Användningen av Dexcom G6® i kommersiella piloter med insulinbehandlad diabetes (DEXFLY2)

Personer med diabetes anser ibland att de utsätts för orättvis diskriminering i yrkes- eller arbetsmiljön. Dessa inkluderar säkerhetskritiska aktiviteter som att använda maskiner och köra bil. Vissa yrken utesluter användningen av mediciner som sänker blodsockret, särskilt insulin. Säkerhetstillsynsmyndigheter, företagshälsoläkare och nationella organisationer måste ofta balansera de konkurrerande prioriteringarna för individuella rättigheter mot allmän säkerhet.

Modern behandling, med framsteg inom insulinterapi och glukosövervakning, kombinerat med rigorös klinisk bedömning och granskning, har gjort det möjligt att utmana stereotypa attityder och förespråkat individuell bedömning med avseende på säkerhetskriterier. Flera nationella myndigheter (Australien, Kanada, Storbritannien och USA) har under de senaste åren tillåtit privata piloter att flyga för rekreation medan de fick behandling med insulin. Kanada (2002) var det första landet som tillåtit kommersiella piloter, behandlade med insulin, att flyga kommersiellt och har beviljat licenser till ett litet antal insulinbehandlade piloter från fall till fall och under noggrann övervakning.

År 2010 sammankallade den brittiska civila luftfartsmyndigheten (CAA) en expertkommitté för att granska aktuell vetenskaplig kunskap och internationell policy om flygning. Kommittén rekommenderade att ett protokoll för säker flygning kunde utvecklas och producerade den första iterationen med efterföljande förfining. Det beslutades att kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) inte gav en exakt mätning av glukos, så fingerstick-blodsockerövervakning ansågs ge korrekt blodsockermätning och angavs i protokollet (4). Under 2012 började UK CAA utfärda EU Class 1-läkarintyg för kommersiell flygning till piloter med insulinbehandlad diabetes, efter att ha publicerat ett rigoröst protokoll och börjat samla in data systematiskt. Irland och Österrike har därefter anslutit sig till protokollet. Protokollet har visat sig vara genomförbart, praktiskt och hittills har inga säkerhetsproblem uppstått. Resultaten från de första 26 pilotprojekten har presenterats vid den årliga EASD-konferensen och publicerats i The Lancet Diabetes & Endocrinology (5). En kopia av policyn bifogas i bilaga 1 "UK CAA policy for the Medical Certification of Pilots and Air Traffic Controllers (ATCOs) with Diabetes". Sammanfattningsvis beskriver policyn att piloter måste vara vid god hälsa när det gäller diabetes och associerade sjukdomar i hjärt-kärlsystemet.

Det bör alltid finnas en loggbok över glukosmätningsresultaten med varje pilot. Protokollet föreslår att loggade data kommer att kontrolleras mot glukosmätarnas lagrade minne då och då för att säkerställa korrekt datainsamling. Flygbesättningsförordningen (Europeiska kommissionens förordning (EU) 1178/2011) ändrades 2015 med införandet av ARA.MED.330 ”Särskilda medicinska omständigheter” i bilaga VI (del ARA). Detta gjorde det möjligt att genomföra forskning för att samla bevis om säker utövande av privilegier när nya medicinska utvecklingar (t.ex. behandling, procedurer eller ny medicinsk teknik) identifieras som kan motivera en lämplig bedömning av sökande som annars inte skulle uppfylla certifieringskraven. Denna ändring inkluderades inte i ATCO-bestämmelserna. Den detaljerade texten är tillgänglig i och lättillgänglig form utgiven av European Aviation Safety Agency (EASA) i maj 2019.

MOTIVERING Vi tror att tillförlitliga CGMS kommer att ha betydande fördelar såsom tillgång till omedelbar tillgång till glukosresultaten för piloterna, vilket kommer att hjälpa dem att på ett tillförlitligt sätt bestämma och justera insulinbehovet både vid flygning och i fritt liv vilket ger upphov till en kontrollerad glukosövervakning. Piloterna från Storbritannien och Österrike och Irland som har kontaktats är allmänt angelägna om att hjälpa till med alla initiativ som kan främja säkerhet och acceptans av ARA.MED 330-diabetesprotokollet.

Vi vill utforska användningen av Dexcom G6® hos piloter med insulinbehandlad diabetes, som flyger kommersiella flygplan med klass 1 och flyginstruktörer eller privata piloter med klass 2-certifikat.

FORSKNINGSFRÅGA/SYFTE Vi föreslår att användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med en aktuell sofistikerad anordning kommer att ge piloter värdefull ytterligare information om kontrollen av sin diabetes som kommer att förbättra deras säkerhet när de flyger. Piloter uppger att att ha omedelbar tillgång till information om trender i fall eller höjningar av blodsocker skulle komplettera det nuvarande protokollet för mätning av kapillärt blodsocker som erhålls genom fingerstick. Vi antar att piloter kommer att vara mycket bättre rustade att hantera sin diabetes under flygningen.

STUDIEDESIGN och METODER FÖR DATAINSAMLING OCH DATAANALYS Detta kommer att vara en observationsstudie som jämför användningen av den fabrikskalibrerade realtidsglukosövervakningen Dexcom G6® med andra glukosövervakningssystem, hos piloter med insulinbehandlad diabetes, som flyger kommersiella flygplan med klass 1 och flyglärare eller privatpiloter med klass 2-certifikat. Dexcom G6® är CE-märkt, CE591560. Deltagarna (piloter) kommer att bli blinda för kontinuerlig övervakning av glukosdata från Dexcom-G6® under den första månaden följt av ytterligare 5 månader där deltagarna kommer att uppmuntras att använda data från CGMS Dexcom-G6® för självglukosövervakning tillsammans med vanligt godkänt protokoll av CAA. Piloternas inblandning i studien kommer att vara 6 månader.

Syftet med blindning är att vara i linje med kraven i ARA.MED.330 ändring av förordningen. Detta kommer att tillåta oss att undersöka om piloterna kan upprätthålla en stabil blodsockerkoncentration i enlighet med CAA-protokollet medan de är blinda för glukosövervakningen av Dexcom G6® men bär sensorn som i studiens designtillstånd och om deras registrerade data skulle håller med om resultaten från Dexcom G6®.

Screeningbesök (besök ; Dag-1) Alla piloter som ska göra sin vanliga medicinska bedömning som krävs av CAA kommer att få en kopia av PIS med den vanliga klinikinbjudan per post två veckor före besöket. Den administrativa personalen vid CAA, Aviation House, kommer att förses med kopior av PIS för denna studie och kommer att bli ombedd att inkludera en kopia av PIS i klinikinbjudningarna.

Piloter kommer att tillfrågas till CAA-kliniken. Innan screening äger rum kommer deltagarna att få muntlig och skriftlig information om prövningen och de inblandade procedurerna. Piloterna kommer att vara fullständigt informerade om sina skyldigheter och rättigheter medan de deltar i denna undersökande studie. De kommer att ges möjlighet att ställa frågor och gott om tid att överväga deltagande. Deltagare som vill delta i prövningen kommer att behöva underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke innan eventuella prövningsrelaterade aktiviteter äger rum. PI på webbplatsen kommer att söka informerat samtycke från deltagarna. Alla deltagare kommer att få en kopia av deltagarinformationsbladet och av sitt eget undertecknade och daterade formulär för informerat samtycke.

Vid screeningbesöket kommer följande att utföras och registreras: sjukdomshistoria, aktuell medicinering, fysisk undersökning, diastoliskt och systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, vikt, längd, ålder, tobaksrökningsstatus, alkoholintag, både klinisk kemi (lipidprofil, kreatinin, ACR), HbA1c-resultat som krävs för klinikbesöket, tidigare 6 månaders självkontrollerande glukosdata. Om deltagaren uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer de att accepteras i studien.

