Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MBG453 в комбинации с азацитидином у субъектов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска в соответствии с IPSS-R или хроническим миеломоноцитарным лейкозом-2 (CMML-2) (STIMULUS-MDS2)

19 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III азацитидина с MBG453 или без него для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска в соответствии с IPSS-R или хроническим миеломоноцитарным лейкозом -2 (КММЛ-2)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с параллельными группами MBG453 или плацебо, добавленного к азацитидину, у взрослых субъектов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска. согласно IPSS-R или хронического миеломоноцитарного лейкоза-2 (CMML-2), у которых есть показания к лечению азацитидином в условиях первой линии и которым не показана интенсивная химиотерапия или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в соответствии с медицинским заключением следователь.

Целью настоящего исследования является оценка клинических эффектов MBG453 в комбинации с азацитидином у взрослых субъектов с МДС промежуточного, высокого и очень высокого риска IPSS-R и CMML-2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III с двумя параллельными группами MBG453 или плацебо, добавленного к азацитидину, у взрослых субъектов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного, высокого или очень высокого риска в соответствии с IPSS-R, или хронический миеломоноцитарный лейкоз-2 (CMML-2).

Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость (ОВ) в группе MBG453 плюс азацитидин и группе плацебо плюс азацитидин, где ОВ — это время от рандомизации до смерти по любой причине.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы лечения следующим образом: MBG453 800 мг внутривенно каждые 4 недели плюс азацитидин, плацебо внутривенно каждые 4 недели плюс азацитидин. Рандомизация будет разделена на 4 группы: МДС промежуточного риска, МДС высокого риска, МДС очень высокого риска. и ХММЛ-2.

Все субъекты, прекратившие оба исследуемых препарата, будут проходить долгосрочное последующее наблюдение после лечения, включая оценку ответа и PRO, и/или последующее наблюдение за выживаемостью в течение 5 лет после того, как последний субъект был рандомизирован.

Субъектов будут лечить до тех пор, пока у них не произойдет прогрессирование заболевания (включая трансформацию в острый лейкоз по классификации ВОЗ 2016 г.), не возникнет неприемлемая токсичность или не будет прекращено исследуемое лечение по другим причинам.

Продолжение исследуемого лечения после прогрессирования (исключая трансформацию в острый лейкоз: продолжение в этом случае невозможно) возможно у отдельных субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Индия, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Индия, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110231
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054047
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Малайзия, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Estado de Mexico, Мексика, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Edo Mexico
      • Satelite, Edo Mexico, Мексика, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Оман
      • Muscat, Оман, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University Of California LA .
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville .
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Of Miami .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Div of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr SC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb .
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Ctr Dept.ofUniv.Rochester/JPWilmot
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia University of Virginia
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Тайвань, 736005
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Тайвань, 970
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno - Bohunice, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Возраст ≥ 18 лет на дату подписания формы информированного согласия

  • Морфологически подтвержденный диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) на основании классификации ВОЗ 2016 г. (Arber et al 2016) по оценке местного исследователя с одной из следующих категорий прогностического риска на основе пересмотренной Международной системы прогностической оценки (IPSS-R):

