Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MBG453 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z IPSS-R lub przewlekłą białaczką mielomonocytową-2 (CMML-2) (STIMULUS-MDS2)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy III azacytydyny z MBG453 lub bez MBG453 w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku zgodnie z IPSS-R lub przewlekłą białaczką mielomonocytową -2 (CMML-2)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym MBG453 lub placebo dodano do azacytydyny u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku według IPSS-R lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej-2 (CMML-2), którzy mają wskazania do leczenia azacytydyną w ramach pierwszego rzutu i nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii ani przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zgodnie z oceną lekarską wydaną przez badacz.

Celem obecnego badania jest ocena efektów klinicznych MBG453 w połączeniu z azacytydyną u dorosłych pacjentów z MDS pośredniego, wysokiego, bardzo wysokiego ryzyka IPSS-R i CMML-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą, z użyciem MBG453 lub placebo dodanego do azacytydyny u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku zgodnie z IPSS-R lub przewlekła białaczka mielomonocytowa-2 (CMML-2).

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) w grupie MBG453 plus azacytydyna z grupą placebo plus azacytydyna, gdzie OS to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych w następujący sposób: MBG453 800 mg dożylnie co 4 tyg. plus azacytydyna, Placebo dożylnie co 4 tyg. plus azacytydyna Randomizacja zostanie podzielona na 4 grupy: MDS średniego ryzyka, MDS wysokiego ryzyka, MDS bardzo wysokiego ryzyka i CMML-2.

Wszyscy pacjenci, którzy przerwą oba badane leki, zostaną poddani długoterminowej obserwacji po leczeniu, w tym ocenie odpowiedzi i PRO i/lub obserwacji przeżycia przez okres do 5 lat od randomizacji ostatniego uczestnika.

Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby (w tym przekształcenia się w ostrą białaczkę zgodnie z klasyfikacją WHO 2016), wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia w ramach badania z innych powodów.

Kontynuacja leczenia badanego po wystąpieniu progresji (z wyłączeniem transformacji w ostrą białaczkę: kontynuacja w tym przypadku nie jest możliwa) może być możliwa u wybranych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno - Bohunice, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indie, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110231
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malezja, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Estado de Mexico, Meksyk, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Edo Mexico
      • Satelite, Edo Mexico, Meksyk, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California LA .
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville .
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Div of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr SC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb .
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Ctr Dept.ofUniv.Rochester/JPWilmot
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia University of Virginia
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Tajwan, 736005
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Tajwan, 970
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody

  • Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) w oparciu o klasyfikację WHO 2016 (Arber i wsp. 2016) na podstawie oceny lokalnego badacza z jedną z następujących kategorii ryzyka prognostycznego, w oparciu o zrewidowany międzynarodowy system punktacji prognostycznej (IPSS-R):

    • Bardzo wysoki (> 6 punktów)
    • Wysoka (> 4,5 - ≤ 6 punktów)
    • Pośrednie (> 3 - ≤ 4,5 punktu) lub Potwierdzone morfologicznie rozpoznanie przewlekłej białaczki mielomonocytowej -2 na podstawie klasyfikacji WHO 2016 (Arber i wsp. 2016, w tym uporczywa monocytoza) na podstawie oceny lokalnego badacza z WBC < 13 x 109/l w momencie początkowego diagnoza
  • Wskazania do leczenia azacytydyną według badacza, w oparciu o lokalną standardową praktykę lekarską i wytyczne instytucjonalne dotyczące decyzji terapeutycznych
  • Zdaniem badacza nie kwalifikuje się podczas badania przesiewowego do intensywnej chemioterapii, w oparciu o lokalną standardową praktykę medyczną i wytyczne instytucjonalne dotyczące decyzji dotyczących leczenia, w tym ocenę indywidualnych czynników klinicznych, takich jak wiek, choroby współistniejące i stan sprawności
  • Zdaniem badacza nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w czasie badania przesiewowego w oparciu o lokalną standardową praktykę medyczną i wytyczne instytucji dotyczące decyzji dotyczących leczenia, w tym ocenę indywidualnych czynników klinicznych, takich jak wiek, choroby współistniejące, stan sprawności i dostępność dawcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na TIM-3 w dowolnym momencie. Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-CTLA4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2), szczepionki przeciwnowotworowe, chyba że lek był podany w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu zespołów mielodysplastycznych średniego, wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (na podstawie IPSS-R) lub CMML z użyciem jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych, w tym na przykład chemioterapii, lenalidomidu i środków hipometylujących (HMA), takich jak decytybina i azacytydyna. Jednak wcześniejsze leczenie hydroksymocznikiem lub leukoferezą w celu zmniejszenia liczby białych krwinek jest dozwolone przed randomizacją.
  • Badane leczenie otrzymane w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania tego eksperymentalnego leczenia, w zależności od tego, czy jest to dłuższe, przed randomizacją. W przypadku inhibitora punktu kontrolnego: minimalny odstęp 4 miesięcy przed randomizacją jest konieczny, aby umożliwić randomizację.
  • Osoby z zespołem mielodysplastycznym (MDS) na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r. (Arber i wsp. 2016) ze zrewidowanym Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS-R) ≤ 3
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML), w tym ostrej białaczki promielocytowej i pozaszpikowej ostrej białaczki szpikowej, pierwotnej lub wtórnej mielofibrozy na podstawie klasyfikacji WHO 2016 (Arber i wsp. 2016)
  • Rozpoznanie nowotworów szpikowych związanych z terapią na podstawie klasyfikacji WHO 2016 (Arber i wsp. 2016)
  • Historia przeszczepu narządu lub allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają placebo plus azacytydynę
Lek: Azacytydyna
Dawka azacytydyny 75 mg/m2 zostanie podana IV lub podskórnie (SC) w dniach 1-7 lub w dniach 1-5, 8 i 9.
Lek: Placebo
Dawka placebo 800 mg będzie podawana dożylnie co 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Sabatolimab
Dawka MBG453 wynosząca 800 mg będzie podawana dożylnie (IV) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • MBG453
Eksperymentalny: MBG453 (Sabatolimab) + Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają MBG453 plus azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Dawka azacytydyny 75 mg/m2 zostanie podana IV lub podskórnie (SC) w dniach 1-7 lub w dniach 1-5, 8 i 9.
Lek: Sabatolimab
Dawka MBG453 wynosząca 800 mg będzie podawana dożylnie (IV) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • MBG453

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 1: Czas do ostatecznego pogorszenia zmęczenia na podstawie oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACIT) — wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową. Wszystkie pozycje wykorzystują 5-punktową skalę od 0 do 4 (0 = wcale do 4 = bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia. Przedstawiony zostanie czas od randomizacji do co najmniej 3-punktowego pogorszenia od wartości wyjściowych.
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 2: Przerwy wolne od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Skumulowane czasy przerw bez dowodów na transfuzję krwinek czerwonych (RBC) przez co najmniej 8 tygodni po randomizacji
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów z co najmniej 3-punktową potwierdzoną poprawą w stosunku do wartości początkowej w skali FACIT-zmęczeniesscore
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową. Wszystkie pozycje wykorzystują 5-punktową skalę od 0 do 4 (0 = wcale do 4 = bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia. Przedstawiony zostanie odsetek osób z co najmniej 3-punktową potwierdzoną poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 4: Odsetek pacjentów z co najmniej 10-punktową potwierdzoną poprawą w zakresie funkcjonowania fizycznego w stosunku do stanu wyjściowego, z wykorzystaniem kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Podstawowej Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi badanego na 5 pytań dotyczących jego funkcjonowania fizycznego (pozycje 1-5) oceniane są na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Przedstawiony zostanie odsetek osób z co najmniej 10-punktową potwierdzoną poprawą funkcjonowania fizycznego w stosunku do stanu wyjściowego.
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 5: Odsetek pacjentów z co najmniej 10-punktową potwierdzoną poprawą funkcjonowania emocjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi badanych na 4 pytania dotyczące ich funkcjonowania emocjonalnego (pozycje 21-24) oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Przedstawiony zostanie odsetek osób z co najmniej 10-punktową potwierdzoną poprawą w zakresie funkcjonowania emocjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego.
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z CR, mCR, PR lub HI w każdej grupie leczenia według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. MDS (IWG-MDS) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub remisją szpiku (mCR), lub częściową remisją (PR) lub poprawą hematologiczną (HI)
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z SD w każdej grupie leczenia według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. MDS (IWG-MDS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów ze stabilną chorobą (SD)
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do progresji choroby (w tym transformacji w ostrą białaczkę zgodnie z klasyfikacją WHO 2016), nawrotu CR według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. MDS (IWG-MDS) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do ≥ 20% blastów w szpiku kostnym/krwi obwodowej (zgodnie z klasyfikacją WHO 2016) lub rozpoznania ostrej białaczki pozaszpikowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów zależnych od transfuzji na początku badania, którzy uniezależnili się od transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi po randomizacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta zgodnie z kryteriami IWG-MDS
Poprawa niezależności krwinek czerwonych/płytek krwi od transfuzji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. MDS (IWG-MDS)
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta zgodnie z kryteriami IWG-MDS
Odsetek pacjentów zależnych od transfuzji na początku badania, którzy uniezależnili się od transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi po randomizacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Poprawa niezależności transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. MDS (IWG-MDS)
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Farmakokinetyka MBG453 (parametr Cmax)
Ramy czasowe: W 8. dniu każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) do 9. cyklu, w 8. dniu 12. cyklu, a następnie co 6 cykli do 150 dnia po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Maksymalne (szczytowe) stężenie MBG453 [Cmax]
W 8. dniu każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) do 9. cyklu, w 8. dniu 12. cyklu, a następnie co 6 cykli do 150 dnia po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Farmakokinetyka MBG453 (parametr AUC)
Ramy czasowe: W 8. dniu każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) do 9. cyklu, w 8. dniu 12. cyklu, a następnie co 6 cykli do 150 dnia po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Pole pod krzywą [AUC]
W 8. dniu każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) do 9. cyklu, w 8. dniu 12. cyklu, a następnie co 6 cykli do 150 dnia po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i częstość występowania ADA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: W 8. dniu każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) do 9. cyklu, w 8. dniu 12. cyklu, a następnie co 6 cykli do 150 dnia po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Immunogenność MBG453
W 8. dniu każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) do 9. cyklu, w 8. dniu 12. cyklu, a następnie co 6 cykli do 150 dnia po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Zmiana wyniku w europejskim kwestionariuszu jakości życia (EuroQol) w stosunku do wartości wyjściowych — 5 wymiarów, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L) w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Dla każdego z 5 wymiarów odpowiedzi badanego oceniane są na 5-stopniowej skali (od 1=brak problemu do 5=skrajne problemy). Zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości początkowej.
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim badaniu jakości życia (EuroQoL) — 5 wymiarów, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na wizualnej skali analogowej numerowanej od 0 do 100, gdzie 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości początkowej.
Do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Zmiana od wartości początkowej do C12D1 ogólnego stanu zdrowia/oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 12. dnia cyklu 1 (C12D1)(1 cykl = 28 dni)
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi badanego na 2 pytania (Pozycje 29+30: „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” i „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik ogólny. Zostanie przedstawiona zmiana od wartości początkowej do cyklu 12. Dzień 1.
Do 12. dnia cyklu 1 (C12D1)(1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMBG453B12301
  • 2019-002089-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj