L'uso del Dexcom G6® nei piloti commerciali con diabete trattato con insulina (DEXFLY2)

Le persone con diabete a volte ritengono di essere soggette a discriminazioni ingiuste nell'ambiente lavorativo o lavorativo. Queste includono attività critiche per la sicurezza come l'uso di macchinari e la guida. Alcune occupazioni precludono l'uso di farmaci che abbassano la glicemia, in particolare l'insulina. Le autorità di regolamentazione della sicurezza, i medici della salute sul lavoro e le organizzazioni nazionali devono spesso bilanciare le priorità concorrenti dei diritti individuali con la sicurezza pubblica.

Il trattamento moderno, con i progressi nella terapia insulinica e nel monitoraggio del glucosio, combinato con una rigorosa valutazione e revisione clinica, ha permesso di sfidare gli atteggiamenti stereotipati e ha sostenuto la valutazione individuale rispetto ai criteri di sicurezza. Diverse autorità nazionali (Australia, Canada, Regno Unito e Stati Uniti) hanno, negli ultimi anni, consentito ai piloti privati ​​di volare per diporto durante il trattamento con insulina Il Canada (nel 2002) è stato il primo paese a consentire ai piloti commerciali, trattati con insulina, di volare commercialmente e aver concesso licenze a un piccolo numero di piloti trattati con insulina, caso per caso e soggetti a stretta supervisione.

Nel 2010 la Civil Aviation Authority (CAA) del Regno Unito ha convocato un comitato di esperti per esaminare le attuali conoscenze scientifiche e le politiche internazionali in materia di volo. Il comitato ha consigliato di sviluppare un protocollo per il volo sicuro e ha prodotto la prima iterazione con successivo perfezionamento. È stato deciso che i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) non fornivano una misurazione accurata del glucosio, quindi si pensava che il monitoraggio della glicemia con puntura del dito fornisse una misurazione accurata della glicemia ed è stato stipulato nel protocollo (4). Nel 2012 la CAA del Regno Unito ha iniziato a rilasciare certificati medici di classe 1 dell'UE per voli commerciali a piloti con diabete trattato con insulina, dopo aver pubblicato un protocollo rigoroso e iniziato a raccogliere dati in modo sistematico. L'Irlanda e l'Austria hanno successivamente aderito al protocollo. Il protocollo si è dimostrato fattibile, pratico e ad oggi non sono emersi problemi di sicurezza. I risultati dei primi 26 progetti pilota sono stati presentati alla conferenza annuale EASD e pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology (5). Una copia della politica è allegata nell'appendice 1 "Politica CAA del Regno Unito per la certificazione medica di piloti e controllori del traffico aereo (ATCO) con diabete". In sintesi, la politica descrive che i piloti devono essere in buona salute in termini di diabete e malattie associate del sistema cardiovascolare.

Dovrebbe esserci un registro dei risultati del monitoraggio del glucosio con ogni pilota in ogni momento. Il protocollo suggerisce che i dati registrati vengano confrontati di tanto in tanto con la memoria memorizzata dei glucometri per garantire una raccolta dei dati accurata. Il regolamento sul personale di volo (regolamento (UE) 1178/2011 della Commissione europea) è stato modificato nel 2015 con l'inclusione di ARA.MED.330 "Circostanze mediche speciali" nell'allegato VI (parte ARA). Ciò ha consentito di svolgere ricerche per raccogliere prove sull'esercizio sicuro dei privilegi quando vengono identificati nuovi sviluppi medici (ad esempio trattamenti, procedure o nuove tecnologie mediche) che possono giustificare una valutazione di idoneità dei richiedenti che altrimenti non rispetterebbero i requisiti di certificazione. Questo emendamento non è stato incluso nei regolamenti dell'addetto al controllo del traffico aereo (ATCO). Il testo dettagliato è disponibile in un modulo di facile accesso rilasciato dall'Agenzia europea per la sicurezza aerea (EASA) a maggio 2019.

RAZIONALE Riteniamo che un CGMS affidabile avrà vantaggi significativi come l'accesso immediato ai risultati del glucosio per i piloti, che li aiuterà in modo affidabile a decidere e regolare i requisiti di insulina sia durante il volo che nella vita libera dando origine a un monitoraggio controllato del glucosio. I piloti del Regno Unito, dell'Austria e dell'Irlanda che sono stati contattati sono universalmente desiderosi di aiutare con qualsiasi iniziativa che possa promuovere la sicurezza e l'accettazione del protocollo ARA.MED 330 sul diabete.

Desideriamo esplorare l'uso del Dexcom G6® nei piloti con diabete trattato con insulina, che volano su aerei commerciali con classe 1 e istruttori di volo o piloti privati ​​con certificati di classe 2.

DOMANDE DELLA RICERCA/SCOPO(I) Proponiamo che l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che impiega un dispositivo attualmente sofisticato fornirà ai piloti preziose informazioni aggiuntive sul controllo del loro diabete che miglioreranno la loro sicurezza durante il volo. I progetti pilota affermano che l'accesso immediato alle informazioni sulle tendenze delle cadute o degli aumenti della glicemia integrerebbe l'attuale protocollo per la misurazione della glicemia capillare ottenuta con la puntura del dito. Supponiamo che i piloti saranno molto meglio attrezzati per gestire il loro diabete durante il volo.

DISEGNO DELLO STUDIO e METODI DI RACCOLTA DEI DATI E ANALISI DEI DATI Questo sarà uno studio osservazionale che confronta l'uso del monitoraggio del glucosio in tempo reale calibrato in fabbrica Dexcom G6® con altri sistemi di monitoraggio del glucosio, in piloti con diabete trattato con insulina, che volano su aerei commerciali con Classe 1 e istruttori di volo o piloti privati ​​con certificati di classe 2. Dexcom G6® è marcato CE, CE591560. I partecipanti (piloti) saranno all'oscuro dei dati del monitoraggio continuo del glucosio da Dexcom-G6® per il primo mese seguito da ulteriori 5 mesi in cui i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare i dati da CGMS Dexcom-G6® per il monitoraggio dell'auto-glucosio insieme al consueto protocollo approvato dalla CAA. Il coinvolgimento dei piloti nello studio sarà di 6 mesi.

Lo scopo dell'accecamento deve essere in linea con i requisiti del punto ARA.MED.330 emendamento al regolamento. Questo ci consentirà di verificare se i piloti possono mantenere o meno una concentrazione stabile di glucosio nel sangue in conformità al protocollo CAA mentre sono ciechi rispetto al monitoraggio del glucosio di Dexcom G6® ma indossano il sensore come nella condizione di progettazione dello studio e se i loro dati registrati concordare con i risultati registrati da Dexcom G6®.

Visita di screening (visita; giorno 1) Tutti i piloti che devono sottoporsi alla consueta valutazione medica richiesta dal CAA riceveranno una copia del PIS con il consueto invito alla clinica per posta due settimane prima della visita. Il personale amministrativo della CAA, Aviation House, riceverà copie del PIS per questo studio e verrà chiesto di includere una copia del PIS negli inviti alla clinica.

I piloti saranno invitati alla clinica CAA. Prima che abbia luogo lo screening, ai partecipanti verranno fornite informazioni verbali e scritte sul processo e sulle procedure coinvolte. I piloti saranno pienamente informati delle loro responsabilità e dei loro diritti durante la partecipazione a questa prova esplorativa. Avranno l'opportunità di porre domande e tempo sufficiente per prendere in considerazione la partecipazione. I partecipanti che desiderano partecipare alla sperimentazione dovranno firmare e datare un modulo di consenso informato prima che si svolga qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Il PI sul sito richiederà il consenso informato dei partecipanti. A tutti i partecipanti verrà fornita una copia della scheda informativa del partecipante e del proprio modulo di consenso informato firmato e datato.

Alla visita di screening verranno eseguiti e registrati: anamnesi, farmaci in corso, esame fisico, pressione arteriosa diastolica e sistolica, frequenza cardiaca, peso, altezza, età, stato di tabagismo, assunzione di alcol, sia chimica clinica (profilo lipidico, creatinina, ACR), risultati HbA1c richiesti per la visita clinica, dati glicemici di automonitoraggio dei 6 mesi precedenti. Se il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verrà accettato nello studio.

Visita 1: I piloti idonei per lo studio, indipendentemente dal fatto che utilizzino o meno un monitoraggio continuo del glucosio o un monitoraggio flash del glucosio (CGMS/FGM) (potenzialmente utilizzeranno due dispositivi per 6 mesi, corrente e DEXCOM-G6®), dopo lo screening lo faranno partecipare a una sessione di formazione 1:1 con un ricercatore specializzato in diabete, sull'inserimento del sensore sotto la pelle e sul monitoraggio della glicemia mediante il dispositivo Dexcom-G6®. I partecipanti saranno informati che dovranno indossare il sensore sotto la pelle in ogni momento durante i prossimi 180 giorni dello studio.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare il CGMS Dexcom-G6® insieme al consueto monitoraggio del glucosio e CGMS/FGM per 1 mese durante il quale i partecipanti saranno accecati dai risultati di Dexcom-G6®. Questo periodo in cieco funge da base per comprendere i livelli di glucosio che vengono sperimentati dai partecipanti prima dell'introduzione del monitor.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari di base sulla qualità della vita / risultati relativi al paziente (QOL/PRO): questionario sull'insulina del bolo, modulo sul tempo di gestione dell'assistenza, atteggiamenti CGM, questionario sulle aspettative CGM, scala di soddisfazione CGM, sondaggio sulla consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke, angoscia del diabete Scala (DDS), Diabetes Numeracy Test (DNT5), Questionario sanitario (Gruppo EuroQol), Modulo di utilizzo del servizio sanitario, Indagine sulla paura ipoglicemica, Sottoscala di preoccupazione (HFS-W), Scala di fiducia nell'ipoglicemia, Indice di benessere WHO-5, WHO- 5 Indice di benessere. I questionari sono validati e si sono dimostrati utili per valutare il CGM in altri studi su soggetti con diabete.

Visita 2: questa visita telefonica avrà luogo dopo un mese (Giorno 30±7). I partecipanti saranno contattati telefonicamente previo appuntamento, effettuato in visita 1. In questa Televisita, ai partecipanti verrà chiesto come hanno gestito l'adattamento e l'uso di rtCGMS Dexcom 6 ® e se sono stati contenti di continuare lo studio. Saranno quindi aperti al rtCGMS. I partecipanti potranno utilizzare i dati di monitoraggio del glucosio Dexcom G6® e, se lo desiderano, potranno scegliere di interrompere l'uso di altre forme di CGMS/FGM. Saranno incoraggiati a utilizzare il CGMS Dexcom G6® il più possibile per ottenere un buon controllo del glucosio e limitare gli episodi di iper e ipoglicemia, sia durante la vita libera che durante il volo. Il monitoraggio della glicemia con puntura del dito proseguirà durante lo studio insieme all'uso del Dexcom G6® e sarà registrato nel registro dei piloti come da protocollo CAA. I dati del Dexcom-G6® saranno rivisti durante la prossima consueta visita clinica.

Visita 3: avrà luogo alla fine di 6 mesi (Giorno 180 ± 7).

Ai piloti verrà chiesto di presentarsi al consueto appuntamento in clinica Verranno esaminati e misurati: anamnesi, farmaci attuali, esame fisico, pressione arteriosa diastolica e sistolica, frequenza cardiaca, peso, assunzione di alcol, chimica clinica (profilo lipidico, creatinina, ACR ), HbA1c necessaria per la visita clinica. I dati del CGMS Dexcom-G6® saranno esaminati e raccolti. Verranno inoltre raccolti i dati di monitoraggio della glicemia capillare registrati nei diari dei partecipanti. Raccoglieremo anche i dati generati dagli altri dispositivi CGMS che i partecipanti desideravano continuare a utilizzare insieme a Dexcom G6®.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari sulla qualità della vita/risultati relativi al paziente (QOL/PRO) alla fine dello studio.

Misure:

Visite 1 e 3 L'altezza del partecipante verrà rilevata durante la Visita 1 e il peso verrà misurato in ogni occasione. I segni vitali, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca saranno misurati anche alla Visita 1 e alla Visita 3.

Registrazioni:

Visite 1 e 3 Le indagini di laboratorio sono effettuate dai laboratori ospedalieri locali secondo il protocollo CAA.

Verranno registrati i risultati del glucosio, dei profili lipidici, delle concentrazioni di creatinina, del rapporto albumina/creatinina (ACR) e HbA1c, richiesti per la consueta visita clinica CAA.