- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04221932
Внедрение отчетов KPI CRRT для стандартизации и повышения качества доставки CRRT в Альберте «КАЧЕСТВО CRRT» (QUALITY-CRRT)
Внедрение отчетов о ключевых показателях эффективности (KPI) непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) для стандартизации и улучшения качества проведения CRRT в Альберте - «КАЧЕСТВО-CRRT»
Острая заместительная почечная терапия (т.е. диализ) используется у 6-10% пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ). За последние несколько лет в отделениях интенсивной терапии Канады увеличилось количество случаев экстренной заместительной почечной терапии. Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) остается наиболее распространенной формой острой заместительной почечной терапии, используемой в отделениях интенсивной терапии.
Многие различные аспекты CRRT не имеют обычного способа выполнения, и из-за этого в разных отделениях интенсивной терапии они выполняются по-разному. Отсутствие общепринятых маркеров производительности и проведения CRRT является основной причиной того, что у нас есть эта разница в практике. Это важный пробел в том, как клиницисты проводят эту важную терапию в ОИТ, и это является основным направлением текущих исследований в области ОИТ и диализа.
Предлагаемый проект является продолжением программы работы, в ходе которой впервые был рассмотрен текущий уровень качества и безопасности в отделении интенсивной терапии и диализе. Затем был проведен систематический обзор всех потенциальных маркеров качества, чтобы увидеть, какие варианты мер возможны. Затем, после встречи лидеров диализа в отделении интенсивной терапии, наиболее важные из этих мер были ранжированы, чтобы решить, какие из них можно использовать при мониторинге ПЗПТ для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Заместительная почечная терапия (ЗПТ) является основной технологией жизнеобеспечения, используемой примерно у 1 из 10 пациентов отделения интенсивной терапии. ЗПТ можно вводить с перерывами или непрерывно. В то время как прерывистая ЗПТ (ИРПТ) используется выборочно в отделениях интенсивной терапии, непрерывная ЗПТ (НЗПТ) является доминирующей начальной формой, используемой во всем мире. ПЗПТ — непрерывный метод очистки крови, обеспечивающий медленный непрерывный клиренс уремических токсинов и обеспечивающий кислотно-щелочной, электролитный и объемный гомеостаз при сохранении гемодинамической стабильности. «Внедрение отчетов о ключевых показателях эффективности (KPI) непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) для стандартизации и улучшения качества проведения CRRT в Альберте - QUALITY-CRRT» представляет собой предлагаемую программу исследований для стандартизации и изменения практики CRRT. в Альберте, чтобы улучшить эффективность и доставку этой терапии нашим наиболее тяжелобольным пациентам.
В прошлом году в Альберте 55,2% пациентов начали ПЗПТ в качестве начальной формы ЗПТ. Пациенты, получающие ПЗПТ, имеют большую тяжесть заболевания (средний балл по шкале APACHE II 30,4 против 18,9), они чаще умирают (смертность 41,3% против 7,3%) и значительно чаще обращаются за медицинской помощью по сравнению с теми, кто не получает ПЗПТ в критическом состоянии. больные коллеги. В 2018 году Alberta Health Services потратила 2 437 097 долларов на реализацию своей программы CRRT. Однако эти расходы включают только расходные материалы (например, жидкости, фильтры и т. д.) и не включают расходы на техническое обслуживание программы или аппаратное обеспечение, что занижает реальную стоимость этой терапии. В условиях все более ограниченных ресурсов здравоохранения необходимо вмешательство, которое может устранить неэффективность, улучшить производительность и уменьшить потери, одновременно повышая удовлетворенность поставщиков услуг и добиваясь лучших результатов для пациентов. В настоящее время клиницисты обычно не измеряют эффективность ПЗПТ в Альберте (или где-либо еще в этом отношении) и, как таковые, не в состоянии понять или выявить неэффективность или пробелы в качестве лечения ПЗПТ, предоставляемого критически больным пациентам. .
Эффективность CRRT можно измерить путем мониторинга ключевых показателей эффективности (KPI). Ключевые показатели эффективности необходимы и могут способствовать повышению надежности лечения, унификации сложных вмешательств и обеспечению платформы для измерения и мониторинга эффективности и влияния изменений в практике, а также соблюдения стандартов, основанных на фактических данных. В дальнейшем ключевые показатели эффективности можно использовать в качестве целей для инициатив по постоянному улучшению качества, направленных на оценку новых или пересмотренных процессов ухода, внедрение новых протоколов или вмешательств, снижение изменчивости в оказании медицинской помощи и стимулирование инновационных исследований. Однако отсутствие проверенных и регулярно сообщаемых KPI для ПЗПТ рассматривается как важный пробел в знаниях и уходе и может быть связано с повышенным риском субоптимального качества проведения ПЗПТ, и это было определено в качестве приоритета исследования.
