Sulfasalazina y radiocirugía estereotáctica para el glioblastoma recidivante (SAS-GKRS)

Criterios de inclusión:

• Glioblastoma multiforme verificado histológicamente con recurrencia (primera o segunda recurrencia, todos los subtipos) según los criterios de Response Assessment in Neuro-Oncology.
• Terapia estándar previa para glioblastoma recién diagnosticado que consiste en cirugía, radioterapia fraccionada estándar a 60 Gy concomitante con temozolomida
• Ha sido informado de otras opciones de tratamiento.
• Debe ser elegible para el tratamiento con bisturí gamma
• Tamaño del tumor ≤ 3 cm de diámetro (≤ 15 cm3) en la resonancia magnética fechada no más de 30 días antes del tratamiento con SRS
• Debe tener al menos 18 años de edad
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional de Karnofsky de ≥ 70
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Los parámetros de laboratorio para las funciones vitales deben estar en el rango de referencia normal. Por lo general, se permiten anormalidades de laboratorio que no son clínicamente significativas, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que deben estar dentro de los rangos especificados:

Hematología: Recuento de glóbulos blancos: ≥ 3,0 x 109/l, Recuento de plaquetas: ≥ 100 x 109/l, Hemoglobina: ≥ 100 g/l, Nivel de bilirrubina total:

• Deben haber transcurrido más de cuatro semanas desde cualquier tratamiento sistémico previo en el momento en que el paciente recibe el régimen preparatorio, y las toxicidades de los pacientes deben haberse recuperado a un grado 1 o menos. Los pacientes pueden haberse sometido a procedimientos quirúrgicos menores en las últimas 3 semanas, siempre que todas las toxicidades se hayan recuperado al grado 1 o menos o según lo especificado en los criterios de elegibilidad.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Alergia a las sulfonamidas
• Reacciones adversas a los salicilatos
• Hipersensibilidad conocida a la sulfasalazina, sus metabolitos o alguno de los excipientes (povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal)
• Elegible para tratamientos estándar alternativos con temozolomida
• Tratamiento con sulfasalazina tras diagnóstico de glioblastoma
• Participación en ensayo farmacocinético dentro de las 4 semanas
• Participación en ensayo de inmunoterapia dentro de las 4 semanas
• Antecedentes de síntomas psicológicos que afectan la capacidad de consentir y/o cumplir el protocolo
• Otras enfermedades malignas y esclerosis múltiple
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• porfiria
• Deficiencias renales o hepáticas
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• Alergia severa o asma bronquial
• Historia de eritema multiforme
• Insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal significativa
• Obstrucción intestinal o urinaria
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar (p. no puede cumplir con los procedimientos del estudio).