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Implementación de informes CRRT KPI para estandarizar y mejorar la calidad de la entrega de CRRT en Alberta "CALIDAD CRRT" (QUALITY-CRRT)

28 de marzo de 2024 actualizado por: University of Alberta

Implementación de informes de indicadores clave de rendimiento (KPI) de terapia de reemplazo renal continua (CRRT) para estandarizar y mejorar la calidad de la entrega de CRRT en Alberta - "CALIDAD-CRRT"

La terapia de reemplazo renal aguda (es decir, diálisis) se usa en el 6-10% de los pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI). La cantidad de uso de la terapia de reemplazo renal aguda ha aumentado en las UCI canadienses en los últimos años. La terapia de reemplazo renal continua (TRRC) sigue siendo la forma más común de terapia de reemplazo renal aguda utilizada en las UCI.

Muchos aspectos de las diferentes partes de CRRT carecen de una forma habitual de realizarse y, debido a esto, se realizan de manera diferente en diferentes UCI. No tener marcadores generalmente aceptados del rendimiento y la entrega de CRRT es una razón principal por la que tenemos esta diferencia de práctica. Esta es una brecha importante en la forma en que los médicos brindan esta importante terapia en la UCI y es un enfoque principal de la investigación en curso en la UCI y la diálisis.

El proyecto propuesto es una continuación de un programa de trabajo que primero revisó el estado actual de la calidad y seguridad en UCI y diálisis. Luego, se realizó una revisión sistemática de todos los posibles marcadores de calidad para ver qué opciones de medidas eran posibles. Luego, luego de una reunión de líderes de diálisis en la UCI, se clasificaron las más importantes de estas medidas para decidir cuáles podrían usarse para monitorear la CRRT de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la terapia de reemplazo renal (TRR) es una tecnología central de soporte vital utilizada en aproximadamente 1 de cada 10 pacientes de la UCI. La RRT se puede administrar de forma intermitente o continua. Si bien la RRT intermitente (IRRT) se usa de manera selectiva en la UCI, la RRT continua (CRRT) es la forma inicial dominante que se usa en todo el mundo. CRRT es un método continuo de purificación de la sangre que proporciona una eliminación lenta e ininterrumpida de toxinas urémicas y permite la homeostasis ácido-base, electrolítica y de volumen al tiempo que preserva la estabilidad hemodinámica. La "Implementación de los informes de indicadores clave de rendimiento (KPI) de la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) para estandarizar y mejorar la calidad de la entrega de CRRT en Alberta - CALIDAD-CRRT", es un programa de investigación propuesto para estandarizar y cambiar la práctica de CRRT en Alberta para mejorar el rendimiento y la entrega de esta terapia a nuestros pacientes con enfermedades más graves.

El año pasado en Alberta, el 55,2 % de los pacientes comenzaron con CRRT como una forma inicial de TRR. Los pacientes que reciben CRRT tienen una mayor gravedad de la enfermedad (puntuación media de APACHE II de 30,4 frente a 18,9), tienen más probabilidades de morir (mortalidad del 41,3 % frente al 7,3 %) y han aumentado significativamente la utilización de la atención médica en comparación con los pacientes que no reciben TRRC que reciben tratamiento crítico. contrapartes enfermas. En 2018, Alberta Health Services gastó $2,437,097 para operar su programa CRRT. Sin embargo, estos costos solo incluyen suministros consumibles (es decir, fluidos, filtros, etc.) y no incluyen el mantenimiento del programa o los gastos de hardware de la máquina, lo que representa una subestimación del costo real de esta terapia. En el entorno de recursos de atención médica cada vez más limitados, se necesita una intervención que pueda eliminar las ineficiencias, mejorar el rendimiento y disminuir el desperdicio al tiempo que mejora la satisfacción del proveedor y logra mejores resultados para los pacientes. Actualmente, los médicos no miden de forma rutinaria el desempeño de CRRT en Alberta (ni en ningún otro lugar) y, como tal, no están en posición de comprender o identificar las ineficiencias o brechas en la calidad de la atención de CRRT brindada a pacientes en estado crítico. .

El rendimiento de CRRT puede medirse mediante el seguimiento de indicadores clave de rendimiento (KPI). Los KPI son necesarios y pueden facilitar una mayor confiabilidad de la atención, homogeneizar intervenciones complejas y proporcionar una plataforma para medir y monitorear el desempeño y el impacto de los cambios en la práctica y el cumplimiento de estándares basados ​​en evidencia. Los KPI pueden utilizarse además como objetivos para iniciativas de mejora continua de la calidad destinadas a evaluar procesos de atención nuevos o revisados, implementar nuevos protocolos o intervenciones, reducir la variabilidad en la prestación de atención médica y estimular la investigación innovadora. Sin embargo, la falta de KPI validados e informados de forma rutinaria para CRRT se considera una brecha importante entre el conocimiento y la atención y puede estar asociada con un mayor riesgo de calidad subóptima de la entrega de CRRT, y se ha identificado como una prioridad de investigación.

Hasta la fecha, ningún programa canadiense ha tenido como objetivo implementar KPI de atención CRRT y proteger a los pacientes con la entrega de alta calidad de esta tecnología compleja. Un programa enfocado destinado a implementar un inventario de KPI para CRRT para cambiar la práctica y estandarizar la atención en todo un sistema de atención médica para alinearse con las mejores prácticas basadas en evidencia tiene el potencial de transformar la entrega de CRRT a pacientes en estado crítico. El programa de investigación propuesto se basará en fases de trabajo anteriores que identificaron y priorizaron KPI para la atención de CRRT con el fin de implementar estos KPI de CRRT para cambiar la práctica y proporcionar CRRT efectivo, validado y estandarizado y, en última instancia, para mejorar la calidad de la atención a los enfermos críticos. pacientes que reciben CRRT cambiando la práctica para disminuir la variación entre todos los programas provinciales de CRRT a fin de alinearse con las mejores prácticas, terapias y prescripciones de CRRT basadas en evidencia.

El ensayo propuesto: QUALITY CRRT es una innovadora serie de tiempo interrumpido a nivel de población destinada a evaluar la efectividad, la seguridad y el costo de implementar un programa de mejora y garantía de calidad CRRT multifacético en entornos de UCI. Explorará aún más el alcance de QUALITY CRRT ampliando el trabajo en curso sobre la comprensión del público y del paciente/familia de la participación en ensayos de investigación de UCI de bajo riesgo centrados en generar e implementar las mejores prácticas. Este trabajo proporcionará información sobre el valor percibido de dicha investigación para el sistema de atención médica de Canadá, así como para demostrar la viabilidad, crear capacidad para futuros ensayos pragmáticos a nivel de población centrados en las innovaciones de los sistemas de salud y la mejora/garantía de la calidad en los entornos de la UCI, y para continuar para involucrar al público en los procesos de investigación de atención médica y cuidados críticos.

Antes de la implementación del programa de control y mejora de la calidad del CRRT y el informe de los KPI del CRRT, cada UCI tendrá un mínimo de 24 meses de datos de referencia analizados, seguidos de 24 meses de datos prospectivos. Los resultados a largo plazo (es decir, los costos individuales y de los sistemas de atención médica) se determinarán a través de un proceso de modelado de resultados futuros. Durante todo el período de estudio, los participantes serán incluidos en el estudio. Antes de la presentación de informes de los KPI CRRT, habrá eventos educativos provinciales y locales para preparar a los expertos, campeones y educadores locales en preparación para la implementación de los informes CRRT KPI. Estos informes estarán disponibles en cada sitio para sus respectivos profesionales de la salud, campeones locales, así como para los Comités Ejecutivo, Directivo y de Monitoreo de Calidad del estudio. Después de la implementación de los informes CRRT KPI, el equipo de estudio revisará los informes CRRT KPI en cada sitio trimestralmente y transmitirá estos resultados a las partes interesadas y campeones de unidades individuales. Cualquier evento educativo de iniciativas de calidad será dirigido por unidades individuales pero se registrará como un resultado del tratamiento.

QUALITY CRRT comparará un enfoque novedoso para monitorear la administración de CRRT a pacientes en estado crítico. Para la intervención del estudio, se implementará un programa de mejora y garantía de calidad de CRRT multifacético en los programas de CRRT en Alberta. Esto incluirá una revisión de los informes CRRT KPI de las unidades individuales, seguida de sesiones informativas dirigidas por miembros de nuestro comité directivo, tanto en persona como por tele/video. También se proporcionarán informes para cada unidad que se distribuirán a todos los proveedores y partes interesadas de CRRT. La práctica actual de CRRT se determinará interrogando a nuestro CIS durante los 24 meses anteriores a la intervención de nuestro estudio para determinar el rendimiento inicial de CRRT. Esto enmarcará el escenario contrafactual para el análisis de series de tiempo interrumpido.

En la atención habitual (es decir, la práctica actual), la CRRT se controlará según los parámetros específicos de la unidad. Para la intervención del estudio, se garantizará que cada programa CRRT cuente con el liderazgo y la educación adecuados (es decir, KPI de estructura) implementados. Los informes CRRT KPI (es decir, informes trimestrales sobre la vida útil del filtro, el tiempo de inactividad, la dosis administrada, las alarmas de acceso, los eventos adversos y la mortalidad en la UCI) se implementarán y revisarán tanto en un ensayo como en un nivel específico de unidad realizado ad hoc y en intervalos trimestrales. Durante la implementación a nivel de sistemas de los KPI de CRRT, cada UCI recibirá una educación multifacética adaptada a cada UCI e informada por los líderes locales de CRRT. La estrategia multifacética basada en evidencia maximizará la utilización de los informes CRRT KPI. Nuestra estrategia de implementación incluirá, 1) estrategias educativas interprofesionales (grandes rondas, seminarios, seminarios web), 2) campeones del sitio, 3) informes trimestrales de auditoría y retroalimentación y 4) tele/videoconferencia trimestral y visitas en persona. Si bien la estrategia contendrá temas similares en cada sitio, los componentes individuales se personalizarán para abordar las deficiencias específicas de la unidad en su desempeño CRRT KPI. Se alentará a cada sitio a facilitar y realizar sus propias actividades educativas y de auditoría. Se desarrollará y estará disponible para referencia un repositorio central en el sitio web de herramientas típicas de resolución de problemas para intervenciones de alto rendimiento en KPI que no alcancen nuestros puntos de referencia propuestos.

QUALITY CRRT inscribirá a todas las nuevas admisiones en la UCI que reciban CRRT en las 13 UCI para adultos y 2 pediátricas en Alberta que brindan esta terapia. En 2018 hubo 12 132 ingresos de adultos y 1592 pediátricos por año, y el 5,6 % y el 1,4 % de estos pacientes (es decir, 680 adultos y 22 pacientes pediátricos) recibieron CRRT en estas 15 UCI. Planeamos realizar este estudio durante un período de 2 años, para un total de aproximadamente 1500 participantes adultos y pediátricos, durante casi 25 000 días-paciente. Como todos los datos de los pacientes se pueden recuperar de nuestro CIS, se prevé que la pérdida durante el seguimiento sea mínima.

Los datos se compilarán retrospectivamente antes de informar los KPI CRRT y la implementación del programa de mejora y garantía de calidad multifacético; después de que los datos se recopilen después de esta implementación. El análisis se llevará a cabo entre los grupos previos y posteriores a la implementación. Los análisis de los resultados primarios y secundarios incluirán medidas de resumen obtenidas agregando los criterios de valoración. Los análisis se realizarán utilizando el paquete de software Stata (StataCorp, Texas, EE. UU.). Las comparaciones de referencia se realizarán mediante la prueba de chi-cuadrado para proporciones iguales y los resultados se informarán como números, porcentajes e intervalos de confianza del 95 %. Las variables con distribución normal continua se compararán mediante pruebas t pareadas y se informarán como medias con intervalos de confianza del 95 %, mientras que las que no se distribuyan normalmente se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon y se informarán como medianas y rangos intercuartílicos (IQR). En caso de tamaño de muestra pequeño, se utilizará la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis descriptivo y multivariable para ajustar los factores de riesgo importantes y comprender la diferencia entre las variables.

El análisis de subgrupos preespecificados incluirá pacientes de UCI para 1) adultos frente a pediátricos, 2) mujeres frente a hombres, 3) UCI ​​académicas frente a comunitarias, 4) UCI ​​cardiovasculares frente a UCI médicas/quirúrgicas, 5) volumen alto frente a bajo centros de volumen (es decir, según cuartiles). Realizaremos los análisis anteriores para las evaluaciones económicas de la salud, el paciente y el proceso de las medidas del caso para incluir nuestros resultados primarios y secundarios preespecificados para cada subgrupo. Cada análisis irá acompañado de una prueba de interacción entre el tratamiento y el subgrupo para determinar si los efectos difieren significativamente entre los subgrupos.

Gestión de ensayos: El centro de coordinación y gestión de datos es el Instituto de Economía de la Salud (IHE) en Edmonton, Alberta. El IHE será responsable de la gestión de datos, el análisis, las actualizaciones de progreso y el desarrollo de informes trimestrales del Tablero de control de calidad CRRT específicos del sitio. El IHE se pondrá en contacto con los comités de estudio, los campeones de sitios individuales y los socios correspondientes. El estudio QUALITY CRRT tendrá un Comité Ejecutivo responsable de la gestión general del ensayo. También habrá un Comité Directivo con partes interesadas de cada sitio para revisar los informes trimestrales. Finalmente, QUALITY CRRT tendrá un Comité de Monitoreo de Calidad internacional que el Comité Ejecutivo se vinculará con la supervisión adecuada del ensayo.

Importancia, desarrollo de capacidades e impacto: QUALITY CRRT servirá para implementar un tablero de calidad de CRRT basado en evidencia. Los hallazgos de QUALITY CRRT subrayarán la importancia y la necesidad de implementar ampliamente un Tablero de control de calidad de CRRT, no solo en Alberta, sino en cualquier sistema de atención médica que proporcione CRRT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oleksa G Rewa, MD MSc
  • Número de teléfono: 7802313280
  • Correo electrónico: rewa@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Albert
      • Edmonton, Albert, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Albert, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Peter Lougheed Centre
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Rockyview General Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • South Health Campus
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Misericordia Community Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Stollery Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Lethbridge, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Chinook Regional Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Red Deer Regional Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD
      • St. Albert, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contacto:
          • Oleksa Rewa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes críticos de Alberta que requieren CRRT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingreso en la UCI
  • iniciación CRRT

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pre Intervención
Evaluación retrospectiva de datos de 2 años antes de la implementación de nuestros informes CRRT KPI. Esto incluirá aproximadamente 1500 participantes.
Esto implicará el informe regular de los informes CRRT KPI en todos los programas CRRT en toda la provincia. También incluirá la estandarización de las prácticas CRRT en Alberta. Los informes incluirán los del programa (es decir, la estructura), el dispositivo (es decir, el proceso) y los resultados del paciente (es decir, los resultados).
Posterior a la Intervención
Esta será una evaluación prospectiva de todos los pacientes nuevos de la UCI que reciben CRRT en Alberta durante períodos de 2 años. Esto incluirá aproximadamente 1500 participantes.
Esto implicará el informe regular de los informes CRRT KPI en todos los programas CRRT en toda la provincia. También incluirá la estandarización de las prácticas CRRT en Alberta. Los informes incluirán los del programa (es decir, la estructura), el dispositivo (es decir, el proceso) y los resultados del paciente (es decir, los resultados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del rendimiento y la entrega de CRRT
Periodo de tiempo: 2 años post intervención
Cambios trimestrales en el desempeño de los KPI de CRRT luego del inicio de los informes de KPI de CRRT y nuestra intervención translacional de conocimiento de mejora y garantía de calidad multifacética. Los KPI específicos de CRRT incluirán, entre otros, 1) liderazgo de CRRT; 2) educación CRRT; 3) vida media del filtro medida en horas; 4) tiempo de inactividad en porcentaje de tiempo de tratamiento perdido; 5) dosis promedio prescrita y administrada en ml/kg/hr; 6) alarmas en número/día/máquina; 7) eventos adversos significativos según el número de registros/mes del sistema de información y aprendizaje (RLS); y 8) mortalidad en UCI. Según la fase de vanguardia, puede haber KPI adicionales o más refinados a considerar. Estos resultados se registrarán trimestralmente para determinar el impacto del cambio de pendiente pronosticado luego de la implementación de nuestra intervención.
2 años post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 3 años post intervención
La evaluación económica constará de dos partes: 1) un análisis dentro del estudio y 2) un análisis a más largo plazo basado en un modelo. El análisis dentro del estudio se centrará en los costos y los resultados recopilados durante el período de estudio. El análisis basado en modelos a más largo plazo complementará los datos del estudio con datos de la literatura, en particular los resultados de los pacientes. Los datos adicionales se utilizarán para estimar la rentabilidad de QUALITY CRRT cuando se tengan en cuenta los resultados a más largo plazo. La evaluación dentro del estudio se centrará en los costos de CRRT. Incluirá los costos totales trimestrales asociados a CRRT específicos de la unidad luego de la implementación del programa de informes CRRT KPI. También determinará los costos de los sistemas de atención médica para incluir los costos totales asociados con la UCI y la estadía en el hospital, los costos de enfermedad renal en etapa terminal nueva en curso (es decir, TSR crónica), los costos totales de atención médica, los años de vida del paciente ganados y los años de vida ajustados por calidad (QALY) .
3 años post intervención
Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 3 años post intervención
Esto incluirá la mortalidad en la UCI, en el hospital ya los 90 días, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, la duración del tratamiento CRRT y IRRT, y la recuperación renal medida a los 6 meses. Si bien este estudio no está diseñado para evaluar el efecto que tendrá la implementación del informe de los KPI CRRT sobre la mortalidad, la duración del tratamiento y la estadía o la recuperación renal, estos son resultados importantes centrados en el paciente que deberán considerarse como medidas de equilibrio para Informes CRRT KPI e implementación de la intervención de traducción de conocimiento multifacético.
3 años post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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