Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace zpráv CRRT KPI za účelem standardizace a zlepšení kvality poskytování CRRT v Albertě „QUALITY CRRT“ (QUALITY-CRRT)

25. března 2025 aktualizováno: University of Alberta

Implementace zpráv o klíčovém ukazateli výkonu (KPI) kontinuální renální substituční terapie (CRRT) pro standardizaci a zlepšení kvality podávání CRRT v Albertě – „QUALITY-CRRT“

Akutní substituční léčba ledvin (tj. dialýza) se používá u 6–10 % pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Množství akutní substituční terapie ledvin se na kanadských JIP za posledních několik let zvýšilo. Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) zůstává nejběžnější formou akutní renální substituční terapie používanou na JIP.

Mnoho aspektů různých částí CRRT postrádá obvyklý způsob, který je třeba provést, a proto se na různých JIP provádí odlišně. To, že nemáme obecně přijímané ukazatele výkonu a podávání CRRT, je hlavním důvodem, proč máme tyto rozdíly v praxi. Toto je důležitá mezera ve způsobu, jakým kliničtí lékaři poskytují tuto důležitou terapii na JIP, a je hlavním cílem pokračujícího výzkumu v oblasti JIP a dialýzy.

Navrhovaný projekt je pokračováním programu práce, který nejprve zhodnotil současný stav kvality a bezpečnosti na JIP a dialýze. Poté byl proveden systematický přezkum všech potenciálních ukazatelů kvality, aby se zjistilo, jaké možnosti opatření jsou možné. Dále, po setkání vedoucích dialyzačních oddělení na JIP, byla seřazena nejdůležitější z těchto opatření, aby se rozhodlo, která z nich lze použít při monitorování CRRT u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Renální substituční terapie (RRT) je základní technologií pro podporu života používanou přibližně u 1 z 10 pacientů na JIP. RRT lze dodávat přerušovaně nebo kontinuálně. Zatímco intermitentní RRT (IRRT) se používá selektivně na JIP, kontinuální RRT (CRRT) je dominantní počáteční formou používanou po celém světě. CRRT je kontinuální metoda čištění krve, která zajišťuje pomalé nepřerušované odstraňování uremických toxinů a umožňuje acidobazickou, elektrolytovou a objemovou homeostázu při zachování hemodynamické stability. Zpráva „Implementace kontinuální renální substituční terapie (CRRT) Key Performance Indicator (KPI) pro standardizaci a zlepšení kvality podávání CRRT v Albertě – QUALITY-CRRT“ je navrhovaný program výzkumu pro standardizaci a změnu praxe CRRT. v Albertě s cílem zlepšit výkon a poskytování této terapie našim nejtěžším kriticky nemocným pacientům.

V loňském roce v Albertě bylo 55,2 % pacientů zahájeno CRRT jako počáteční forma RRT. Pacienti užívající CRRT mají vyšší závažnost onemocnění (průměrné skóre APACHE II 30,4 vs. 18,9), je u nich vyšší pravděpodobnost úmrtí (úmrtnost 41,3 % vs. 7,3 %) a významně se zvýšilo využití zdravotní péče ve srovnání s pacienty, kteří neužívali CRRT kriticky. nemocné protějšky. V roce 2018 společnost Alberta Health Services utratila 2 437 097 $ na provoz svého programu CRRT. Tyto náklady však zahrnují pouze spotřební materiál (tj. tekutiny, filtry atd.) a nezahrnují údržbu programu nebo náklady na hardware stroje, což nedostatečně představuje skutečné náklady na tuto terapii. V podmínkách stále omezenějších zdrojů zdravotní péče je zapotřebí intervence, která může odstranit neefektivitu, zlepšit výkon a snížit plýtvání a zároveň zlepšit spokojenost poskytovatelů a dosáhnout lepších výsledků pacientů. V současné době kliničtí lékaři rutinně neměří výkon CRRT v Albertě (nebo kdekoli jinde) a jako takoví nejsou schopni porozumět nebo identifikovat neefektivitu nebo mezery v kvalitě péče o CRRT poskytované kriticky nemocným pacientům. .

Výkonnost CRRT může být měřena sledováním klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI). KPI jsou nezbytné a mohou usnadnit zlepšenou spolehlivost péče, homogenizovat komplexní zásahy a poskytnout platformu pro měření a monitorování výkonu a dopadu změn v praxi a dodržování standardů založených na důkazech. KPI lze dále využít jako cíle pro iniciativy neustálého zlepšování kvality zaměřené na hodnocení nových nebo revidovaných procesů péče, zavádění nových protokolů nebo intervencí, snižování variability v poskytování zdravotní péče a stimulaci inovativního výzkumu. Nedostatek validovaných a rutinně hlášených KPI pro CRRT je však považován za důležitou mezeru mezi znalostmi a péčí a může být spojen s větším rizikem suboptimální kvality poskytování CRRT a byl identifikován jako priorita výzkumu.

Dosud neexistuje žádný kanadský program, který by si kladl za cíl implementovat KPI péče o CRRT a chránit pacienty vysoce kvalitním dodáním této komplexní technologie. Cílený program zaměřený na implementaci soupisu KPI pro CRRT za účelem změny praxe a standardizace péče v rámci zdravotnického systému tak, aby byla v souladu s osvědčenými postupy založenými na důkazech, má potenciál změnit poskytování CRRT kriticky nemocným pacientům. Navrhovaný program výzkumu bude vycházet z předchozích fází práce, které určily a stanovily priority KPI pro péči o CRRT s cílem implementovat tyto KPI CRRT s cílem změnit praxi tak, aby poskytovaly efektivní, ověřené a standardizované CRRT a v konečném důsledku zlepšit kvalitu péče o kriticky nemocné. pacientů, kteří dostávají CRRT, změnou praxe, aby se snížily rozdíly mezi všemi provinčními programy CRRT tak, aby byly v souladu s doporučenými postupy, terapiemi a předpisy CRRT založenými na důkazech.

The Proposed Trial: QUALITY CRRT je inovativní přerušovaná časová řada na úrovni populace, jejímž cílem je vyhodnotit efektivitu, bezpečnost a náklady implementace mnohostranného programu zajištění a zlepšování kvality CRRT v prostředí JIP. Dále prozkoumá dosah QUALITY CRRT tím, že rozšíří probíhající práci na porozumění veřejnosti a pacientů/rodin ohledně účasti ve výzkumných studiích na JIP s nízkým rizikem zaměřených na vytváření a implementaci osvědčených postupů. Tato práce poskytne pohled na vnímanou hodnotu takového výzkumu pro kanadský zdravotnický systém a také prokáže proveditelnost, vytvoří kapacitu pro budoucí pragmatické studie na úrovni populace zaměřené na inovace zdravotnických systémů a zlepšení/zajištění kvality v prostředí JIP a bude pokračovat zapojit veřejnost do procesů výzkumu zdravotní péče a kritické péče.

Před implementací programu zajištění a zlepšování kvality CRRT a vykazováním KPI CRRT bude mít každá JIP analyzována minimálně 24 měsíců výchozích dat, po kterých bude následovat 24 měsíců prospektivních dat. Dlouhodobé výsledky (tj. individuální náklady a náklady na systémy zdravotní péče) budou určeny prostřednictvím procesu modelování budoucích výsledků. Po celou dobu studia budou účastníci do studie zařazeni. Před vykazováním CRRT KPI se uskuteční provinční a místní vzdělávací akce, které připraví místní odborníky, šampióny a pedagogy na přípravu na implementaci CRRT KPI reportingu. Tyto zprávy budou na každém místě k dispozici jejich příslušným zdravotnickým pracovníkům, místním šampionům a také výkonným, řídícím a kontrolním výborům studie. Po implementaci hlášení CRRT KPI bude studijní tým čtvrtletně přezkoumávat zprávy CRRT KPI na každém pracovišti a předá tyto výsledky jednotlivým zúčastněným stranám a vítězům jednotlivých jednotek. Jakékoli vzdělávací akce iniciativ kvality budou vedeny jednotlivými jednotkami, ale budou zaznamenány jako výsledek léčby.

KVALITA CRRT porovná nový přístup k monitorování podávání CRRT kriticky nemocným pacientům. Pro studijní intervenci bude do programů CRRT v celé Albertě implementován mnohostranný program zajištění a zlepšování kvality CRRT. To bude zahrnovat přezkoumání zpráv CRRT KPI jednotlivých jednotek, po kterém budou následovat osobní i tele/video cílené informační schůzky vedené členy našeho řídícího výboru. Pro každou jednotku budou také poskytovány zprávy, které budou distribuovány všem poskytovatelům CRRT a zúčastněným stranám. Současná praxe CRRT bude určena dotazováním našeho CIS po dobu 24 měsíců před naší studijní intervencí, abychom určili základní výkonnost CRRT. Tím se vytvoří srovnávací scénář pro analýzu přerušených časových řad.