    • Очень высокий (> 6 баллов)
    • Высокий (> 4,5 - ≤ 6 баллов)
    • Промежуточный (> 3 - ≤ 4,5 балла) Или Морфологически подтвержденный диагноз хронического миеломоноцитарного лейкоза-2 на основании классификации ВОЗ 2016 г. (Arber et al 2016, включая персистирующий моноцитоз) по оценке местного исследователя с лейкоцитами < 13 x 109/л во время первоначального диагноз
  • Показания к лечению азацитидином по мнению исследователя, основанные на местной стандартной медицинской практике и институциональных руководствах по принятию решений о лечении.
  • Не подходит для интенсивной химиотерапии во время скрининга по мнению исследователя, на основании местной стандартной медицинской практики и институциональных руководств по принятию решений о лечении, включая оценку индивидуальных клинических факторов, таких как возраст, сопутствующие заболевания и состояние здоровья.
  • Не подходит во время скрининга на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), по мнению исследователя, на основании местной стандартной медицинской практики и институциональных руководств по принятию решений о лечении, включая оценку индивидуальных клинических факторов, таких как возраст, сопутствующие заболевания, состояние здоровья и доступность донора.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие направленной терапии TIM-3 в любое время. Предварительная терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (например, анти-CTLA4, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2), противораковые вакцины разрешены, за исключением случаев, когда препарат вводили в течение 4 месяцев до рандомизации.
  • Предшествующее лечение первой линии миелодиспластических синдромов промежуточного, высокого и очень высокого риска (на основе IPSS-R) или ХММЛ любыми противоопухолевыми препаратами, включая, например, химиотерапию, леналидомид и гипометилирующие агенты (ГМА), такие как децитибин и азацитидин. Однако до рандомизации допускается предварительное лечение гидроксимочевиной или лейкоферезом для уменьшения количества лейкоцитов.
  • Исследовательское лечение, полученное в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения этого исследуемого лечения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации. В случае ингибитора контрольной точки: минимальный интервал в 4 месяца до рандомизации необходим для проведения рандомизации.
  • Субъекты с миелодиспластическим синдромом (МДС) на основе классификации ВОЗ 2016 г. (Arber et al 2016) с пересмотренной Международной прогностической системой оценки (IPSS-R) ≤ 3
  • Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), включая острый промиелоцитарный лейкоз и экстрамедуллярный острый миелоидный лейкоз, первичный или вторичный миелофиброз на основе классификации ВОЗ 2016 г. (Arber et al 2016)
  • Диагностика миелоидных новообразований, связанных с терапией, на основе классификации ВОЗ 2016 г. (Arber et al 2016)
  • История пересадки органов или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + Азацитидин
Участники получат плацебо плюс азацитидин.
Лекарство: Азацитидин
Доза азацитидина 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно или подкожно (п/к) в дни 1-7 или дни 1-5, 8 и 9.
Лекарство: Плацебо
Доза плацебо 800 мг будет вводиться внутривенно каждые 4 недели (Q4W).
Лекарство: Сабатолимаб
Доза MBG453 800 мг будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 4 недели (4 недели).
Другие имена:
  • МБГ453
Экспериментальный: MBG453 (сабатолимаб) + азацитидин
Участники получат MBG453 плюс азацитидин.
Лекарство: Азацитидин
Доза азацитидина 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно или подкожно (п/к) в дни 1-7 или дни 1-5, 8 и 9.
Лекарство: Сабатолимаб
Доза MBG453 800 мг будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 4 недели (4 недели).
Другие имена:
  • МБГ453

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Время от рандомизации до смерти по любой причине
До 5 лет после рандомизации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка 1: время до окончательного ухудшения утомляемости с использованием функциональной оценки терапии рака (FACIT) — показатель утомляемости.
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Оценка FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для оценки усталости у онкологических больных. Для всех пунктов используется 5-балльная шкала от 0 до 4 (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно). Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие значения представляют лучшее качество жизни. Будет представлено время от рандомизации до ухудшения по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем.
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Ключевая вторичная конечная точка 2: Интервалы без переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Совокупное время интервалов без признаков переливания эритроцитов (эритроцитов) в течение не менее 8 недель после рандомизации
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Ключевая вторичная конечная точка: процент субъектов с подтвержденным улучшением не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале FACIT-усталости.
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Оценка FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для оценки усталости у онкологических больных. Для всех пунктов используется 5-балльная шкала от 0 до 4 (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно). Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие значения представляют лучшее качество жизни. Будет представлен процент субъектов с подтвержденным улучшением не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем.
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Ключевая вторичная конечная точка 4: Процент субъектов с подтвержденным улучшением физического функционирования не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Ответы субъекта на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1-5) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл указывает на высокий/здоровый уровень функционирования. Будет представлен процент субъектов с подтвержденным улучшением физического функционирования не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Ключевая вторичная конечная точка 5: процент субъектов с подтвержденным улучшением эмоционального функционирования не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с использованием EORTC-QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Ответы субъекта на 4 вопроса об их эмоциональном функционировании (пункты 21-24) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл указывает на высокий/здоровый уровень функционирования. Будет представлен процент субъектов с подтвержденным улучшением эмоционального функционирования не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Процент субъектов с CR, или mCR, или PR, или HI в каждой группе лечения в соответствии с Международной рабочей группой по МДС (IWG-MDS) в соответствии с оценкой исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Частота ответа у субъектов с полной ремиссией (CR), или ремиссией костного мозга (mCR), или частичной ремиссией (PR), или гематологическим улучшением (HI)
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Процент субъектов с СД в каждой группе лечения в соответствии с Международной рабочей группой по МДС (IWG-MDS) согласно оценке исследователя.
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Частота ответов субъектов со стабильным заболеванием (SD)
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания (включая трансформацию в острый лейкоз по классификации ВОЗ 2016 г.), рецидива ПР согласно Международной рабочей группе по МДС (IWG-MDS) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке исследователя
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Время от рандомизации до ≥ 20% бластов в костном мозге/периферической крови (согласно классификации ВОЗ 2016 г.) или диагностики экстрамедуллярного острого лейкоза или смерти по любой причине
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Количество субъектов, зависящих от переливания крови, на исходном уровне, которые после рандомизации становятся независимыми от переливания эритроцитов/тромбоцитов
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента в соответствии с критериями IWG-MDS
Повышение независимости от переливания эритроцитов/тромбоцитов в соответствии с критериями Международной рабочей группы по МДС (IWG-MDS)
До 5 лет после рандомизации последнего пациента в соответствии с критериями IWG-MDS
Процент зависимых от переливания субъектов на исходном уровне, которые после рандомизации становятся независимыми от переливания эритроцитов/тромбоцитов
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Улучшение независимости трансфузии эритроцитов/тромбоцитов в соответствии с критериями Международной рабочей группы по МДС (IWG-MDS)
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Фармакокинетика MBG453 (параметр Cmax)
Временное ограничение: На 8-й день каждого цикла (1 цикл = 28 дней) до 9-го цикла, на 8-й день 12-го цикла и затем каждые 6 циклов вплоть до 150-го дня после окончания приема исследуемого препарата.
Максимальная (пиковая) концентрация MBG453 [Cmax]
На 8-й день каждого цикла (1 цикл = 28 дней) до 9-го цикла, на 8-й день 12-го цикла и затем каждые 6 циклов вплоть до 150-го дня после окончания приема исследуемого препарата.
Фармакокинетика MBG453 (параметр AUC)
Временное ограничение: На 8-й день каждого цикла (1 цикл = 28 дней) до 9-го цикла, на 8-й день 12-го цикла и затем каждые 6 циклов вплоть до 150-го дня после окончания приема исследуемого препарата.
Площадь под кривой [AUC]
На 8-й день каждого цикла (1 цикл = 28 дней) до 9-го цикла, на 8-й день 12-го цикла и затем каждые 6 циклов вплоть до 150-го дня после окончания приема исследуемого препарата.
Распространенность антител к лекарственным препаратам (ADA) в начале исследования и частота ADA во время лечения
Временное ограничение: На 8-й день каждого цикла (1 цикл = 28 дней) до 9-го цикла, на 8-й день 12-го цикла и затем каждые 6 циклов вплоть до 150-го дня после окончания приема исследуемого препарата.
Иммуногенность MBG453
На 8-й день каждого цикла (1 цикл = 28 дней) до 9-го цикла, на 8-й день 12-го цикла и затем каждые 6 циклов вплоть до 150-го дня после окончания приема исследуемого препарата.
Изменение европейского показателя качества жизни (EuroQol) по сравнению с исходным уровнем — 5 измерений, оценка 5-уровневого опросника (EQ-5D-5L) с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. По каждому из 5 параметров ответы субъекта оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 = нет проблем до 5 = крайние проблемы). Будет представлено изменение по сравнению с базовым уровнем.
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Изменение европейского качества жизни (EuroQoL) по сравнению с исходным уровнем — 5 параметров, 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L), визуальная аналоговая шкала с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего пациента
EQ-5D-5L VAS регистрирует самооценку здоровья субъекта по визуальной аналоговой шкале, пронумерованной от 0 до 100, где 0 означает «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Будет представлено изменение по сравнению с базовым уровнем.
До 5 лет после рандомизации последнего пациента
Изменение от исходного уровня до C12D1 показателей глобального состояния здоровья/качества жизни с использованием основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: До цикла 12 день 1 (C12D1) (1 цикл = 28 дней)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Ответы субъекта на 2 вопроса (пункты 29+30: «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший общий результат. Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклом 12 в день 1.
До цикла 12 день 1 (C12D1) (1 цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMBG453B12301
  • 2019-002089-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться