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앨버타 "QUALITY CRRT"에서 CRRT 전달의 품질을 표준화하고 개선하기 위한 CRRT KPI 보고서 구현 (QUALITY-CRRT)

2024년 3월 28일 업데이트: University of Alberta

앨버타에서 CRRT 전달의 품질을 표준화하고 개선하기 위한 CRRT(지속적 신대체 요법) 핵심성과지표(KPI) 보고서 구현 - "QUALITY-CRRT"

급성 신장 대체 요법(즉, 투석)은 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 6-10%에서 사용됩니다. 지난 몇 년 동안 캐나다 ICU에서 급성 신장 대체 요법 사용이 증가했습니다. 지속적 신대체 요법(CRRT)은 여전히 ​​ICU에서 사용되는 급성 신대체 요법의 가장 일반적인 형태입니다.

CRRT의 많은 다른 부분 측면은 수행할 일반적인 방법이 부족하며 이로 인해 다른 ICU에서 다르게 수행됩니다. CRRT의 성능 및 전달에 대해 일반적으로 인정되는 지표가 없다는 것이 이러한 실무 차이가 있는 주된 이유입니다. 이것은 임상의가 이 중요한 ICU 치료를 제공하는 방식의 중요한 격차이며 ICU 및 투석에 대한 지속적인 연구의 주요 초점입니다.

제안된 프로젝트는 ICU 및 투석의 현재 품질 및 안전 상태를 처음 검토한 작업 프로그램의 연속입니다. 그런 다음 가능한 측정 옵션을 확인하기 위해 모든 잠재적 품질 지표에 대한 체계적인 검토가 수행되었습니다. 다음으로, ICU의 투석 지도자 회의에 이어 환자의 CRRT를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 측정을 결정하기 위해 이러한 측정 중 가장 중요한 순위를 매겼습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

배경: 신대체 요법(RRT)은 ICU 환자 10명 중 약 1명이 사용하는 핵심 생명 유지 기술입니다. RRT는 간헐적으로 또는 지속적으로 제공될 수 있습니다. 간헐적 RRT(IRRT)는 ICU 설정에서 선택적으로 사용되지만 연속 RRT(CRRT)는 전 세계적으로 사용되는 지배적인 초기 형태입니다. CRRT는 요독 독소를 천천히 중단 없이 제거하고 혈역학적 안정성을 유지하면서 산-염기, 전해질 및 체적 항상성을 가능하게 하는 지속적인 혈액 정화 방법입니다. "알버타에서 CRRT 전달의 품질을 표준화하고 개선하기 위한 CRRT(지속적 신대체 요법) 핵심 성과 지표(KPI) 보고서의 구현 - QUALITY-CRRT"는 CRRT 관행을 표준화하고 변경하기 위해 제안된 연구 프로그램입니다. 앨버타에서 가장 중증으로 아픈 환자들에게 이 치료법의 성능과 전달을 개선하기 위해.

작년 앨버타에서는 환자의 55.2%가 RRT의 초기 형태로 CRRT를 시작했습니다. CRRT를 받는 환자는 질병의 중증도가 더 높고(평균 APACHE II 점수 30.4 대 18.9) 사망할 가능성이 더 높으며(치사율 41.3% 대 7.3%) 아픈 상대방. 2018년에 Alberta Health Services는 CRRT 프로그램을 운영하기 위해 $2,437,097를 지출했습니다. 그러나 이러한 비용에는 소모품(즉, 수액, 필터 등)만 포함되며 프로그램 유지 관리 또는 기계 하드웨어 비용은 포함되지 않으므로 이 치료의 실제 비용을 과소 평가합니다. 의료 자원이 점점 더 제한되는 환경에서 비효율성을 제거하고 성능을 개선하며 낭비를 줄이면서 공급자 만족도를 개선하고 더 나은 환자 결과를 달성할 수 있는 개입이 필요합니다. 현재 임상의는 앨버타(또는 그 문제에 대한 다른 곳)에서 CRRT의 성능을 일상적으로 측정하지 않으며, 따라서 중환자에게 제공되는 CRRT 치료 품질의 비효율성 또는 격차를 이해하거나 식별할 수 있는 위치에 있지 않습니다. .

CRRT의 성능은 핵심성과지표(KPI)를 모니터링하여 측정할 수 있습니다. KPI는 필요하며 치료의 신뢰성 향상을 촉진하고 복잡한 개입을 균질화하며 성과와 진료 변경의 영향 및 증거 기반 표준 준수를 측정하고 모니터링하기 위한 플랫폼을 제공할 수 있습니다. KPI는 새롭거나 수정된 ​​치료 프로세스 평가, 새로운 프로토콜 또는 개입 구현, 의료 서비스 제공의 변동성 감소 및 혁신적인 연구 촉진을 목표로 하는 지속적인 품질 개선 이니셔티브의 대상으로 추가로 사용될 수 있습니다. 그러나 검증되고 정기적으로 보고되는 CRRT에 대한 KPI의 부족은 중요한 지식-진료 간극으로 간주되며 CRRT 전달의 최적이 아닌 품질에 대한 더 큰 위험과 관련될 수 있으며 연구 우선 순위로 확인되었습니다.

현재까지 CRRT 치료의 KPI를 구현하고 이 복잡한 기술의 고품질 전달로 환자를 보호하는 것을 목표로 하는 캐나다 프로그램은 없습니다. 주문 변경 관행에서 CRRT에 대한 KPI 목록을 구현하고 증거 기반 모범 사례에 맞추기 위해 의료 시스템 전체에서 치료를 표준화하는 것을 목표로 하는 집중 프로그램은 중환자에게 CRRT 제공을 변환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 제안된 연구 프로그램은 이러한 CRRT KPI를 구현하여 효과적이고 검증되고 표준화된 CRRT를 제공하고 궁극적으로 중환자에 대한 치료의 질을 개선하기 위해 CRRT 치료에 대한 KPI를 식별하고 우선 순위를 지정한 이전 작업 단계를 기반으로 구축될 것입니다. 증거 기반 CRRT 모범 사례 지침, 치료법 및 처방에 맞추기 위해 모든 주정부 CRRT 프로그램 사이의 변동을 줄이기 위해 관행을 변경하여 CRRT를 받는 환자.

제안된 시험: QUALITY CRRT는 ICU 설정에서 다각적인 CRRT 품질 보증 및 개선 프로그램을 구현하는 효과, 안전성 및 비용을 평가하기 위한 혁신적이고 인구 수준의 중단된 시계열입니다. 모범 사례 생성 및 구현에 초점을 맞춘 저위험 ICU 연구 시험 참여에 대한 대중 및 환자/가족 이해에 대한 지속적인 작업을 확장하여 QUALITY CRRT의 도달 범위를 추가로 탐색할 것입니다. 이 작업은 캐나다의 의료 시스템에 대한 그러한 연구의 인식된 가치에 대한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 타당성을 입증하고 의료 시스템 혁신 및 ICU 설정의 품질 개선/보증에 초점을 맞춘 미래 인구 수준의 실용적인 시험을 위한 역량을 구축하고 계속 의료 및 중환자 치료 연구 프로세스에 대중을 참여시킵니다.

CRRT 품질 보증 및 개선 프로그램을 구현하고 CRRT KPI를 보고하기 전에 각 ICU는 최소 24개월의 기준 데이터를 분석한 후 24개월의 예상 데이터를 갖게 됩니다. 장기 결과(즉, 개인 및 의료 시스템 비용)는 향후 결과 모델링 프로세스를 통해 결정됩니다. 전체 연구 기간 동안 참가자는 연구에 포함됩니다. CRRT KPI 보고에 앞서 CRRT KPI 보고 구현을 준비하기 위해 지역 전문가, 챔피언 및 교육자를 준비시키기 위한 지방 및 현장 교육 행사가 있을 것입니다. 이 보고서는 각 현장에서 해당 의료 전문가, 지역 챔피언, 연구 집행, 운영 및 품질 모니터링 위원회에서 사용할 수 있습니다. CRRT KPI 보고를 구현한 후 연구 팀은 분기별로 각 사이트에서 CRRT KPI 보고서를 검토하고 이 결과를 개별 단위 이해 관계자 및 챔피언에게 전달할 것입니다. 품질 이니셔티브의 모든 교육 행사는 개별 단위에서 진행되지만 치료 결과로 기록됩니다.

QUALITY CRRT는 중환자에게 CRRT 전달을 모니터링하는 새로운 접근 방식을 비교할 것입니다. 연구 개입을 위해 다면적인 CRRT 품질 보증 및 개선 프로그램이 앨버타 전역의 CRRT 프로그램에 구현될 것입니다. 여기에는 개별 단위 CRRT KPI 보고서의 검토가 포함되며, 운영 위원회 구성원이 주도하는 대면 및 전화/비디오 대상 정보 세션이 이어집니다. 보고서는 또한 모든 CRRT 제공자와 이해 관계자에게 배포될 각 단위에 대해 제공됩니다. CRRT의 현재 관행은 기본 CRRT 성능을 결정하기 위해 연구 개입 전 24개월 동안 CIS를 조사하여 결정됩니다. 이것은 중단된 시계열 분석을 위한 반사실적 시나리오의 틀이 됩니다.

일반적인 치료(즉, 현재 진료)에서 CRRT는 단위별 매개변수에 따라 모니터링됩니다. 연구 개입을 위해 각 CRRT 프로그램은 적절한 리더십과 교육(즉, 구조 KPI)을 갖추도록 보장됩니다. CRRT KPI 보고(즉, 필터 수명, 가동 중지 시간, 전달된 용량, 접근 경보, 부작용 및 ICU 사망률에 대한 분기별 보고서)는 임시 및 분기별 간격으로 수행되는 시험 및 단위별 수준에서 구현 및 검토됩니다. CRRT KPI의 시스템 수준 구현 중에 각 ICU는 각 ICU에 맞게 조정되고 현지 CRRT 리더가 알려주는 다각적인 교육을 받게 됩니다. 증거 기반의 다각적 전략은 CRRT KPI 보고서의 활용을 극대화할 것입니다. 우리의 구현 전략에는 1) 전문가 간 교육 전략(그랜드 라운드, 세미나, 웨비나), 2) 현장 챔피언, 3) 분기별 감사 및 피드백 보고서, 4) 분기별 전화/화상 회의 및 직접 방문이 포함됩니다. 전략에는 각 사이트에서 유사한 주제가 포함되지만 개별 구성 요소는 CRRT KPI 성능의 단위별 단점을 해결하기 위해 사용자 지정됩니다. 각 사이트는 자체 감사 및 교육 활동을 촉진하고 수행하도록 권장됩니다. 제안된 벤치마크를 달성하지 못하는 KPI에 대한 고수익 개입을 위한 일반적인 문제 해결 도구의 중앙 웹사이트 저장소가 개발되어 참조용으로 제공될 것입니다.

QUALITY CRRT는 이 요법을 제공하는 앨버타의 13개 성인 ICU와 2개 소아과 ICU에서 CRRT를 받는 모든 신규 ICU 입원을 등록합니다. 2018년에는 연간 12,132명의 성인 및 1,592명의 소아과 입원이 있었고, 이들 환자의 5.6% 및 1.4%(즉, 성인 680명 및 소아 22명)가 이 15개의 ICU에서 CRRT를 받았습니다. 우리는 약 25,000 환자-일 동안 총 약 1,500명의 성인 및 소아 참가자를 대상으로 2년 동안 이 연구를 수행할 계획입니다. 모든 환자 데이터는 CIS에서 검색할 수 있으므로 후속 조치에 대한 손실이 최소화될 것으로 예상됩니다.

데이터는 CRRT KPI 보고 및 다각적인 품질 보증 및 개선 프로그램 구현 전에 소급하여 수집됩니다. 이 구현 후 데이터가 수집됩니다. 구현 전 그룹과 구현 후 그룹 간에 분석이 수행됩니다. 1차 및 2차 결과 분석에는 끝점을 집계하여 얻은 요약 측정이 포함됩니다. 분석은 Stata 소프트웨어 패키지(StataCorp, Texas, USA)를 사용하여 수행됩니다. 수치, 백분율 및 95% 신뢰 구간으로 보고되는 결과와 동일한 비율에 대해 카이제곱 테스트를 사용하여 기준선 비교를 수행합니다. 연속적으로 정규 분포된 변수는 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​사용하여 비교되고 95% 신뢰 구간의 평균으로 보고되는 반면, 비정규 분포는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교되고 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다. 샘플 크기가 작은 경우 피셔의 정확 테스트가 사용됩니다. 중요한 위험 요인을 조정하고 변수 간의 차이를 이해하기 위해 기술 및 다변량 분석이 수행됩니다.

사전 지정된 하위 그룹 분석에는 1) 성인 대 소아과, 2) 여성 대 남성, 3) 학술 대 지역사회 ICU, 4) 심혈관 ICU 대 의료/외과 ICU, 5) 대량 대 저용량 ICU에 대한 ICU 환자가 포함됩니다. 부피 중심(즉, 사분위수 기준). 우리는 각 하위 그룹에 대해 미리 지정된 1차 및 2차 결과를 포함하기 위해 건강 경제 평가, 환자 및 사례 측정 프로세스에 대해 위의 분석을 수행할 것입니다. 각 분석에는 효과가 하위 그룹 간에 유의미하게 다른지 여부를 확인하기 위해 치료와 하위 그룹 간의 상호 작용에 대한 테스트가 수반됩니다.

시험 관리: 데이터 조정 및 관리 센터는 앨버타주 에드먼턴에 있는 보건 경제 연구소(IHE)입니다. IHE는 데이터 관리, 분석, 진행 업데이트 및 사이트별 분기별 CRRT 품질 대시보드 보고서 개발을 담당합니다. IHE는 연구 위원회, 개별 사이트 챔피언 및 해당 파트너와 연락을 취할 것입니다. QUALITY CRRT 연구에는 전체 시험 관리를 책임지는 집행 위원회가 있습니다. 분기별 보고서를 검토하기 위해 각 사이트의 이해관계자로 구성된 운영 위원회도 있을 것입니다. 마지막으로, QUALITY CRRT는 집행 위원회가 적절한 시험 감독을 보장하기 위해 연락할 국제 품질 모니터링 위원회를 가질 것입니다.

의의, 역량 구축 및 영향: 품질 CRRT는 증거 기반 CRRT 품질 대시보드를 구현하는 데 도움이 됩니다. QUALITY CRRT의 조사 결과는 앨버타뿐만 아니라 CRRT를 제공하는 모든 의료 시스템에서 CRRT 품질 대시보드를 광범위하게 구현해야 하는 중요성과 필요성을 강조할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Oleksa G Rewa, MD MSc
  • 전화번호: 7802313280
  • 이메일: rewa@ualberta.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Albert
      • Edmonton, Albert, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Grey Nuns Community Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Albert, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Alberta Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter Lougheed Centre
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Rockyview General Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • South Health Campus
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Misericordia Community Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Stollery Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinook Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Red Deer Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD
      • St. Albert, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Sturgeon Community Hospital
        • 연락하다:
          • Oleksa Rewa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRRT가 필요한 모든 앨버타 중환자.

설명

포함 기준:

  • ICU 입학
  • CRRT 개시

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 전
CRRT KPI 보고서를 구현하기 전 2년 동안의 데이터를 소급하여 평가합니다. 여기에는 약 1500명의 참가자가 포함될 것입니다.
여기에는 주 전역의 CRRT 프로그램에 대한 CRRT KPI 보고서의 정기 보고가 포함됩니다. 또한 앨버타 전역의 CRRT 관행 표준화도 포함될 것입니다. 보고서에는 프로그램(즉, 구조), 장치(즉, 프로세스) 및 환자 결과(즉, 결과)에 대한 보고서가 포함됩니다.
개입 후
이것은 2년 동안 앨버타에서 CRRT를 받는 모든 신규 ICU 환자에 대한 전향적 평가가 될 것입니다. 여기에는 약 1500명의 참가자가 포함될 것입니다.
여기에는 주 전역의 CRRT 프로그램에 대한 CRRT KPI 보고서의 정기 보고가 포함됩니다. 또한 앨버타 전역의 CRRT 관행 표준화도 포함될 것입니다. 보고서에는 프로그램(즉, 구조), 장치(즉, 프로세스) 및 환자 결과(즉, 결과)에 대한 보고서가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRRT 성능 및 전달 품질
기간: 개입 후 2년
CRRT KPI 보고 시작 및 다각적인 품질 보증 및 개선 지식 변환 개입에 따른 CRRT KPI 성과의 분기별 변화. 구체적인 CRRT KPI에는 1) CRRT 리더십; 2) CRRT 교육; 3) 시간 단위로 측정된 평균 필터 수명; 4) 손실된 처리 시간의 백분율로 표시되는 중단 시간; 5) ml/kg/hr 단위로 처방되고 전달되는 평균 투여량; 6) 번호/일/기계의 알람; 7) 보고 및 학습 시스템(RLS) 기록/월의 수에 따른 중대한 부작용; 및 8) ICU 사망률. 뱅가드 단계에 따라 고려해야 할 추가 또는 추가 정제된 KPI가 있을 수 있습니다. 이러한 결과는 지속적으로 분기별로 기록되어 우리의 개입 실행 후 예상되는 경사 변화 영향을 결정합니다.
개입 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제성 평가
기간: 개입 후 3년
경제성 평가는 1) 연구 내 분석 및 2) 장기 모델 기반 분석의 두 부분으로 구성됩니다. 연구 내 분석은 연구 기간 동안 수집된 비용과 결과에 초점을 맞춥니다. 장기 모델 기반 분석은 문헌 데이터, 특히 환자 결과로 연구 데이터를 보완합니다. 추가 데이터는 장기적인 결과를 고려할 때 QUALITY CRRT의 비용 효율성을 추정하는 데 사용됩니다. 연구 내 평가는 CRRT 비용에 초점을 맞출 것입니다. 여기에는 CRRT KPI 보고 프로그램 구현에 따른 총 분기별 단위별 CRRT 관련 비용이 포함됩니다. 또한 총 ICU 및 입원 관련 비용, 진행 중인 새로운 말기 신장 질환(예: 만성 RRT) 비용, 총 의료 비용, 환자 수명 연장 및 품질 조정 수명(QALY)을 포함하는 의료 시스템 비용을 결정합니다. .
개입 후 3년
환자 중심의 결과
기간: 개입 후 3년
여기에는 ICU, 병원 및 90일 사망률, ICU 및 병원 재원 기간, CRRT 및 IRRT 치료 기간, 6개월에 측정된 신장 회복이 포함됩니다. 이 연구는 CRRT KPI 보고의 구현이 사망률, 치료 및 체류 기간 또는 신장 회복에 미칠 영향을 평가하도록 설계되지 않았지만, 이는 균형 측정으로 고려해야 할 중요한 환자 중심 결과입니다. CRRT KPI 보고 및 다각적인 지식 번역 개입 구현.
개입 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CRRT KPI 보고서에 대한 임상 시험

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