V obvyklé péči (tj. v současné praxi) bude CRRT monitorován podle parametrů specifických pro jednotku. Pro studijní intervenci bude zajištěno, že každý program CRRT bude mít odpovídající vedení a vzdělání (tj. strukturované KPI). Hlášení CRRT KPI (tj. čtvrtletní zprávy o životnosti filtru, prostojích, dodané dávce, alarmech přístupu, nežádoucích příhodách a úmrtnosti na JIP) budou implementovány a přezkoumány jak na úrovni zkoušky, tak na úrovni specifické pro jednotku prováděné ad hoc a ve čtvrtletních intervalech. Během implementace KPI CRRT na systémové úrovni se každé JIP dostane mnohostranného vzdělávání přizpůsobeného každé JIP a informované místními vedoucími CRRT. Mnohostranná strategie založená na důkazech maximalizuje využití zpráv CRRT KPI. Naše implementační strategie bude zahrnovat 1) meziprofesní vzdělávací strategie (velká kola, semináře, webináře), 2) vítěze stránek, 3) čtvrtletní zprávy o auditu a zpětné vazbě a 4) čtvrtletní tele/videokonference a osobní návštěvy. Zatímco strategie bude obsahovat podobná témata na každém místě, jednotlivé komponenty budou přizpůsobeny tak, aby řešily konkrétní nedostatky ve výkonu CRRT KPI. Každé pracoviště bude vybízeno k tomu, aby usnadňovalo a provádělo vlastní audit a vzdělávací aktivity. Bude vyvinuto centrální úložiště webových stránek s typickými nástroji pro odstraňování problémů pro vysoce výnosné zásahy do KPI, které nedosahují námi navrhovaných benchmarků, a bude k dispozici pro referenci.

QUALITY CRRT zapíše všechny nově přijaté na JIP, kteří obdrží CRRT, na 13 dospělých a 2 dětských JIP v Albertě, které tuto terapii poskytují. V roce 2018 bylo ročně přijato 12 132 dospělých a 1 592 pediatrických pacientů, přičemž 5,6 % a 1,4 % těchto pacientů (tj. 680 dospělých a 22 dětských pacientů) dostávalo CRRT na těchto 15 JIP. Plánujeme provést tuto studii po dobu 2 let pro celkem přibližně 1 500 dospělých a pediatrických účastníků po dobu téměř 25 000 pacientských dnů. Vzhledem k tomu, že všechna data pacientů lze získat z našeho CIS, očekává se, že následné ztráty budou minimální.

Údaje budou sestaveny zpětně před vykazováním KPI CRRT a implementací mnohostranného programu zajištění a zlepšování kvality; poté, co budou po této implementaci shromážděna data. Analýza bude provedena mezi skupinami před a po implementaci. Analýzy primárních a sekundárních výsledků budou zahrnovat souhrnná měření získaná agregací koncových bodů. Analýzy budou prováděny pomocí softwarového balíku Stata (StataCorp, Texas, USA). Porovnání výchozích hodnot bude provedeno pomocí testu chí-kvadrát pro stejné podíly s výsledky, které budou uvedeny jako čísla, procenta a 95% intervaly spolehlivosti. Spojité normálně rozdělené proměnné budou porovnány pomocí párových t-testů a vykázány jako průměry s 95% intervaly spolehlivosti, zatímco nenormálně rozdělené budou porovnány pomocí Wilcoxonových rank sum testů a vykázány jako mediány a interkvartilové rozsahy (IQR). V případě malé velikosti vzorku bude použit přesný rybářský test. Bude provedena deskriptivní analýza a analýza více proměnných za účelem přizpůsobení se důležitým rizikovým faktorům a pochopení rozdílu mezi proměnnými.

Předem specifikovaná analýza podskupin bude zahrnovat pacienty na JIP na 1) dospělé vs. dětské, 2) ženy vs. muži, 3) akademické vs. komunitní JIP, 4) kardiovaskulární JIP vs. lékařské/chirurgické JIP, 5) vysoký objem vs. objemových středů (tj. podle kvartilů). Provedeme výše uvedené analýzy pro zdravotně ekonomické hodnocení, pacienta a proces případových opatření, abychom zahrnuli naše předem specifikované primární a sekundární výsledky pro každou podskupinu. Každá analýza bude doprovázena testem interakce mezi léčbou a podskupinou, aby se zjistilo, zda se účinky mezi podskupinami významně liší.

Trial Management: Centrum pro koordinaci a řízení dat je Institute of Health Economics (IHE) v Edmontonu, Alberta. IHE bude zodpovědná za správu dat, analýzu, aktualizace pokroku a za vývoj čtvrtletních zpráv CRRT Quality Dashboard specifických pro dané místo. IHE bude v kontaktu se studijními komisemi, jednotlivými vítězi stanovišť a příslušnými partnery. Studie QUALITY CRRT bude mít výkonný výbor odpovědný za celkové řízení studie. Bude také existovat Řídící výbor se zúčastněnými stranami z každé lokality, který přezkoumá čtvrtletní zprávy. A konečně, QUALITY CRRT bude mít mezinárodní výbor pro sledování kvality, který bude výkonný výbor spojovat se zajištěním příslušného dohledu nad testováním.

Význam, budování kapacity a dopad: QUALITY CRRT poslouží k implementaci přehledu kvality CRRT založeného na důkazech. Zjištění QUALITY CRRT podtrhnou důležitost a potřebu široce implementovat CRRT Quality Dashboard nejen v Albertě, ale v jakémkoli zdravotnickém systému, který poskytuje CRRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

945

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Albert
      • Edmonton, Albert, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Albert, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Community Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada
        • Chinook Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Sturgeon Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kriticky nemocní pacienti z Alberty vyžadující CRRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP
  • Iniciace CRRT

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předběžná intervence
Retrospektivní vyhodnocení dat za 2 roky před implementací našich CRRT KPI reportů. To bude zahrnovat přibližně 1500 účastníků.
To bude zahrnovat pravidelné zprávy CRRT KPI zpráv napříč programy CRRT v celé provincii. Bude také zahrnovat standardizaci postupů CRRT v Albertě. Zprávy budou zahrnovat ty pro program (tj. struktura), zařízení (tj. proces) a výsledky pacienta (tj. výsledky).
Po intervenci
Toto bude prospektivní hodnocení všech nových pacientů na JIP, kteří dostávají CRRT v Albertě po dobu 2 let. To bude zahrnovat přibližně 1500 účastníků
To bude zahrnovat pravidelné zprávy CRRT KPI zpráv napříč programy CRRT v celé provincii. Bude také zahrnovat standardizaci postupů CRRT v Albertě. Zprávy budou zahrnovat ty pro program (tj. struktura), zařízení (tj. proces) a výsledky pacienta (tj. výsledky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita výkonu a dodávky CRRT
Časové okno: 2 roky po zásahu
Čtvrtletní změny ve výkonu CRRT KPI po zahájení reportování CRRT KPI a naší mnohostranné translační intervenci na zajišťování kvality a zlepšování znalostí. Specifické KPI CRRT budou zahrnovat, ale nebudou nutně omezeny na, 1) vedení CRRT; 2) vzdělávání CRRT; 3) průměrná životnost filtru měřená v hodinách; 4) prostoje v procentech ztráty doby léčby; 5) průměrná předepsaná a podaná dávka v ml/kg/hod; 6) alarmy v počtu/den/stroj; 7) významné nežádoucí příhody podle počtu záznamů systému hlášení a učení (RLS) za měsíc; a 8) úmrtnost na JIP. Na základě předvojové fáze mohou být zváženy další nebo dále upřesněné KPI. Tyto výsledky budou zaznamenávány pravidelně čtvrtletně, abychom určili předpokládaný dopad změny sklonu po implementaci našeho zásahu.
2 roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 3 roky po zásahu
Ekonomické hodnocení bude obsahovat dvě části: 1) analýzu v rámci studie a 2) dlouhodobější analýzu založenou na modelu. Analýza v rámci studie se zaměří na náklady a výsledky shromážděné během období studie. Dlouhodobější analýza založená na modelu doplní data studie o data z literatury, zejména o výsledky pacientů. Dodatečné údaje budou použity k odhadu nákladové efektivity KVALITNÍHO CRRT, když se vezmou v úvahu dlouhodobé výsledky. Hodnocení v rámci studie se zaměří na náklady CRRT. Bude zahrnovat celkové čtvrtletní náklady spojené s CRRT specifické pro jednotku po implementaci programu vykazování CRRT KPI. Stanoví také náklady na systémy zdravotní péče tak, aby zahrnovaly celkové náklady na JIP a pobyt v nemocnici související, náklady na probíhající nové konečné stádium onemocnění ledvin (tj. chronická RRT), celkové náklady na zdravotní péči, získané roky života pacienta a roky života upravené na kvalitu (QALY). .
3 roky po zásahu
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 3 roky po zásahu
To bude zahrnovat JIP, nemocniční a 90denní mortalitu, JIP a délku pobytu v nemocnici, trvání léčby CRRT a IRRT a renální zotavení měřené po 6 měsících. I když tato studie není navržena tak, aby vyhodnotila účinek, který bude mít implementace vykazování CRRT KPI na mortalitu, délku léčby a pobyt nebo rekonvalescenci ledvin, jedná se o důležité výsledky zaměřené na pacienta, které bude třeba považovat za vyvažující opatření pro Reportování CRRT KPI a implementace mnohostranné intervence překladu znalostí.
3 roky po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Přehledy CRRT KPI

Předplatit