- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221932
Implementação de relatórios CRRT KPI para padronizar e melhorar a qualidade da entrega CRRT em Alberta "QUALITY CRRT" (QUALITY-CRRT)
Implementação de Relatórios de Indicador Chave de Desempenho (KPI) da Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) para padronizar e melhorar a qualidade da entrega de CRRT em Alberta - "QUALITY-CRRT"
A terapia de substituição renal aguda (ou seja, diálise) é usada em 6-10% dos pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs). A quantidade de uso de terapia de substituição renal aguda aumentou nas UTIs canadenses nos últimos anos. A terapia renal substitutiva contínua (CRRT) continua sendo a forma mais comum de terapia renal substitutiva aguda utilizada em UTIs.
Muitas partes diferentes do CRRT carecem de uma maneira usual de serem feitas e, por isso, são feitas de maneira diferente em diferentes UTIs. Não ter marcadores geralmente aceitos de desempenho e entrega de CRRT é a principal razão pela qual temos essa diferença prática. Esta é uma lacuna importante na forma como os médicos fornecem essa importante terapia de UTI e é o foco principal da pesquisa em andamento em UTI e diálise.
O projeto proposto é uma continuação de um programa de trabalho que primeiro revisou o estado atual da qualidade e segurança em UTI e diálise. Em seguida, foi feita uma revisão sistemática de todos os marcadores de qualidade potenciais para ver quais opções de medidas eram possíveis. Em seguida, após uma reunião de líderes de diálise na UTI, as mais importantes dessas medidas foram classificadas para decidir quais poderiam ser usadas no monitoramento da TRS para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A terapia renal substitutiva (TRS) é uma tecnologia essencial de suporte à vida usada em aproximadamente 1 em cada 10 pacientes de UTI. RRT pode ser entregue de forma intermitente ou contínua. Enquanto a RRT intermitente (IRRT) é usada seletivamente em ambientes de UTI, a RRT contínua (CRRT) é a forma inicial dominante usada em todo o mundo. CRRT é um método contínuo de purificação do sangue que fornece eliminação lenta e ininterrupta de toxinas urêmicas e permite a homeostase ácido-base, eletrolítica e de volume, preservando a estabilidade hemodinâmica. O, "Relatórios de Indicadores Chave de Desempenho (KPI) de Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) para Padronizar e Melhorar a Qualidade da Entrega de CRRT em Alberta - QUALITY-CRRT" é um programa de pesquisa proposto para padronizar e mudar a prática de CRRT em Alberta, a fim de melhorar o desempenho e a entrega dessa terapia aos nossos pacientes mais gravemente enfermos.
No ano passado, em Alberta, 55,2% dos pacientes iniciaram CRRT como forma inicial de TRS. Os pacientes que recebem CRRT têm maior gravidade da doença (pontuação APACHE II média de 30,4 vs. 18,9), são mais propensos a morrer (mortalidade de 41,3% vs. 7,3%) e aumentaram significativamente a utilização de cuidados de saúde quando comparados aos não-CRRT recebendo criticamente colegas doentes. Em 2018, o Alberta Health Services gastou US$ 2.437.097 para operar seu programa CRRT. No entanto, esses custos incluem apenas suprimentos descartáveis (ou seja, fluidos, filtros, etc.) e não incluem manutenção do programa ou despesas de hardware da máquina, representando, portanto, o custo real dessa terapia. No cenário de recursos de saúde cada vez mais limitados, é necessária uma intervenção que possa eliminar ineficiências, melhorar o desempenho e diminuir o desperdício, ao mesmo tempo em que melhora a satisfação do provedor e alcança melhores resultados para os pacientes. Atualmente, os médicos não medem rotineiramente o desempenho do CRRT em Alberta (ou em qualquer outro lugar) e, como tal, não estão em posição de entender ou identificar as ineficiências ou lacunas na qualidade dos cuidados de CRRT prestados a pacientes gravemente enfermos .
O desempenho do CRRT pode ser medido monitorando os principais indicadores de desempenho (KPIs). Os KPIs são necessários e podem facilitar a confiabilidade aprimorada do atendimento, homogeneizar intervenções complexas e fornecer uma plataforma para medir e monitorar o desempenho e o impacto das mudanças na prática e a conformidade com os padrões baseados em evidências. Os KPIs também podem ser usados como alvos para iniciativas de melhoria contínua da qualidade destinadas a avaliar processos de atendimento novos ou revisados, implementar novos protocolos ou intervenções, reduzir a variabilidade na prestação de cuidados de saúde e estimular pesquisas inovadoras. A falta de KPIs validados e relatados rotineiramente para CRRT, no entanto, é vista como uma importante lacuna de conhecimento para atendimento e pode estar associada a um maior risco de qualidade abaixo do ideal de entrega de CRRT, e foi identificada como uma prioridade de pesquisa.
Até o momento, nenhum programa canadense que visou implementar KPIs de cuidados CRRT e proteger os pacientes com a entrega de alta qualidade dessa tecnologia complexa. Um programa focado destinado a implementar um inventário de KPIs para CRRT para mudar a prática e padronizar o atendimento em um sistema de saúde para alinhar com as melhores práticas baseadas em evidências tem o potencial de transformar a entrega de CRRT para pacientes gravemente enfermos. O programa de pesquisa proposto se baseará em fases anteriores de trabalho que identificaram e priorizaram KPIs para cuidados CRRT, a fim de implementar esses KPIs CRRT para mudar a prática para fornecer CRRT eficaz, validado e padronizado e, finalmente, melhorar a qualidade do atendimento a pacientes gravemente doentes pacientes que recebem CRRT mudando a prática para diminuir a variação entre todos os programas provinciais de CRRT, de modo a se alinhar com as diretrizes, terapias e prescrições de melhores práticas de CRRT baseadas em evidências.
O estudo proposto: QUALITY CRRT é uma série temporal interrompida inovadora, em nível populacional, destinada a avaliar a eficácia, segurança e custo da implementação de um programa de melhoria e garantia de qualidade CRRT multifacetado em ambientes de UTI. Ele explorará ainda mais o alcance da QUALITY CRRT, estendendo o trabalho em andamento sobre a compreensão do público e do paciente/família sobre a participação em ensaios de pesquisa em UTI de baixo risco, com foco na geração e implementação de melhores práticas. Este trabalho fornecerá informações sobre o valor percebido de tal pesquisa para o sistema de saúde do Canadá, bem como para demonstrar a viabilidade, para criar capacidade para futuros ensaios pragmáticos em nível populacional focados em inovações de sistemas de saúde e melhoria/garantia de qualidade em ambientes de UTI, e para continuar para envolver o público nos processos de pesquisa de cuidados de saúde e cuidados intensivos.
Antes da implementação do programa de garantia e melhoria de qualidade CRRT e relatórios de KPIs CRRT, cada UTI terá um mínimo de 24 meses de dados de linha de base analisados, seguidos por 24 meses de dados prospectivos. Resultados de longo prazo (ou seja, custos individuais e de sistemas de saúde) serão determinados por meio de um processo de modelagem de resultados futuros. Durante todo o período do estudo, os participantes serão incluídos no estudo. Antes do relatório de CRRT KPIs, haverá eventos educacionais provinciais e locais para preparar especialistas locais, defensores e educadores em preparação para a implementação do relatório de CRRT KPI. Esses relatórios estarão disponíveis em cada local para seus respectivos profissionais de saúde, campeões locais, bem como para os Comitês Executivo, Diretivo e de Monitoramento de Qualidade do estudo. Após a implementação do relatório CRRT KPI, a equipe de estudo revisará os relatórios CRRT KPI em cada local trimestralmente e transmitirá esses resultados para as partes interessadas e campeões individuais da unidade. Quaisquer eventos educacionais de iniciativas de qualidade serão conduzidos por unidades individuais, mas serão registrados como resultado do tratamento.
QUALITY CRRT irá comparar uma nova abordagem para monitorar a entrega de CRRT para pacientes criticamente enfermos. Para a intervenção do estudo, um programa de melhoria e garantia de qualidade CRRT multifacetado será implementado nos programas CRRT em Alberta. Isso incluirá uma revisão dos relatórios CRRT KPI da unidade individual, seguida por sessões de informações direcionadas pessoalmente e por tele/vídeo lideradas por membros de nosso comitê de direção. Relatórios também serão fornecidos para cada unidade que serão distribuídos a todos os provedores de CRRT e partes interessadas. A prática atual de CRRT será determinada interrogando nosso CIS por 24 meses antes de nossa intervenção de estudo para determinar o desempenho basal de CRRT. Isso enquadrará o cenário contrafactual para a análise de séries temporais interrompidas.
Nos cuidados habituais (ou seja, prática atual), o CRRT será monitorado de acordo com os parâmetros específicos da unidade. Para a intervenção do estudo, será garantido que cada programa CRRT tenha liderança e educação apropriadas (ou seja, KPIs de estrutura) em vigor. Os relatórios CRRT KPI (ou seja, relatórios trimestrais para a vida útil do filtro, tempo de inatividade, dose administrada, alarmes de acesso, eventos adversos e mortalidade na UTI) serão implementados e revisados em um teste e nível específico da unidade executado ad hoc e em intervalos trimestrais. Durante a implementação dos KPIs do CRRT em nível de sistema, cada UTI receberá uma educação multifacetada adaptada a cada UTI e informada pelos líderes locais do CRRT. A estratégia multifacetada baseada em evidências maximizará a utilização dos relatórios CRRT KPI. Nossa estratégia de implementação incluirá: 1) estratégias educacionais interprofissionais (grandes rodadas, seminários, webinars), 2) defensores do local, 3) relatórios trimestrais de auditoria e feedback e 4) tele/videoconferência trimestral e visitas presenciais. Embora a estratégia contenha temas semelhantes em cada local, os componentes individuais serão personalizados para atender às deficiências específicas da unidade em seu desempenho CRRT KPI. Cada local será incentivado a facilitar e conduzir suas próprias atividades educacionais e de auditoria. Um repositório de site central de ferramentas típicas de solução de problemas para intervenções de alto rendimento em KPIs que não atingem nossos benchmarks propostos será desenvolvido e disponibilizado para referência.
QUALITY CRRT registrará todas as novas internações em UTI recebendo CRRT nas 13 UTIs de adultos e 2 pediátricas em Alberta que fornecem esta terapia. Em 2018, houve 12.132 admissões adultas e 1.592 pediátricas por ano, com 5,6% e 1,4% desses pacientes (ou seja, 680 adultos e 22 pediátricos) recebendo CRRT nessas 15 UTIs. Estamos planejando realizar este estudo durante um período de 2 anos, para um total de aproximadamente 1.500 participantes adultos e pediátricos, em quase 25.000 pacientes-dia. Como todos os dados do paciente podem ser recuperados de nosso CIS, prevê-se que a perda de acompanhamento seja mínima.
Os dados serão compilados retrospectivamente antes do relatório dos KPIs CRRT e da implementação do programa multifacetado de garantia e melhoria da qualidade; depois que os dados serão coletados após esta implementação. A análise será realizada entre os grupos pré e pós-implementação. As análises dos desfechos primários e secundários envolverão medidas resumidas obtidas pela agregação dos endpoints. As análises serão realizadas no pacote de software Stata (StataCorp, Texas, EUA). As comparações de linha de base serão realizadas usando o teste qui-quadrado para proporções iguais com resultados a serem relatados como números, porcentagens e intervalos de confiança de 95%. Variáveis contínuas normalmente distribuídas serão comparadas usando testes t pareados e relatadas como médias com intervalos de confiança de 95%, enquanto variáveis não normalmente distribuídas serão comparadas usando testes de Wilcoxon rank sum e relatadas como medianas e intervalos interquartis (IQRs). No caso de amostra pequena, será utilizado o teste exato de Fisher. Análise descritiva e multivariada será realizada para ajustar fatores de risco importantes e entender a diferença entre as variáveis.
A análise de subgrupo pré-especificada incluirá pacientes de UTI para 1) adultos vs. pediátricos, 2) mulheres vs. homens, 3) acadêmicas vs. UTIs comunitárias, 4) UTIs cardiovasculares vs. UTIs médicas/cirúrgicas, 5) alto volume vs. baixo centros de volume (ou seja, conforme quartis). Faremos as análises acima para avaliações econômicas de saúde, paciente e processo de medidas de caso para incluir nossos resultados primários e secundários pré-especificados para cada subgrupo. Cada análise será acompanhada por um teste de interação entre tratamento e subgrupo para verificar se os efeitos diferem significativamente entre os subgrupos.
Trial Management: O centro de coordenação e gerenciamento de dados é o Institute of Health Economics (IHE) em Edmonton, Alberta. O IHE será responsável pelo gerenciamento de dados, análise, atualizações de progresso e pelo desenvolvimento de relatórios do painel de controle de qualidade CRRT trimestrais específicos do local. O IHE fará a ligação com comitês de estudo, defensores locais individuais e parceiros aplicáveis. O estudo QUALITY CRRT terá um Comitê Executivo responsável pelo gerenciamento geral do estudo. Haverá também um Comitê Diretivo com as partes interessadas de cada site para revisar os relatórios trimestrais. Finalmente, o QUALITY CRRT terá um Comitê de Monitoramento de Qualidade internacional que o Comitê Executivo fará a ligação para garantir a supervisão adequada do estudo.