На сегодняшний день в Канаде нет программы, направленной на внедрение ключевых показателей эффективности ПЗПТ и защиту пациентов с помощью высококачественного предоставления этой сложной технологии. Целенаправленная программа, направленная на внедрение списка ключевых показателей эффективности для ПЗПТ с целью изменения практики и стандартизации помощи в системе здравоохранения в соответствии с передовой практикой, основанной на фактических данных, может преобразовать предоставление ПЗПТ пациентам в критическом состоянии. Предлагаемая программа исследований будет основываться на предыдущих этапах работы, в ходе которых были определены и расставлены приоритеты КПЭ для лечения ПЗПТ, чтобы реализовать эти КПЭ ПЗПТ, чтобы изменить практику, чтобы обеспечить эффективную, проверенную и стандартизированную ПЗПТ и, в конечном итоге, улучшить качество ухода за критически больными. пациентов, получающих ПЗПТ, изменив практику, чтобы уменьшить различия между всеми провинциальными программами ПЗПТ, чтобы привести их в соответствие с рекомендациями, методами лечения и рецептами, основанными на передовых методах ПЗПТ.
Предлагаемое испытание: QUALITY CRRT — это инновационный прерывистый временной ряд на уровне населения, направленный на оценку эффективности, безопасности и стоимости внедрения многогранной программы обеспечения качества и улучшения качества CRRT в отделениях интенсивной терапии. Он будет дополнительно изучать охват QUALITY CRRT, расширяя текущую работу по пониманию общественностью и пациентами / семьями участия в исследованиях в отделениях интенсивной терапии с низким уровнем риска, направленных на создание и внедрение передового опыта. Эта работа даст представление о предполагаемой ценности таких исследований для системы здравоохранения Канады, а также продемонстрирует осуществимость, создаст потенциал для будущих прагматических испытаний на уровне населения, ориентированных на инновации в системах здравоохранения и улучшение/обеспечение качества в отделениях интенсивной терапии, и продолжить привлекать общественность к исследованиям в области здравоохранения и интенсивной терапии.
Перед внедрением программы обеспечения и улучшения качества CRRT и отчетом о ключевых показателях эффективности CRRT в каждом отделении интенсивной терапии будут проанализированы базовые данные как минимум за 24 месяца, за которыми последуют прогнозные данные за 24 месяца. Долгосрочные результаты (т. е. индивидуальные затраты и затраты системы здравоохранения) будут определяться в процессе моделирования будущих результатов. В течение всего периода исследования участники будут включены в исследование. Перед отчетностью о ключевых показателях эффективности CRRT будут проведены образовательные мероприятия на уровне провинций и участков для подготовки местных экспертов, чемпионов и педагогов в рамках подготовки к внедрению отчетности о ключевых показателях эффективности CRRT. Эти отчеты будут доступны в каждом центре соответствующим специалистам в области здравоохранения, местным чемпионам, а также исполнительному комитету, руководящему комитету и комитету по контролю качества. После внедрения отчетности по КПЭ CRRT исследовательская группа ежеквартально будет рассматривать отчеты по КПЭ CRRT на каждой площадке и передавать эти результаты заинтересованным сторонам и лидерам отдельных подразделений. Любые образовательные мероприятия инициатив по обеспечению качества будут проводиться отдельными подразделениями, но будут регистрироваться как результат лечения.
QUALITY CRRT сравнит новый подход к мониторингу проведения CRRT у пациентов в критическом состоянии. В рамках исследовательского вмешательства в программы CRRT по всей Альберте будет внедрена многогранная программа обеспечения и улучшения качества CRRT. Это будет включать в себя обзор отчетов KPI отдельных подразделений CRRT, за которым следуют личные, а также теле/видео целевые информационные сессии под руководством членов нашего руководящего комитета. Отчеты также будут предоставлены для каждого подразделения, которые будут распространены среди всех поставщиков CRRT и заинтересованных сторон. Текущая практика ПЗПТ будет определяться путем опроса нашего CIS за 24 месяца, предшествующих нашему исследовательскому вмешательству, для определения исходной эффективности ПЗПТ. Это создаст контрфактический сценарий для анализа прерывистых временных рядов.
При обычном уходе (т. е. в текущей практике) ПЗПТ будет контролироваться в соответствии с параметрами, специфичными для отделения. Для исследовательского вмешательства каждая программа CRRT будет иметь надлежащее руководство и образование (т. Е. Структурные KPI). Отчеты по ключевым показателям эффективности CRRT (т. е. ежеквартальные отчеты о сроке службы фильтра, времени простоя, доставленной дозе, сигналах тревоги доступа, нежелательных явлениях и смертности в отделении интенсивной терапии) будут внедряться и пересматриваться как на уровне испытаний, так и на уровне конкретного отделения, выполняемого ситуативно и ежеквартально. Во время внедрения KPI CRRT на системном уровне каждое отделение интенсивной терапии получит многогранное обучение, адаптированное для каждого отделения интенсивной терапии и информированное местными руководителями CRRT. Многогранная стратегия, основанная на фактических данных, позволит максимально использовать отчеты о ключевых показателях эффективности CRRT. Наша стратегия реализации будет включать: 1) межпрофессиональные образовательные стратегии (грандиозные раунды, семинары, вебинары), 2) чемпионов на местах, 3) ежеквартальные отчеты об аудите и обратной связи и 4) ежеквартальные теле-/видеоконференции и личные посещения. Несмотря на то, что стратегия будет содержать схожие темы на каждом объекте, отдельные компоненты будут настроены для устранения конкретных недостатков подразделений в их показателях KPI CRRT. Каждому сайту будет предложено содействовать и проводить собственные аудиторские и образовательные мероприятия. Будет разработан центральный репозиторий веб-сайта с типичными инструментами устранения неполадок для высокоэффективных вмешательств в отношении ключевых показателей эффективности, не достигающих предлагаемых контрольных показателей, и он будет доступен для справки.
QUALITY CRRT будет регистрировать всех новых госпитализированных в ОИТ, получающих CRRT в 13 взрослых и 2 детских отделениях интенсивной терапии в Альберте, которые предоставляют эту терапию. В 2018 г. в этих 15 отделениях интенсивной терапии ПЗПТ получали 12 132 взрослых и 1592 ребенка в год, причем 5,6% и 1,4% этих пациентов (т. е. 680 взрослых и 22 ребенка) получали ПЗПТ. Мы планируем провести это исследование в течение 2 лет, в общей сложности с участием около 1500 взрослых и детей, в течение почти 25 000 пациенто-дней. Поскольку все данные о пациентах могут быть получены из нашей системы CIS, ожидается, что последующие потери будут минимальными.
Данные будут собираться задним числом до предоставления отчетов о ключевых показателях эффективности CRRT и реализации многогранной программы обеспечения и повышения качества; после того, как данные будут собраны после этой реализации. Анализ будет проводиться между группами до и после реализации. Анализ первичных и вторичных результатов будет включать сводные показатели, полученные путем агрегирования конечных точек. Анализы будут выполняться с использованием программного пакета Stata (StataCorp, Техас, США). Базовые сравнения будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат для равных пропорций, а результаты будут представлены в виде чисел, процентов и 95% доверительных интервалов. Непрерывные нормально распределенные переменные будут сравниваться с использованием парных t-тестов и сообщаться как средние с 95% доверительными интервалами, в то время как ненормально распределенные будут сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона и сообщаться как медианы и межквартильные размахи (IQR). В случае небольшого размера выборки будет использоваться точный критерий Фишера. Будет проведен описательный и многопараметрический анализ, чтобы скорректировать важные факторы риска и понять разницу между переменными.
Предварительно заданный анализ подгрупп будет включать пациентов в отделениях интенсивной терапии для 1) взрослых и детей, 2) женщин и мужчин, 3) академических и общественных отделений интенсивной терапии, 4) сердечно-сосудистых отделений интенсивной терапии и медицинских/хирургических отделений интенсивной терапии, 5) больших объемов и малых центры объема (т. е. по квартилям). Мы проведем вышеуказанный анализ для экономических оценок здоровья, показателей пациента и процесса, чтобы включить наши заранее определенные первичные и вторичные результаты для каждой подгруппы. Каждый анализ будет сопровождаться тестом на взаимодействие между лечением и подгруппой, чтобы установить, значительно ли различаются эффекты между подгруппами.
Управление испытаниями. Центром координации и управления данными является Институт экономики здравоохранения (IHE) в Эдмонтоне, Альберта. IHE будет отвечать за управление данными, анализ, обновление информации о ходе работы и за разработку ежеквартальных отчетов CRRT Quality Dashboard для конкретных объектов. IHE будет поддерживать связь с исследовательскими комитетами, отдельными чемпионами и соответствующими партнерами. В исследовании QUALITY CRRT будет Исполнительный комитет, ответственный за общее руководство исследованием. Также будет создан Руководящий комитет с заинтересованными сторонами на каждом объекте для рассмотрения ежеквартальных отчетов. Наконец, QUALITY CRRT будет иметь международный комитет по мониторингу качества, с которым Исполнительный комитет будет поддерживать связь для обеспечения надлежащего надзора за испытаниями.
Значение, наращивание потенциала и влияние: КАЧЕСТВО CRRT будет служить для внедрения доказательной панели качества CRRT. Выводы QUALITY CRRT подчеркнут важность и необходимость широкого внедрения Панели контроля качества CRRT не только в Альберте, но и в любой системе здравоохранения, которая обеспечивает CRRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Albert
-
Edmonton, Albert, Канада
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Albert, Канада
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Канада
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Stollery Childrens Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Misericordia Community Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Канада
- Chinook Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Канада
- Red Deer Regional Hospital
-
St. Albert, Alberta, Канада
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- начало CRRT
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительное вмешательство
Ретроспективная оценка данных за 2 года до внедрения наших отчетов о ключевых показателях эффективности CRRT.
Это будет включать около 1500 участников.
|
Это будет включать в себя регулярный отчет об отчетах KPI CRRT по программам CRRT по всей провинции.
Это также будет включать стандартизацию практики CRRT в Альберте.
Отчеты будут включать отчеты по программе (т. е. структуре), устройству (т. е. процессу) и исходам пациента (т. е. исходам).
|
|
После вмешательства
Это будет проспективная оценка всех новых пациентов отделения интенсивной терапии, получающих ПЗПТ в Альберте в течение двух лет.
Это будет включать около 1500 участников
|
Это будет включать в себя регулярный отчет об отчетах KPI CRRT по программам CRRT по всей провинции.
Это также будет включать стандартизацию практики CRRT в Альберте.
Отчеты будут включать отчеты по программе (т. е. структуре), устройству (т. е. процессу) и исходам пациента (т. е. исходам).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество выполнения и доставки CRRT
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
|
Ежеквартальные изменения в эффективности ключевых показателей эффективности CRRT после начала отчетности по ключевым показателям эффективности CRRT и нашего многогранного вмешательства по обеспечению качества и улучшению знаний.
Конкретные ключевые показатели эффективности CRRT будут включать, но не обязательно ограничиваться ими: 1) лидерство CRRT; 2) обучение CRRT; 3) средний срок службы фильтра, измеряемый в часах; 4) время простоя в процентах от потерянного времени лечения; 5) средняя назначаемая и доставляемая доза в мл/кг/час; 6) аварии в номер/день/машина; 7) значительные нежелательные явления по количеству записей системы отчетности и обучения (RLS) в месяц; и 8) смертность в отделении интенсивной терапии.
В зависимости от этапа авангарда могут быть рассмотрены дополнительные или уточненные ключевые показатели эффективности.
Эти результаты будут регистрироваться на постоянной ежеквартальной основе, чтобы определить прогнозируемое влияние изменения уклона после реализации нашего вмешательства.
|
2 года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
|
Экономическая оценка будет состоять из двух частей: 1) анализ в рамках исследования и 2) долгосрочный анализ, основанный на модели.
Анализ внутри исследования будет сосредоточен на затратах и результатах, собранных в течение периода исследования.
Долгосрочный анализ, основанный на модели, дополнит данные исследования данными из литературы, в частности результатами лечения пациентов.
Дополнительные данные будут использованы для оценки рентабельности КАЧЕСТВЕННОЙ НЗПТ, когда будут приняты во внимание долгосрочные результаты.
Оценка в рамках исследования будет сосредоточена на затратах на CRRT.
Он будет включать в себя общие ежеквартальные затраты, связанные с CRRT, после внедрения программы отчетности KPI CRRT.
Он также определит затраты системы здравоохранения, включая общие расходы, связанные с отделением интенсивной терапии и пребыванием в стационаре, текущие расходы на терминальную стадию почечной недостаточности (т. .
|
3 года после вмешательства
|
|
Ориентированные на пациента результаты
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
|
Это будет включать в себя ОРИТ, больничную и 90-дневную смертность, продолжительность пребывания в ОРИТ и больнице, продолжительность лечения ПЗПТ и ИРПТ, а также восстановление функции почек, измеряемое через 6 месяцев.
Хотя это исследование не предназначено для оценки влияния, которое реализация отчетности по КПЭ ПЗПТ окажет на смертность, продолжительность лечения и пребывание в больнице или восстановление почек, это важные исходы, ориентированные на пациента, которые необходимо рассматривать как уравновешивающие меры для Отчетность по ключевым показателям эффективности CRRT и реализация многогранного вмешательства по преобразованию знаний.
|
3 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .