeland University Hospial

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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