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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MBG453 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R oder chronischer myelomonozytischer Leukämie-2 (CMML-2) (STIMULUS-MDS2)

19. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß IPSS-R oder chronischer myelomonozytischer Leukämie -2 (CMML-2)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit MBG453 oder Placebo in Kombination mit Azacitidin bei erwachsenen Probanden mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko pro IPSS-R oder Chronische myelomonozytäre Leukämie-2 (CMML-2), die eine Indikation für eine Behandlung mit Azacitidin in der Erstlinientherapie haben und nach ärztlicher Beurteilung nicht für eine intensive Chemotherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen Ermittler.

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkungen von MBG453 in Kombination mit Azacitidin bei erwachsenen Probanden mit IPSS-R-MDS mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko und CMML-2.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit MBG453 oder Placebo in Kombination mit Azacitidin bei erwachsenen Probanden mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko für myelodysplastisches Syndrom (MDS). IPSS-R oder Chronische Myelomonozytische Leukämie-2 (CMML-2).

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) im MBG453-plus-Azacitidin-Arm mit dem Placebo-plus-Azacitidin-Arm, wobei OS die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache ist.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu den Behandlungsarmen wie folgt randomisiert: MBG453 800 mg IV Q4W plus Azacytidin, Placebo IV Q4W plus Azacitidin Die Randomisierung wird in 4 Gruppen stratifiziert: MDS mit mittlerem Risiko, MDS mit hohem Risiko, MDS mit sehr hohem Risiko und CMML-2.

Alle Probanden, die beide Studienbehandlungen abbrechen, werden an einer langfristigen Nachbehandlung nach der Behandlung teilnehmen, einschließlich Response- und PRO-Bewertungen und/oder Überlebens-Follow-up für bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden.

Die Probanden werden behandelt, bis sie ein Fortschreiten der Krankheit (einschließlich Umwandlung in akute Leukämie gemäß WHO-Klassifikation 2016) erfahren, eine inakzeptable Toxizität erfahren oder die Studienbehandlung aus anderen Gründen abbrechen.

Eine Fortsetzung der Studienbehandlung über die Progression hinaus (ausgenommen Transformation in akute Leukämie: Fortsetzung ist in diesem Fall nicht möglich) kann in ausgewählten Fächern möglich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05319-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110231
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054047
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
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  • Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Edo Mexico
      • Satelite, Edo Mexico, Mexiko, 53100
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    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
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      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
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      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan, 736005
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno - Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University Of California LA .
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville .
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Div of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr SC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb .
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Ctr Dept.ofUniv.Rochester/JPWilmot
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

  • Morphologisch bestätigte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) basierend auf der WHO-Klassifikation 2016 (Arber et al. 2016) durch lokale Prüfarztbeurteilung mit einer der folgenden prognostischen Risikokategorien, basierend auf dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R):

    • Sehr hoch (> 6 Punkte)
    • Hoch (> 4,5 - ≤ 6 Punkte)
    • Intermediär (> 3 - ≤ 4,5 Punkte) oder morphologisch bestätigte Diagnose einer chronischen myelomonozytären Leukämie -2 basierend auf der WHO-Klassifikation 2016 (Arber et al. 2016, einschließlich persistierender Monozytose) durch lokale Prüfarztbeurteilung mit WBC < 13 x 109/L zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung Diagnose
  • Indikation zur Behandlung mit Azacitidin laut Prüfarzt, basierend auf der lokalen medizinischen Standardpraxis und den institutionellen Richtlinien für Behandlungsentscheidungen
  • Laut Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet, basierend auf der lokalen medizinischen Standardpraxis und den institutionellen Richtlinien für Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Bewertung individueller klinischer Faktoren wie Alter, Komorbiditäten und Leistungsstatus
  • Zum Zeitpunkt des Screenings für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) laut Prüfarzt nicht geeignet, basierend auf der lokalen medizinischen Standardpraxis und den institutionellen Richtlinien für Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Bewertung individueller klinischer Faktoren wie Alter, Komorbiditäten, Leistungsstatus und Spenderverfügbarkeit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einer TIM-3-gerichteten Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt. Eine vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-CTLA4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2), Krebsimpfstoffe sind zulässig, es sei denn, das Medikament wurde innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung verabreicht
  • Frühere Erstlinienbehandlung für myelodysplastische Syndrome mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko (basierend auf IPSS-R) oder CMML mit beliebigen antineoplastischen Mitteln, einschließlich beispielsweise Chemotherapie, Lenalidomid und hypomethylierenden Mitteln (HMAs) wie Decitibin und Azacitidin. Vor der Randomisierung ist jedoch eine vorherige Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Leukopherese zur Verringerung der Leukozytenzahl zulässig.
  • Prüfbehandlung, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten dieser Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung erhalten wurde. Im Falle eines Checkpoint-Inhibitors: ein Mindestintervall von 4 Monaten vor der Randomisierung ist erforderlich, um eine Randomisierung zu ermöglichen.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) basierend auf der WHO-Klassifikation 2016 (Arber et al. 2016) mit überarbeitetem International Prognostic Scoring System (IPSS-R) ≤ 3
  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) einschließlich akuter Promyelozytenleukämie und extramedullärer akuter myeloischer Leukämie, primärer oder sekundärer Myelofibrose basierend auf der Klassifikation der WHO 2016 (Arber et al. 2016)
  • Diagnose von therapieassoziierten myeloischen Neoplasien basierend auf der Klassifikation der WHO 2016 (Arber et al 2016)
  • Vorgeschichte einer Organ- oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten Placebo plus Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
An den Tagen 1-7 oder 1-5, 8 und 9 wird eine Dosis Azacitidin 75 mg/m2 intravenös oder subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis Placebo 800 mg wird alle 4 Wochen (Q4W) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Sabatolimab
Eine Dosis von 800 mg MBG453 wird alle 4 Wochen intravenös (IV) verabreicht (Q4W).
Andere Namen:
  • MBG453
Experimental: MBG453 (Sabatolimab) + Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten MBG453 plus Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
An den Tagen 1-7 oder 1-5, 8 und 9 wird eine Dosis Azacitidin 75 mg/m2 intravenös oder subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Sabatolimab
Eine Dosis von 800 mg MBG453 wird alle 4 Wochen intravenös (IV) verabreicht (Q4W).
Andere Namen:
  • MBG453

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt 1: Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Ermüdung unter Verwendung des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)-Müdigkeits-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
FACIT-Fatigue Score ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten. Alle Items verwenden eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht bis 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen. Die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verschlechterung um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Wichtigster sekundärer Endpunkt 2: Transfusionsfreie Erythrozyten-Intervalle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Kumulative Zeiten von Intervallen ohne Anzeichen einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) für mindestens 8 Wochen nach Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Wichtigster sekundärer Endpunkt: Prozentsatz der Probanden mit mindestens 3 Punkten bestätigter Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der FACIT-Ermüdungspunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
FACIT-Fatigue Score ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten. Alle Items verwenden eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht bis 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen. Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 3 Punkten bestätigter Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wird angezeigt.
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Wichtigster sekundärer Endpunkt 4: Prozentsatz der Probanden mit mindestens 10 Punkten bestätigter Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Core Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Die Antworten des Probanden auf 5 Fragen zu seiner körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1-5) werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes/gesundes Funktionsniveau hin. Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 10 Punkten bestätigter Verbesserung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Wichtigster sekundärer Endpunkt 5: Prozentsatz der Probanden mit mindestens 10 Punkten bestätigter Verbesserung der emotionalen Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Die Antworten der Versuchsperson auf 4 Fragen zu ihrer emotionalen Funktion (Punkte 21-24) werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes/gesundes Funktionsniveau hin. Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 10 Punkten bestätigter Verbesserung der emotionalen Funktion gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Prozentsatz der Probanden mit entweder CR oder mCR oder PR oder HI in jedem Behandlungsarm gemäß der International Working Group for MDS (IWG-MDS) gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Ansprechrate von Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder Markremission (mCR) oder partieller Remission (PR) oder hämatologischer Verbesserung (HI)
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Prozentsatz der Patienten mit SD in jedem Behandlungsarm gemäß der International Working Group for MDS (IWG-MDS) gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Ansprechrate von Probanden mit stabiler Erkrankung (SD)
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (einschließlich Umwandlung in akute Leukämie gemäß WHO-Klassifikation 2016), Rückfall von CR gemäß der International Working Group for MDS (IWG-MDS) oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zu ≥ 20 % Blasten im Knochenmark/peripheren Blut (gemäß WHO-Klassifikation 2016) oder Diagnose einer extramedullären akuten Leukämie oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Anzahl der transfusionsabhängigen Probanden zu Studienbeginn, die nach Randomisierung unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen/Thrombozyten werden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten gemäß den IWG-MDS-Kriterien
Verbesserung der Transfusionsunabhängigkeit von Erythrozyten/Thrombozyten gemäß den Kriterien der International Working Group for MDS (IWG-MDS).
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten gemäß den IWG-MDS-Kriterien
Prozentsatz der transfusionsabhängigen Probanden zu Studienbeginn, die nach Randomisierung unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen/Thrombozyten werden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Verbesserung der Unabhängigkeit von Erythrozyten-/Thrombozytentransfusionen gemäß den Kriterien der International Working Group for MDS (IWG-MDS).
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Pharmakokinetik von MBG453 (Parameter Cmax)
Zeitfenster: An Tag 8 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) bis Zyklus 9, an Tag 8 von Zyklus 12 und danach alle 6 Zyklen bis zu 150 Tage nach Ende der Studienmedikation
Maximale (Spitzen-)MBG453-Konzentration [Cmax]
An Tag 8 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) bis Zyklus 9, an Tag 8 von Zyklus 12 und danach alle 6 Zyklen bis zu 150 Tage nach Ende der Studienmedikation
Pharmakokinetik von MBG453 (Parameter AUC)
Zeitfenster: An Tag 8 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) bis Zyklus 9, an Tag 8 von Zyklus 12 und danach alle 6 Zyklen bis zu 150 Tage nach Ende der Studienmedikation
Fläche unter der Kurve [AUC]
An Tag 8 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) bis Zyklus 9, an Tag 8 von Zyklus 12 und danach alle 6 Zyklen bis zu 150 Tage nach Ende der Studienmedikation
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Prävalenz zu Studienbeginn und ADA-Inzidenz während der Behandlung
Zeitfenster: An Tag 8 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) bis Zyklus 9, an Tag 8 von Zyklus 12 und danach alle 6 Zyklen bis zu 150 Tage nach Ende der Studienmedikation
Immunogenität von MBG453
An Tag 8 jedes Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) bis Zyklus 9, an Tag 8 von Zyklus 12 und danach alle 6 Zyklen bis zu 150 Tage nach Ende der Studienmedikation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des europäischen Lebensqualitätsfragebogens (EuroQol) – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Der EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Für jede der 5 Dimensionen werden die Antworten der Probanden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem bis 5 = extreme Probleme). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird angezeigt.
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life (EuroQoL) – 5 Dimensionen, 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Das EQ-5D-5L VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Probanden auf einer visuellen Analogskala auf, die von 0 bis 100 nummeriert ist, wobei 0 „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 100 „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird angezeigt.
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Änderung von Baseline zu C12D1 der Scores für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität unter Verwendung des Core Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis Zyklus 12 Tag 1 (C12D1)(1 Zyklus = 28 Tage)
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Antworten des Probanden auf 2 Fragen (Items 29+30: „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. Der Wechsel von der Baseline zu Zyklus 12, Tag 1, wird vorgestellt.
Bis Zyklus 12 Tag 1 (C12D1)(1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMBG453B12301
  • 2019-002089-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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