Влияние тяжелой интраоперационной гипергликемии на частоту инфицирования после плановых внутричерепных вмешательств
29 апреля 2021 г. обновлено: Burdenko Neurosurgery Institute
Выраженная интраоперационная гипергликемия (СИГ) признана одним из важных факторов риска повышения частоты послеоперационных инфекций, что может негативно сказаться на конечном результате хирургического лечения.
Исследования последних лет показали значительно более высокую частоту развития раневых инфекций, инфекций дыхательных и мочевыводящих путей у пациентов, у которых интраоперационно наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови (УГК) выше 180 мг/дл (10 ммоль/л).
Эта проблема в нейрохирургии особенно актуальна в связи с высокой долей больных с острыми повреждениями и потенциально длительной потребностью в послеоперационной интенсивной терапии, а также частым применением в нейроонкологии препаратов, повышающих уровень глюкозы в крови (стероидов).
Большинство опубликованных исследований включают пациентов из обеих этих групп.
Целью данного исследования является оценка влияния выраженной интраоперационной гипергликемии на частоту инфекционных осложнений только у пациентов, которым запланированы плановые внутричерепные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
514
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125047
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (> 18 лет), которым запланировано плановое внутричерепное вмешательство.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (> 18 лет), которым запланировано плановое внутричерепное (открытое или эндоскопическое) вмешательство.
Критерий исключения:
Диагностика инфекции (местной или системной) в предоперационном периоде; срочное вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Доля пациентов с диагностированной инфекцией (раневой, легочной, урологической, кровяной и др.) в послеоперационном периоде по данным CDC.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антибиотикопрофилактика
Временное ограничение: До операции
|
Применение антибиотиков для профилактики послеоперационной инфекции: тип и дозировка
|
До операции
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: Дважды интраоперационно: до разреза и в конце операции.
|
Интраоперационный уровень глюкозы в цельной крови
|
Дважды интраоперационно: до разреза и в конце операции.
|
|
История использования стероидов
Временное ограничение: До операции
|
Дозы и схема применения дексаметазона в периоперационном периоде
|
До операции
|
|
Дозировка инсулина
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационная доза инсулина
|
Интраоперационно
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Периоперационные осложнения (эпизоды гемодинамической нестабильности, кровопотери и др.)
|
Интраоперационно
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в часах) и в стационаре (в днях) после оперативного вмешательства
|
30 дней
|
|
Результат лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Исход на момент выписки (улучшение, без изменений, ухудшение, смерть)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Kulikov, Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPN-2020-02-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .