Het gebruik van de Dexcom G6® in commerciële pilots met met insuline behandelde diabetes (DEXFLY2)

Mensen met diabetes denken soms dat ze het slachtoffer zijn van oneerlijke discriminatie in de beroeps- of werkomgeving. Deze omvatten veiligheidskritische activiteiten zoals het bedienen van machines en autorijden. Sommige beroepen verbieden het gebruik van medicijnen die de bloedglucose verlagen, met name insuline. Veiligheidstoezichthouders, bedrijfsartsen en nationale organisaties moeten vaak de tegenstrijdige prioriteiten van individuele rechten afwegen tegen de openbare veiligheid.

Moderne behandelingen, met vooruitgang op het gebied van insulinetherapie en glucosemonitoring, in combinatie met strenge klinische beoordelingen en beoordelingen, hebben het mogelijk gemaakt stereotiepe attitudes aan de kaak te stellen en pleitten voor individuele beoordeling met betrekking tot veiligheidscriteria. Verschillende nationale autoriteiten (Australië, Canada, het VK en de VS) hebben de afgelopen jaren toegestaan ​​dat privépiloten recreatief vliegen terwijl ze behandeld worden met insuline. Canada (in 2002) was het eerste land dat toestond dat commerciële piloten, behandeld met insuline, vliegen commercieel vliegen en licenties hebben verleend aan een klein aantal met insuline behandelde piloten van geval tot geval en onder nauw toezicht.

In 2010 heeft de Britse Civil Aviation Authority (CAA) een commissie van deskundigen bijeengeroepen om de huidige wetenschappelijke kennis en het internationale beleid met betrekking tot vliegen te beoordelen. De commissie adviseerde dat er een protocol voor veilig vliegen kon worden ontwikkeld en produceerde de eerste iteratie met daaropvolgende verfijning. Er werd besloten dat continue glucosemonitoringsystemen (CGMS) geen nauwkeurige meting van glucose opleverden, dus men dacht dat vingerprik-bloedglucosemeting een nauwkeurige bloedglucosemeting zou opleveren en werd vastgelegd in het protocol (4). In 2012 is de Britse CAA begonnen met het uitgeven van medische certificaten van EU-klasse 1 voor commercieel vliegen aan piloten met met insuline behandelde diabetes, na een streng protocol te hebben gepubliceerd en begonnen met het systematisch verzamelen van gegevens. Ierland en Oostenrijk hebben zich vervolgens bij het protocol aangesloten. Het protocol is haalbaar en praktisch gebleken en tot op heden zijn er geen veiligheidsrisico's gerezen. De resultaten van de eerste 26 pilots zijn gepresenteerd op de jaarlijkse EASD-conferentie en gepubliceerd in The Lancet Diabetes & Endocrinology (5). Een kopie van het beleid is bijgevoegd in bijlage 1 "UK CAA policy for the Medical Certification of Pilots and Air Traffic Controllers (ATCOs) with Diabetes". Samenvattend beschrijft het beleid dat piloten in goede gezondheid moeten verkeren in termen van diabetes en aanverwante aandoeningen van het hart- en vaatstelsel.

Er moet te allen tijde een logboek zijn van de resultaten van de glucosemeting bij elke piloot. Het protocol suggereert dat de gelogde gegevens van tijd tot tijd worden vergeleken met het opgeslagen geheugen van de glucosemeters om nauwkeurige gegevensverzameling te garanderen. De Aircrew Regulation (Verordening (EU) 1178/2011 van de Europese Commissie) is in 2015 gewijzigd met de opname van ARA.MED.330 'Bijzondere medische omstandigheden' in bijlage VI (Deel ARA). Hierdoor kon onderzoek worden uitgevoerd om bewijs te verzamelen over de veilige uitoefening van privileges wanneer nieuwe medische ontwikkelingen (bijv. behandeling, procedures of nieuwe medische technologie) worden geïdentificeerd die een geschiktheidsbeoordeling kunnen rechtvaardigen van aanvragers die anders niet zouden voldoen aan de certificeringseisen. Deze wijziging was niet opgenomen in het Air Traffic Control Officer (ATCO) reglement. De gedetailleerde tekst is beschikbaar in een gemakkelijk toegankelijke vorm uitgegeven door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA) in mei 2019.

RATIONALE Wij zijn van mening dat betrouwbare CGMS aanzienlijke voordelen zullen hebben, zoals directe toegang tot de glucoseresultaten voor de piloten, wat hen zal helpen om op betrouwbare wijze de insulinebehoefte te bepalen en aan te passen, zowel tijdens het vliegen als in het vrije leven, wat leidt tot een gecontroleerde glucosemonitoring. De piloten uit het Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Ierland die zijn benaderd, willen overal ter wereld graag helpen bij elk initiatief dat de veiligheid en acceptatie van het ARA.MED 330-diabetesprotocol kan bevorderen.

We willen het gebruik van de Dexcom G6® onderzoeken bij piloten met met insuline behandelde diabetes, die commerciële vliegtuigen vliegen met Klasse 1 en vlieginstructeurs of privépiloten met klasse 2-certificaten.

ONDERZOEKSVRAAG/DOEL(EN) We stellen voor dat het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) met behulp van een modern geavanceerd apparaat piloten waardevolle aanvullende informatie zal geven over de beheersing van hun diabetes, wat hun veiligheid tijdens het vliegen zal verbeteren. Piloten stellen dat het hebben van directe toegang tot informatie over trends in dalingen of verhogingen van de bloedglucose een aanvulling zou zijn op het huidige protocol voor het meten van capillaire bloedglucose verkregen door middel van een vingerprik. We vermoeden dat piloten veel beter uitgerust zullen zijn om hun diabetes tijdens de vlucht te beheersen.

STUDIEOPZET en METHODEN voor GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE Dit wordt een observationele studie waarin het gebruik van de in de fabriek gekalibreerde real-time glucosemonitoring Dexcom G6® wordt vergeleken met andere glucosemonitoringsystemen, bij piloten met met insuline behandelde diabetes, die in commerciële vliegtuigen vliegen met klasse 1 en vlieginstructeurs of privépiloten met klasse 2 certificaten. Dexcom G6® is CE-gemarkeerd, CE591560. Deelnemers (piloten) zullen de eerste maand blind zijn voor de continue monitoring van glucosegegevens van Dexcom-G6®, gevolgd door nog eens 5 maanden, waarbij de deelnemers worden aangemoedigd om de gegevens van CGMS Dexcom-G6® te gebruiken voor zelfglucosemonitoring naast de gebruikelijke goedgekeurde protocol door de CAA. De betrokkenheid van de piloten bij het onderzoek zal 6 maanden zijn.

Het doel van blindering is om in overeenstemming te zijn met de eisen van de ARA.MED.330 wijziging van de verordening. Dit stelt ons in staat om te onderzoeken of de piloten al dan niet een stabiele bloedglucoseconcentratie kunnen behouden in overeenstemming met het CAA-protocol terwijl ze blind zijn voor de glucosemonitoring van Dexcom G6® maar de sensor dragen zoals in de onderzoeksontwerpconditie en of hun geregistreerde gegevens zouden het eens zijn met de geregistreerde resultaten van Dexcom G6®.

Screeningsbezoek (bezoek; dag 1) Alle piloten die hun gebruikelijke door de CAA vereiste medische beoordeling moeten ondergaan, ontvangen twee weken voorafgaand aan het bezoek per post een kopie van het PIS met de gebruikelijke uitnodiging voor de kliniek. Het administratief personeel van de CAA, Aviation House, krijgt kopieën van de PIS voor dit onderzoek en wordt gevraagd een kopie van de PIS op te nemen in de uitnodigingen voor de kliniek.

Piloten worden gevraagd naar de CAA clinic. Voordat de screening plaatsvindt, krijgen de deelnemers mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en de daarbij behorende procedures. De piloten worden volledig geïnformeerd over hun verantwoordelijkheden en rechten tijdens deelname aan deze verkennende studie. Zij krijgen de gelegenheid om vragen te stellen en ruim de tijd om na te denken over deelname. Deelnemers die aan het onderzoek willen deelnemen, moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat er activiteiten in verband met het onderzoek plaatsvinden. De PI op de site zal geïnformeerde toestemming vragen aan de deelnemers. Alle deelnemers ontvangen een kopie van het informatieblad voor deelnemers en van hun eigen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier.

Bij het screeningsbezoek wordt het volgende uitgevoerd en geregistreerd: medische voorgeschiedenis, huidige medicatie, lichamelijk onderzoek, diastolische en systolische bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte, leeftijd, tabaksrookstatus, alcoholgebruik, beide klinische chemie (lipidenprofiel, creatinine, ACR), HbA1c-resultaten vereist voor het bezoek aan de kliniek, zelfcontrole van glucosegegevens over de afgelopen 6 maanden. Als de deelnemer aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoet, wordt hij toegelaten tot het onderzoek.

Bezoek 1: Piloten die in aanmerking komen voor de studie, al dan niet gebruikmakend van een continue glucosemonitoring of Flash glucosemonitoring (CGMS/FGM) (zullen mogelijk twee apparaten gedurende 6 maanden laten draaien, huidig ​​en DEXCOM-G6®), na screening zullen een één-op-één trainingssessie hebben met een onderzoekscollega die bekwaam is in diabetes, over het onder de huid aanbrengen van de sensor en het bewaken van de bloedglucose door het Dexcom-G6®-apparaat. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze de sensor gedurende de volgende 180 dagen van het onderzoek te allen tijde onder de huid moeten dragen.

Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de CGMS Dexcom-G6® te gebruiken naast hun gebruikelijke glucosemonitoring en CGMS/VGV gedurende 1 maand, waarin de deelnemers blind zijn voor de Dexcom-G6®-resultaten. Deze geblindeerde periode fungeert als basislijn om inzicht te krijgen in de glucosewaarden die de deelnemers ervaren voordat de monitor wordt ingebracht.

Deelnemers wordt gevraagd de basisvragenlijsten voor kwaliteit van leven/patiëntgerelateerde uitkomsten (QOL/PRO) in te vullen: Bolusinsulinevragenlijst, Care Management Time Form, CGM-attitudes, CGM-verwachtingenvragenlijst, CGM-tevredenheidsschaal, Clarke Hypoglycaemia Awareness Survey, Diabetes Distress Schaal (DDS), Diabetes Rekentest (DNT5), Gezondheidsvragenlijst (EuroQol Group), Gebruiksformulier voor gezondheidsdiensten, Hypoglykemische angstenquête, Worry-subschaal (HFS-W), Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal, WHO-5 Well-Being Index, WHO- 5 Welzijnsindex. De vragenlijsten zijn gevalideerd en bewezen nuttig te zijn om CGM te evalueren in andere onderzoeken bij proefpersonen met diabetes.

Bezoek 2: Dit telefonische bezoek vindt plaats na een maand (dag 30 ± 7). Deelnemers worden telefonisch gecontacteerd met voorafgaande afspraak, gemaakt bij bezoek 1. Tijdens dit telebezoek wordt de deelnemers gevraagd hoe ze de aanpassing en het dragen van de rtCGMS Dexcom 6 ® hebben aangepakt en of ze bereid waren het onderzoek voort te zetten. Ze worden dan ontblind voor het rtCGMS. De deelnemers mogen de Dexcom G6®-glucosemonitoringgegevens gebruiken en kunnen desgewenst stoppen met het gebruik van andere vormen van CGMS/VGV. Ze zullen worden aangemoedigd om de CGMS Dexcom G6® zoveel mogelijk te gebruiken om een ​​goede glucoseregulatie te bereiken en episodes van hyper- en hypoglykemie te beperken, zowel tijdens het vrije leven als tijdens het vliegen. Vingerprikglucosemonitoring zal tijdens het onderzoek worden voortgezet naast het gebruik van de Dexcom G6® en zal worden geregistreerd in het logboek van de piloten volgens het CAA-protocol. De gegevens van de Dexcom-G6® zullen worden beoordeeld tijdens het volgende gebruikelijke bezoek aan de kliniek.

Bezoek 3: Dit vindt plaats aan het einde van 6 maanden (dag - 180 ± 7).

Piloten zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke kliniekafspraak bij te wonen Het volgende zal worden beoordeeld en gemeten: medische geschiedenis, huidige medicatie, lichamelijk onderzoek, diastolische en systolische bloeddruk, hartslag, gewicht, alcoholinname, klinische chemie (lipidenprofiel, creatinine, ACR ), HbA1c vereist voor het bezoek aan de kliniek. De gegevens van het CGMS Dexcom-G6® worden beoordeeld en verzameld. De capillaire glucosemonitoringgegevens die zijn vastgelegd in de logboeken van de deelnemers zullen ook worden verzameld. We zullen ook de gegevens verzamelen die zijn gegenereerd door de andere CGMS-apparaten die de deelnemers naast Dexcom G6® wilden blijven gebruiken.

Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijsten over kwaliteit van leven/patiëntgerelateerde uitkomsten (QOL/PRO) in te vullen.

Maten:

Bezoeken 1&3 Bij bezoek 1 wordt de lengte van de deelnemer gemeten en wordt het gewicht bij elke gelegenheid gemeten. Vitale functies, bloeddruk en hartslag worden ook gemeten bij Bezoek 1 en Bezoek 3.

opnames:

Bezoeken 1 en 3 Laboratoriumonderzoek wordt uitgevoerd door lokale ziekenhuislaboratoria volgens het CAA-protocol.

De resultaten van de glucose, lipidenprofielen, creatinineconcentraties, albumine tot creatinine-ratio (ACR) en HbA1c, vereist voor het gebruikelijke bezoek aan de CAA-kliniek, worden geregistreerd.