Significado, Capacitação e Impacto: QUALIDADE CRRT servirá para implementar um Painel de Qualidade CRRT baseado em evidências. As descobertas do QUALITY CRRT enfatizarão a importância e a necessidade de implementar amplamente um Painel de Qualidade CRRT, não apenas em Alberta, mas em qualquer sistema de saúde que forneça CRRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oleksa G Rewa, MD MSc
- Número de telefone: 7802313280
- E-mail: rewa@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Baig, MSc CRC
- Número de telefone: 780-492-3817
- E-mail: Nadia.Baig@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
-
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Albert
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Edmonton, Albert, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Grey Nuns Community Hospital
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Contato:
- Oleksa Rewa, MD
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Edmonton, Albert, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Oleksa Rewa, MD
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Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Peter Lougheed Centre
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Rockyview General Hospital
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- South Health Campus
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Royal Alexandra Hospital
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Misericordia Community Hospital
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Stollery Childrens Hospital
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Lethbridge, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Chinook Regional Hospital
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
Red Deer, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Red Deer Regional Hospital
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
St. Albert, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Sturgeon Community Hospital
-
Contato:
- Oleksa Rewa, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão na UTI
- iniciação CRRT
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pré-intervenção
Avaliação retrospectiva de dados de 2 anos anteriores à implementação de nossos relatórios CRRT KPI.
Isso incluirá aproximadamente 1500 participantes.
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Isso envolverá o relatório regular de relatórios CRRT KPI nos programas CRRT em toda a província.
Também incluirá a padronização das práticas de CRRT em Alberta.
Os relatórios incluirão aqueles para o programa (isto é, estrutura), dispositivo (isto é, processo) e resultados do paciente (isto é, resultados).
|
Pós-intervenção
Esta será uma avaliação prospectiva de todos os novos pacientes de UTI recebendo CRRT em Alberta durante um período de 2 anos.
Isso incluirá aproximadamente 1500 participantes
|
Isso envolverá o relatório regular de relatórios CRRT KPI nos programas CRRT em toda a província.
Também incluirá a padronização das práticas de CRRT em Alberta.
Os relatórios incluirão aqueles para o programa (isto é, estrutura), dispositivo (isto é, processo) e resultados do paciente (isto é, resultados).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do desempenho e entrega do CRRT
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Mudanças trimestrais no desempenho dos KPIs CRRT após o início dos relatórios CRRT KPI e nossa garantia de qualidade multifacetada e intervenção translacional de conhecimento de melhoria.
Os KPIs CRRT específicos incluirão, mas não serão necessariamente limitados a, 1) liderança CRRT; 2) educação CRRT; 3) vida média do filtro medida em horas; 4) downtime em porcentagem do tempo de tratamento perdido; 5) dose média prescrita e administrada em ml/kg/h; 6) alarmes em número/dia/máquina; 7) eventos adversos significativos de acordo com o número de registros do sistema de notificação e aprendizado (RLS)/mês; e 8) mortalidade na UTI.
Com base na fase de vanguarda, pode haver KPIs adicionais ou mais refinados a serem considerados.
Esses resultados serão registrados trimestralmente para determinar o impacto previsto da mudança de inclinação após a implementação de nossa intervenção.
|
2 anos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação econômica
Prazo: 3 anos após a intervenção
|
A avaliação econômica compreenderá duas partes: 1) uma análise dentro do estudo e 2) uma análise de longo prazo baseada em modelos.
A análise dentro do estudo se concentrará nos custos e resultados coletados durante o período do estudo.
A análise baseada em modelo de longo prazo complementará os dados do estudo com dados da literatura, particularmente os resultados dos pacientes.
Os dados adicionais serão usados para estimar o custo-benefício do QUALITY CRRT quando os resultados de longo prazo forem levados em consideração.
A avaliação dentro do estudo se concentrará nos custos do CRRT.
Ele incluirá os custos totais trimestrais associados ao CRRT específico da unidade após a implementação do programa de relatório CRRT KPI.
Ele também determinará os custos dos sistemas de saúde para incluir custos totais associados à internação em UTI e hospital, custos de doença renal em estágio terminal (ou seja, TRS crônica), custos totais de saúde, anos de vida do paciente ganhos e anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). .
|
3 anos após a intervenção
|
Resultados Centrados no Paciente
Prazo: 3 anos após a intervenção
|
Isso incluirá mortalidade em UTI, hospital e 90 dias, tempo de internação em UTI e hospital, duração do tratamento CRRT e IRRT e recuperação renal medida em 6 meses.
Embora este estudo não seja projetado para avaliar o efeito que a implementação do relatório de CRRT KPIs terá na mortalidade, tempo de tratamento e permanência ou recuperação renal, esses são resultados importantes centrados no paciente que precisarão ser considerados como medidas de equilíbrio para Relatórios CRRT KPI e implementação da intervenção multifacetada de tradução do conhecimento.
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3 anos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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