Использование Dexcom G6® в пилотных коммерческих проектах с инсулинозависимым диабетом (DEXFLY2)

Люди с диабетом иногда считают, что они подвергаются несправедливой дискриминации в профессиональной или рабочей среде. К ним относятся критически важные для безопасности действия, такие как управление механизмами и вождение. Некоторые профессии исключают использование лекарств, снижающих уровень глюкозы в крови, особенно инсулина. Регулирующим органам по технике безопасности, врачам по гигиене труда и национальным организациям часто приходится уравновешивать конкурирующие приоритеты индивидуальных прав с общественной безопасностью.

Современное лечение с достижениями в инсулинотерапии и мониторинге уровня глюкозы в сочетании со строгой клинической оценкой и обзором позволило бросить вызов стереотипным взглядам и выступило за индивидуальную оценку с учетом критериев безопасности. Власти нескольких стран (Австралия, Канада, Великобритания и США) в последние годы разрешили частным пилотам летать для отдыха во время лечения инсулином. Канада (в 2002 г.) летают коммерчески и предоставили лицензии небольшому количеству пилотов, получающих инсулин, на индивидуальной основе и под пристальным наблюдением.

В 2010 году Управление гражданской авиации Великобритании (CAA) созвало комитет экспертов для обзора текущих научных знаний и международной политики в отношении полетов. Комитет сообщил, что протокол для безопасного полета может быть разработан и произведен в первой итерации с последующим уточнением. Было решено, что системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) не обеспечивают точного измерения уровня глюкозы, поэтому считалось, что мониторинг уровня глюкозы в крови из пальца обеспечивает точное измерение уровня глюкозы в крови, что было предусмотрено в протоколе (4). В 2012 году CAA Великобритании начало выдавать медицинские сертификаты класса 1 ЕС для коммерческих полетов пилотам с инсулинозависимым диабетом, опубликовав строгий протокол и начав систематический сбор данных. Впоследствии к протоколу присоединились Ирландия и Австрия. Было показано, что протокол является осуществимым, практичным, и на сегодняшний день не возникло никаких проблем с безопасностью. Результаты первых 26 экспериментальных исследований были представлены на ежегодной конференции EASD и опубликованы в The Lancet Diabetes & Endocrinology (5). Копия политики прилагается в приложении 1 «Политика CAA Великобритании в отношении медицинского освидетельствования пилотов и авиадиспетчеров (УВД) с диабетом». Таким образом, политика описывает, что пилоты должны быть здоровы с точки зрения диабета и сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы.

У каждого пилота всегда должен быть журнал с результатами мониторинга глюкозы. Протокол предполагает, что зарегистрированные данные будут время от времени сверяться с сохраненной памятью глюкометров, чтобы обеспечить точный сбор данных. В 2015 г. в Положение о летном экипаже (Регламент Европейской комиссии (ЕС) 1178/2011) были внесены поправки, включившие ARA.MED.330. «Особые медицинские обстоятельства» в Приложении VI (Часть ARA). Это позволило провести исследование для сбора данных о безопасном использовании привилегий при выявлении новых медицинских разработок (например, лечение, процедуры или новые медицинские технологии), которые могут служить основанием для оценки соответствия заявителей, которые в противном случае не соответствовали бы сертификационным требованиям. Эта поправка не была включена в правила управления воздушным движением (ATCO). Подробный текст доступен в удобной форме, выпущенной Европейским агентством по авиационной безопасности (EASA) в мае 2019 года.

ОБОСНОВАНИЕ Мы считаем, что надежная CGMS будет иметь значительные преимущества, такие как немедленный доступ пилотов к результатам измерения уровня глюкозы, что поможет им надежно принимать решения и корректировать потребность в инсулине как во время полета, так и в свободном полете, что приведет к контролируемому мониторингу уровня глюкозы. Пилоты из Великобритании, Австрии и Ирландии, к которым обратились, всегда стремятся помочь с любой инициативой, которая может способствовать безопасности и принятию диабетического протокола ARA.MED 330.

Мы хотим изучить возможность использования Dexcom G6® у пилотов с инсулинозависимым диабетом, которые летают на коммерческих самолетах с классом 1, а также летными инструкторами или частными пилотами с сертификатами класса 2.

ВОПРОС/ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ Мы предполагаем, что использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) с использованием современного сложного устройства даст пилотам ценную дополнительную информацию о контроле их диабета, что повысит их безопасность во время полета. Пилоты заявляют, что немедленный доступ к информации о тенденциях падения или повышения уровня глюкозы в крови дополнил бы текущий протокол измерения уровня глюкозы в капиллярной крови, полученный путем прокола пальца. Мы предполагаем, что пилоты будут гораздо лучше подготовлены к тому, чтобы справляться с диабетом во время полета.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ, МЕТОДЫ СБОРА И АНАЛИЗА ДАННЫХ Это будет обсервационное исследование, в котором будет сравниваться использование откалиброванного на заводе монитора глюкозы в режиме реального времени Dexcom G6® с другими системами мониторинга глюкозы у пилотов с инсулинозависимым диабетом, которые летают на коммерческих самолетах. с классом 1 и летными инструкторами или частными пилотами с сертификатами класса 2. Dexcom G6® имеет маркировку CE, CE591560. Участники (пилоты) не будут знать данные непрерывного мониторинга глюкозы от Dexcom-G6® в течение первого месяца, а затем следующие 5 месяцев, когда участникам будет предложено использовать данные CGMS Dexcom-G6® для самостоятельного мониторинга глюкозы наряду с обычный утвержденный протокол CAA. Участие пилотов в исследовании составит 6 месяцев.

Цель ослепления - соответствовать требованиям ARA.MED.330 поправка к регламенту. Это позволит нам исследовать, могут ли пилоты поддерживать стабильную концентрацию глюкозы в крови в соответствии с протоколом CAA, не имея доступа к мониторингу глюкозы с помощью Dexcom G6®, но с датчиком, как в условиях дизайна исследования, и будут ли их записанные данные согласуются с результатами, записанными с Dexcom G6®.

Скрининговый визит (посещение; День-1) Все пилоты, которые должны пройти обычное медицинское обследование, требуемое CAA, получат копию PIS с обычным приглашением в клинику по почте за две недели до визита. Административному персоналу CAA, Aviation House, будут предоставлены копии PIS для этого исследования, и их попросят включить копию PIS в приглашения в клинику.

Пилотов попросят в клинику САА. Перед проведением скрининга участникам будет предоставлена ​​устная и письменная информация об испытании и связанных с ним процедурах. Пилоты будут полностью проинформированы об их обязанностях и правах во время участия в этом предварительном испытании. Им будет предоставлена ​​возможность задавать вопросы и достаточно времени для рассмотрения вопроса об участии. Участники, желающие принять участие в испытании, должны будут подписать и поставить дату в форме информированного согласия до проведения любых мероприятий, связанных с испытанием. PI на сайте будет запрашивать информированное согласие от участников. Всем участникам будет предоставлена ​​копия Информационного листа участника и подписанная и датированная форма информированного согласия.

Во время скринингового визита будет выполнено и записано следующее: история болезни, текущее лечение, физикальное обследование, диастолическое и систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес, рост, возраст, статус курения табака, употребление алкоголя, оба клинических биохимических анализа (липидный профиль, креатинин, ACR), результаты HbA1c, необходимые для визита в клинику, данные самоконтроля глюкозы за предыдущие 6 месяцев. Если участник соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, он будет принят в исследование.

Визит 1: Пилоты, имеющие право на участие в исследовании, независимо от того, используют ли они непрерывный мониторинг глюкозы или экспресс-мониторинг глюкозы (CGMS/FGM) (потенциально будут использовать два устройства в течение 6 месяцев, настоящее и DEXCOM-G6®), после скрининга проведите тренировку 1:1 с научным сотрудником, специализирующимся на диабете, по установке датчика под кожу и мониторингу уровня глюкозы в крови с помощью устройства Dexcom-G6®. Участники будут проинформированы о том, что они должны будут постоянно носить датчик под кожей в течение следующих 180 дней исследования.

Все участники будут проинструктированы использовать CGMS Dexcom-G6® вместе с их обычным мониторингом уровня глюкозы и CGMS/FGM в течение 1 месяца, в течение которого участники будут ослеплены результатами Dexcom-G6®. Этот слепой период действует как базовый уровень для понимания уровней глюкозы, которые испытывают участники до введения монитора.

Участникам будет предложено заполнить базовые анкеты качества жизни / результатов, связанных с пациентом (QOL / PRO): Анкета болюсного инсулина, Форма управления временем лечения, Отношение CGM, Анкета ожиданий CGM, Шкала удовлетворенности CGM, Опрос Кларка по осведомленности о гипогликемии, диабетический дистресс Шкала (DDS), Диабетический численный тест (DNT5), Анкета здоровья (EuroQol Group), Форма использования медицинских услуг, Исследование страха гипогликемии, Подшкала беспокойства (HFS-W), Шкала уверенности в гипогликемии, Индекс благополучия ВОЗ-5, ВОЗ- 5 Индекс благополучия. Опросники проверены и доказали свою полезность для оценки CGM в других исследованиях у пациентов с диабетом.

Визит 2: Этот визит по телефону состоится через месяц (день 30 ± 7). С участниками свяжутся по телефону по предварительной записи, сделанной во время визита 1. Во время этого телевизита участников спросят о том, как они справились с подгонкой и ношением rtCGMS Dexcom 6® и довольны ли они продолжением исследования. Затем они будут открыты для rtCGMS. Участникам будет разрешено использовать данные мониторинга глюкозы Dexcom G6®, и они могут отказаться от использования других форм CGMS/FGM, если они того пожелают. Им будет рекомендовано как можно чаще использовать CGMS Dexcom G6® для достижения хорошего контроля уровня глюкозы и ограничения эпизодов гипер- и гипогликемии как во время свободной жизни, так и во время полета. Мониторинг глюкозы из пальца будет проводиться во время исследования наряду с использованием Dexcom G6® и будет регистрироваться в бортовом журнале пилотов в соответствии с протоколом CAA. Данные Dexcom-G6® будут рассмотрены при следующем обычном визите в клинику.

Визит 3: Это произойдет в конце 6 месяцев (День-180 ± 7).

Пилотов попросят посетить обычную клинику. Будут рассмотрены и измерены следующие данные: история болезни, текущие лекарства, физикальное обследование, диастолическое и систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес, потребление алкоголя, клинические биохимические показатели (липидный профиль, креатинин, ACR). ), HbA1c, необходимый для визита в клинику. Данные из CGMS Dexcom-G6® будут рассмотрены и собраны. Также будут собираться данные мониторинга капиллярной глюкозы, записанные в журналах участников. Мы также будем собирать данные, полученные от других устройств CGMS, которые участники хотели использовать вместе с Dexcom G6®.

В конце исследования участников попросят заполнить анкеты «Качество жизни/исходы, связанные с пациентами» (QOL/PRO).

Размеры:

Посещения 1 и 3 Рост участника измеряется при посещении 1, и каждый раз измеряется вес. Основные показатели жизнедеятельности, артериальное давление, частота сердечных сокращений также будут измеряться во время визита 1 и визита 3.

Записи:

Посещения 1 и 3 Лабораторные исследования проводятся лабораториями местных больниц в соответствии с протоколом CAA.

Результаты глюкозы, профилей липидов, концентрации креатинина, отношения альбумина к креатинину (ACR) и HbA1c, необходимые для обычного визита в клинику CAA, будут записаны.