Besök 1: Piloter som är kvalificerade för studien, oavsett om de använder en kontinuerlig glukosmätning eller inte Flash-glukosövervakning (CGMS/FGM) (kommer potentiellt att köra två enheter i 6 månader, nuvarande och DEXCOM-G6®), kommer efter screening ha ett 1:1-träningspass med en forskare som är skicklig inom diabetes, om att montera sensorn under huden och övervaka blodsockret med Dexcom-G6®-enheten. Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att behöva bära sensorn under huden hela tiden under de kommande 180 dagarna av studien.

Alla deltagare kommer att instrueras att använda CGMS Dexcom-G6® tillsammans med sin vanliga glukosövervakning och CGMS/FGM under 1 månad under vilken deltagarna kommer att bli blinda från Dexcom-G6®-resultaten. Denna blinda period fungerar som en baslinje för att förstå glukosnivåer som upplevs av deltagarna innan monitorn introduceras.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i baslinjens frågeformulär för livskvalitet/patientrelaterade resultat (QOL/PRO): Bolus Insulin Questionnaire, Care Management Time Form, CGM Attitudes, CGM Expectations Questionnaire, CGM Satisfaction Scale, Clarke Hypoglykemi Awareness Survey, Diabetes Distress Skala (DDS), Diabetes Numeracy Test (DNT5), Health Questionnaire (EuroQol Group), Health Service Utilization Form, Hypoglykemic Fear Survey, Worry Subscale (HFS-W), Hypoglykemi Confidence Scale, WHO-5 Well-Being Index, WHO- 5 Välbefinnande Index. Frågeformulären är validerade och har visat sig vara användbara för att utvärdera CGM i andra studier på patienter med diabetes.

Besök 2: Detta telefonsamtalsbesök kommer att äga rum efter en månad (dag-30±7). Deltagarna kommer att kontaktas per telefon med förhandsbokning, som görs vid besök 1. Vid detta telebesök kommer deltagarna att tillfrågas om hur de skötte monteringen och bärandet av rtCGMS Dexcom 6 ® och om de var glada att fortsätta med studien. De kommer sedan att avblindas till rtCGMS. Deltagarna kommer att tillåtas använda Dexcom G6® glukosövervakningsdata och kan välja att sluta använda andra former av CGMS/FGM om de så önskar. De kommer att uppmuntras att använda CGMS Dexcom G6® så mycket som möjligt för att uppnå god glukoskontroll och begränsa episoder av hyper- och hypoglykemi, både när de lever fritt och när de flyger. Fingerstick glukosövervakning kommer att fortsätta under studien tillsammans med användningen av Dexcom G6® och kommer att loggas i piloternas loggbok enligt CAA-protokollet. Data från Dexcom-G6® kommer att granskas vid nästa vanliga klinikbesök.

Besök 3: Detta kommer att äga rum i slutet av 6 månader (Dag-180±7).

Piloter kommer att uppmanas att närvara vid sitt vanliga klinikbesök. Följande kommer att granskas och mätas: medicinsk historia, aktuell medicinering, fysisk undersökning, diastoliskt och systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, vikt, alkoholintag, klinisk kemi (lipidprofil, kreatinin, ACR ), HbA1c krävs för klinikbesöket. Data från CGMS Dexcom-G6® kommer att granskas och samlas in. De kapillära glukosmätningsdata som registrerats i deltagarnas loggböcker kommer också att samlas in. Vi kommer också att samla in data som genereras från andra CGMS-enheter som deltagarna ville fortsätta använda tillsammans med Dexcom G6®.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären för livskvalitet/patientrelaterade resultat (QOL/PRO) i slutet av studien.

Mått:

Besök 1&3 Deltagarens längd kommer att tas vid besök 1 och vikt kommer att mätas vid varje tillfälle. Vitala tecken, blodtryck, hjärtfrekvens kommer också att mätas vid besök 1 och besök 3.

Inspelningar:

Besök 1 och 3 Laboratorieundersökning utförs av lokala sjukhuslaboratorier enligt CAA-protokollet.

Resultaten av glukos, lipidprofiler, kreatininkoncentrationer, albumin till kreatinin ratio (ACR) och HbA1c, som krävs för det vanliga CAA klinikbesöket kommer att registreras.