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IPSS-R、または慢性骨髄単球性白血病-2 (CMML-2) による中程度、高または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の被験者におけるアザシチジンと組み合わせた MBG453 の有効性と安全性の研究 (STIMULUS-MDS2)

2024年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

IPSS-R による中間、高または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS)、または慢性骨髄単球性白血病の患者の治療のための MBG453 の有無にかかわらず、アザシチジンの無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相多施設試験-2 (CMML-2)

これは、中リスク、高リスク、または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の成人被験者を対象に、アザシチジンに MBG453 またはプラセボを追加した第 III 相多施設無作為化 2 群並行群二重盲検プラセボ対照試験です。 IPSS-R による、または慢性骨髄単球性白血病 2 (CMML-2) で、一次治療でアザシチジンによる治療の適応があり、医療機関による医学的判断に従って強化化学療法または造血幹細胞移植 (HSCT) の対象とならない捜査官。

現在の研究の目的は、IPSS-R 中リスク、高リスク、非常に高リスクの MDS および CMML-2 の成人被験者におけるアザシチジンと組み合わせた MBG453 の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中間、高、または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の成人被験者を対象に、アザシチジンに MBG453 またはプラセボを追加した第 III 相多施設無作為化 2 群並行群二重盲検プラセボ対照試験です。 IPSS-R、または慢性骨髄単球性白血病-2 (CMML-2)。

この研究の主な目的は、MBG453 とアザシチジンの併用群とプラセボとアザシチジンの併用群の全生存期間 (OS) を比較することです。OS は無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。

被験者は、次のように治療群に対して 1:1 の比率で無作為化されます: MBG453 800 mg IV Q4W + アザシチジン、プラセボ IV Q4W + アザシチジン 無作為化は 4 つのグループに層別化されます: 中間リスク MDS、高リスク MDS、非常に高リスク MDSおよびCMML-2。

両方の研究治療を中止したすべての被験者は、応答およびPRO評価を含む長期治療後の追跡調査、および/または最後の被験者が無作為化されてから最大5年間の生存追跡調査に入ります。

被験者は、疾患の進行（WHO 2016分類による急性白血病への移行を含む）を経験するか、許容できない毒性を経験するか、または他の理由で研究治療を中止するまで治療されます。

進行を超えた研究治療の継続（急性白血病への変換を除く：この場合の継続は不可能です）は、選択された被験者で可能かもしれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University Of California LA .
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville .
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University Of Miami .
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Div of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Ctr SC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb .
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Ctr Dept.ofUniv.Rochester/JPWilmot
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia University of Virginia
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth、Hants、イギリス、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、インド、380009
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、インド、121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai、Tamil NADU、インド、625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、123
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110231
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054047
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno - Bohunice、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 20
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40479
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor、マレーシア、68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Estado de Mexico、メキシコ、52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Novartis Investigative Site
    • Edo Mexico
      • Satelite、Edo Mexico、メキシコ、53100
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58260
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、中国、250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township、台湾、736005
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、970
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上

  • -WHO 2016分類（Arber et al 2016）に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の形態学的に確認された診断は、改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）に基づいて、次の予後リスクカテゴリのいずれかを使用した地元の治験責任医師の評価による：

    • 非常に高い (> 6 ポイント)
    • 高 (> 4.5 - ≤ 6 ポイント)
    • 中等度 (> 3 - ≤ 4.5 ポイント) または WHO 2016 分類 (Arber et al 2016、持続性単球症を含む) に基づく慢性骨髄単球性白血病 -2 の形態学的に確認された診断は、最初の時点で WBC < 13 x 109/L の地元の研究者による評価による診断
  • -治験責任医師によるアザシチジン治療の適応、治療決定のための現地の標準的な医療行為および施設のガイドラインに基づく
  • -調査員によると、集中化学療法のスクリーニング時に適格ではありません。これは、地域の標準的な医療行為と、年齢、併存疾患、パフォーマンスステータスなどの個々の臨床的要因の評価を含む治療決定に関する施設のガイドラインに基づいています
  • -治験責任医師によると、造血幹細胞移植（HSCT）のスクリーニング時に適格ではありません。これは、年齢、併存疾患、パフォーマンスステータス、ドナーの利用可能性などの個々の臨床的要因の評価を含む、治療決定に関する地域の標準的な医療行為および施設のガイドラインに基づいています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

除外基準:

  • -いつでもTIM-3指向療法への以前の曝露。 -免疫チェックポイント阻害剤（例：抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2）による以前の治療、癌ワクチンは許可されます ランダム化前の4か月以内に薬物が投与された場合を除く
  • -中間、高、非常に高リスクの骨髄異形成症候群（IPSS-Rに基づく）またはCMMLの以前の第一選択治療 化学療法、レナリドマイド、デシチビンやアザシチジンなどの低メチル化剤（HMA）などの抗腫瘍薬。 ただし、無作為化の前に、WBC数を減らすためのヒドロキシ尿素または白血球除去療法による以前の治療は許可されています。
  • -無作為化前の4週間またはこの治験治療の5半減期のいずれか長いほうの期間内に受けた治験治療。 チェックポイント阻害剤の場合: 無作為化を可能にするために、無作為化の前に最低 4 か月の間隔が必要です。
  • -2016年のWHO分類（Arber et al 2016）に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の被験者と改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）≤3
  • 急性前骨髄球性白血病および髄外急性骨髄性白血病を含む急性骨髄性白血病 (AML) の診断、WHO 2016 分類に基づく原発性または続発性骨髄線維症 (Arber et al 2016)
  • WHO 2016 分類に基づく治療関連の骨髄性腫瘍の診断 (Arber et al 2016)
  • -臓器または同種造血幹細胞移植の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + アザシチジン
参加者はプラセボとアザシチジンを受け取ります
薬：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 の用量は、1～7 日目、または 1～5 日目、8 および 9 日目に IV または皮下 (SC) で投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ 800 mg を 4 週間ごとに静脈内投与します (Q4W)。
薬：サバトリマブ
MBG453 800 mg を 4 週間ごと (Q4W) に静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
  • MBG453
実験的：MBG453 (サバトリマブ) + アザシチジン
参加者にはMBG453とアザシチジンが投与されます
薬：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 の用量は、1～7 日目、または 1～5 日目、8 および 9 日目に IV または皮下 (SC) で投与されます。
薬：サバトリマブ
MBG453 800 mg を 4 週間ごと (Q4W) に静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
  • MBG453

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
最後の患者が無作為化されてから最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次的評価項目 1: がん治療の機能的評価 (FACIT) - 疲労スコアを使用した決定的な疲労悪化までの時間
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
FACIT-Fatigue スコアは、がん患者の疲労を評価するために設計された 13 項目のアンケートです。 すべての項目は、0 から 4 までの 5 段階スケールを使用します (0 = まったくない ~ 4 = 非常に多い)。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、値が高いほど生活の質が高いことを表します。 無作為化からベースラインから少なくとも3ポイント悪化するまでの時間が表示されます。
最後の患者が無作為化されてから最大5年
主要な副次評価項目 2: 赤血球無輸血間隔
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
-無作為化後少なくとも8週間、赤血球（RBC）輸血の証拠がない累積間隔時間
最後の患者が無作為化されてから最大5年
主要な副次評価項目：FACIT疲労スコアスコアがベースラインから少なくとも3ポイント改善した被験者の割合
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
FACIT-Fatigue スコアは、がん患者の疲労を評価するために設計された 13 項目のアンケートです。 すべての項目は、0 から 4 までの 5 段階スケールを使用します (0 = まったくない ~ 4 = 非常に多い)。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、値が高いほど生活の質が高いことを表します。 ベースラインから少なくとも 3 ポイントの改善が確認された被験者の割合が表示されます。
最後の患者が無作為化されてから最大5年
重要な副次的評価項目 4: がんのコア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30) の研究と治療のための欧州機関を使用して、ベースラインから少なくとも 10 ポイントの身体機能の改善が確認された被験者の割合
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問 (項目 1 ～ 5) に対する被験者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 高いスコアは、機能レベルが高い/健全であることを示します。 身体機能のベースラインから少なくとも10ポイントの改善が確認された被験者の割合が提示されます。
最後の患者が無作為化されてから最大5年
重要な副次評価項目 5: EORTC-QLQ-C30 を使用して感情機能のベースラインからの改善が確認された被験者の割合が 10 ポイント以上
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 情緒機能に関する 4 つの質問 (項目 21 ～ 24) に対する被験者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 高いスコアは、機能レベルが高い/健全であることを示します。 情動機能のベースラインから少なくとも 10 ポイントの改善が確認された被験者の割合が表示されます。
最後の患者が無作為化されてから最大5年
治験責任医師の評価によるMDSの国際ワーキンググループ（IWG-MDS）によると、各治療群でCR、mCR、PR、またはHIのいずれかを有する被験者の割合
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
完全寛解（CR）、骨髄寛解（mCR）、部分寛解（PR）、または血液学的改善（HI）を示した被験者の奏効率
最後の患者が無作為化されてから最大5年
治験責任医師の評価による、MDS の国際作業部会 (IWG-MDS) による各治療群の SD 患者の割合
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
疾患が安定している被験者の奏効率（SD）
最後の患者が無作為化されてから最大5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化から疾患の進行（WHO 2016 分類による急性白血病への移行を含む）、MDS の国際ワーキング グループ（IWG-MDS）による CR からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（治験責任医師の評価による）
最後の患者が無作為化されてから最大5年
無白血病生存
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化から骨髄/末梢血の 20% 以上の芽球 (WHO 2016 分類による) または髄外急性白血病の診断、または何らかの原因による死亡までの時間
最後の患者が無作為化されてから最大5年
無作為化後に赤血球/血小板輸血から独立したベースラインでの輸血依存対象の数
時間枠：IWG-MDS基準に従って無作為化された最後の患者から最大5年
International Working Group for MDS (IWG-MDS) 基準に従って、RBC/血小板輸血非依存性の改善
IWG-MDS基準に従って無作為化された最後の患者から最大5年
無作為化後に赤血球/血小板輸血に依存しないベースラインでの輸血依存被験者の割合
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
MDS の国際ワーキング グループ (IWG-MDS) 基準による RBC/血小板輸血の独立性の改善
最後の患者が無作為化されてから最大5年
MBG453 の薬物動態 (パラメーター Cmax)
時間枠：各サイクルの 8 日目 (1 サイクル = 28 日) からサイクル 9 まで、サイクル 12 の 8 日目、およびその後は 6 サイクルごとに治験薬終了後 150 日まで
最大 (ピーク) MBG453 濃度 [Cmax]
各サイクルの 8 日目 (1 サイクル = 28 日) からサイクル 9 まで、サイクル 12 の 8 日目、およびその後は 6 サイクルごとに治験薬終了後 150 日まで
MBG453の薬物動態（パラメータAUC）
時間枠：各サイクルの 8 日目 (1 サイクル = 28 日) からサイクル 9 まで、サイクル 12 の 8 日目、およびその後は 6 サイクルごとに治験薬終了後 150 日まで
曲線下面積 [AUC]
各サイクルの 8 日目 (1 サイクル = 28 日) からサイクル 9 まで、サイクル 12 の 8 日目、およびその後は 6 サイクルごとに治験薬終了後 150 日まで
ベースラインでの抗薬物抗体（ADA）の有病率と治療中のADA発生率
時間枠：各サイクルの 8 日目 (1 サイクル = 28 日) からサイクル 9 まで、サイクル 12 の 8 日目、およびその後は 6 サイクルごとに治験薬終了後 150 日まで
MBG453の免疫原性
各サイクルの 8 日目 (1 サイクル = 28 日) からサイクル 9 まで、サイクル 12 の 8 日目、およびその後は 6 サイクルごとに治験薬終了後 150 日まで
欧州生活の質 (EuroQol) のベースラインからの変化 - 5 次元、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) スコアの経時変化
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 5 次元のそれぞれについて、被験者の回答は 5 段階で採点されます (1 = 問題なし～5 = 非常に問題あり)。 ベースラインからの変化が表示されます。
最後の患者が無作為化されてから最大5年
ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) のベースラインからの変化 - 5 次元、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケールの経時変化
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大5年
EQ-5D-5L VAS は、0 から 100 までの番号が付けられたビジュアル アナログ スケールで被験者の自己評価された健康状態を記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。 ベースラインからの変化が表示されます。
最後の患者が無作為化されてから最大5年
欧州がん研究・治療機構のコア生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) を使用した、グローバルヘルスステータス/生活の質スコアのベースラインから C12D1 への変化
時間枠：12 サイクルまで 1 日目 (C12D1)(1 サイクル = 28 日)
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 2 つの質問に対する被験者の回答 (項目 29 + 30: 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」 および「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。 ベースラインからサイクル 12 Day 1 への変更が表示されます。
12 サイクルまで 1 日目 (C12D1)(1 サイクル = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (推定)

2024年9月17日

研究の完了 (推定)

2024年9月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMBG453B12301
  • 2019-002089-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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