- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04208802
Влияние курения на состав слюны и развитие эрозии зубов
Влияние курения на состав слюны и развитие эрозии зубов - исследование на месте
Целью данного исследования является выяснить, связано ли курение с изменениями в составе слюны и/или предрасположенностью к эрозии.
Здоровые добровольцы под наблюдением носят внутриротовое устройство как с образцами бычьих зубов (эмаль и дентин), так и с образцами смолы дважды по два часа каждый. После этого образцы подвергают экстраоральной эрозии и измеряют высвобождение кальция в кислоту.
Измеряют общую концентрацию белка и белковый состав пленок слюны на образцах смолы. Дополнительно измеряют параметры слюны (скорость нестимулированного и стимулированного слюноотделения, рН, буферную емкость и общее содержание белка, а также концентрацию неорганического кальция, фосфата и фтора).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- University Medical Center Göttingen, Dept. of Preventive Dentistry, Periodontology and Cariology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в возрасте от 20 до 50 лет, способные дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Невыполнение критериев включения
- Прием лекарств или заболеваний, изменяющих секрецию слюны
- Отказ от использования фторированных зубных паст
- Известные аллергии на вещества, используемые в исследовании
- Ортодонтическое лечение или неисправность, не позволяющая носить внутриротовое устройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курильщики
Добровольцы выкуривают не менее 10 сигарет в день.
|
Ношение внутриротового устройства с образцами бычьих зубов
Использование фторированной зубной пасты
Ношение внутриротового устройства с образцами смолы
|
|
Некурящие
Некурящие волонтеры
|
Ношение внутриротового устройства с образцами бычьих зубов
Использование фторированной зубной пасты
Ношение внутриротового устройства с образцами смолы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высвобождение кальция из образцов бычьей эмали и дентина в результате внеротовой эрозии (нмоль/квадратный миллиметр).
Временное ограничение: Сразу после однократного ношения внутриротового устройства в течение двух часов.
|
Сразу после однократного ношения внутриротового устройства в течение двух часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение нестимулированной и стимулированной скорости слюноотделения (мл/мин).
Временное ограничение: Образцы слюны собирают в течение 5 минут каждый при трех посещениях.
|
Образцы слюны собирают в течение 5 минут каждый при трех посещениях.
|
|
Определение рН слюны (pH).
Временное ограничение: Образцы слюны собирают в течение 5 минут каждый при трех посещениях.
|
Образцы слюны собирают в течение 5 минут каждый при трех посещениях.
|
|
Определение буферной емкости слюны (pH).
Временное ограничение: Образцы слюны собирают в течение 5 минут каждый при трех посещениях.
|
Образцы слюны собирают в течение 5 минут каждый при трех посещениях.
|
|
Определение концентрации общего белка (нг/квадратный миллиметр) и белкового состава (качественно) в пленках слюны.
Временное ограничение: Сразу после однократного ношения внутриротового устройства с образцами смолы в течение двух часов.
|
Сразу после однократного ношения внутриротового устройства с образцами смолы в течение двух часов.
|
|
Определение содержания общего белка (мг/л) и белкового состава (качественно) в слюне.
Временное ограничение: Образцы слюны собираются в течение 5 минут при каждом трех посещениях.
|
Образцы слюны собираются в течение 5 минут при каждом трех посещениях.
|
|
Определение неорганического кальция (ммоль/л), фосфата (ммоль/л) и фторида (мкмоль/л) в слюне.
Временное ограничение: Образцы слюны собираются в течение 5 минут при каждом трех посещениях.
|
Образцы слюны собираются в течение 5 минут при каждом трех посещениях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette Wiegand, Prof. Dr. med. dent., Dept. of Prev. Dentistry, Periodontology and Cariology, University Medical Center Göttingen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kanzow P, Wegehaupt FJ, Attin T, Wiegand A. Etiology and pathogenesis of dental erosion. Quintessence Int. 2016 Apr;47(4):275-8. doi: 10.3290/j.qi.a35625.
- Carpenter G, Cotroneo E, Moazzez R, Rojas-Serrano M, Donaldson N, Austin R, Zaidel L, Bartlett D, Proctor G. Composition of enamel pellicle from dental erosion patients. Caries Res. 2014;48(5):361-7. doi: 10.1159/000356973. Epub 2014 Mar 6.
- Moazzez R, Bartlett D. Intrinsic causes of erosion. Monogr Oral Sci. 2014;25:180-96. doi: 10.1159/000360369. Epub 2014 Jun 26.
- Wiegand A, Bliggenstorfer S, Magalhaes AC, Sener B, Attin T. Impact of the in situ formed salivary pellicle on enamel and dentine erosion induced by different acids. Acta Odontol Scand. 2008 Aug;66(4):225-30. doi: 10.1080/00016350802183401.
- Wiegand A, Meier W, Sutter E, Magalhaes AC, Becker K, Roos M, Attin T. Protective effect of different tetrafluorides on erosion of pellicle-free and pellicle-covered enamel and dentine. Caries Res. 2008;42(4):247-54. doi: 10.1159/000135669. Epub 2008 Jun 4.
- Zwier N, Huysmans MC, Jager DH, Ruben J, Bronkhorst EM, Truin GJ. Saliva parameters and erosive wear in adolescents. Caries Res. 2013;47(6):548-52. doi: 10.1159/000350361. Epub 2013 Jun 15.
- Wiegand A, Rosemann A, Hoch M, Barke S, Dakna M, Kanzow P. Erosion-Protective Capacity of the Salivary Pellicle of Female and Male Subjects Is Not Different. Caries Res. 2019;53(6):636-642. doi: 10.1159/000500046. Epub 2019 Jun 4.
- Kanzow P, Lenz C, Schlarmann F, Barke S, Rohland B, Schmidt A, Gorshkova A, Neuenroth L, Wiegand A. Saliva and salivary pellicle composition and proteomic profile in smokers vs. non-smokers and its effect on dental erosion. J Dent. 2026 Jan 21:106517. doi: 10.1016/j.jdent.2026.106517. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erosion-Smoking
- 15/10/19 (Другой идентификатор: Local Ethics Commission)
- 02785 (Другой идентификатор: UMG study center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .