- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04285359
Impatto dell'iperglicemia intraoperatoria grave sul tasso di infezione dopo interventi intracranici elettivi
29 aprile 2021 aggiornato da: Burdenko Neurosurgery Institute
L'iperglicemia intraoperatoria grave (SIH) è riconosciuta come uno dei fattori di rischio importanti per l'aumento del tasso di infezioni postoperatorie, che può influenzare negativamente l'esito finale del trattamento chirurgico.
Gli studi degli ultimi anni hanno mostrato un'incidenza molto più elevata di infezioni della ferita, infezioni del tratto respiratorio e urinario in pazienti che intraoperatoriamente avevano un aumento del livello di glucosio nel sangue (BGL) superiore a 180 mg/dl (10 mmol/l).
Questo problema in neurochirurgia è particolarmente importante a causa dell'elevata percentuale di pazienti con lesioni acute e necessità potenzialmente a lungo termine di terapia intensiva postoperatoria, nonché dell'uso frequente di farmaci che aumentano il livello di glucosio nel sangue (steroidi) in neurooncologia.
La maggior parte degli studi pubblicati include pazienti di entrambi questi gruppi.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto della grave iperglicemia intraoperatoria sull'incidenza di complicanze infettive solo nei pazienti in attesa di interventi intracranici elettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
514
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 125047
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Roma, Italia
- Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti (>18 anni) in attesa di intervento intracranico elettivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (>18 anni) in attesa di intervento elettivo intracranico (a cielo aperto o endoscopico).
Criteri di esclusione:
Diagnosi di infezione (locale o sistemica) nel periodo preoperatorio; intervento urgente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con diagnosi di infezione (ferita, polmonare, urologica, ematica ecc.) nel periodo postoperatorio secondo CDC.
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Uso di antibiotici per la prevenzione dell'infezione postoperatoria: tipo e dosaggio
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Preoperatoriamente
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Livello di glucosio
Lasso di tempo: Due volte durante l'intervento: prima dell'incisione e alla fine dell'intervento
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Livello di glucosio intraoperatorio nel sangue intero
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Due volte durante l'intervento: prima dell'incisione e alla fine dell'intervento
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Cronologia dell'uso di steroidi
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Dosaggi e regime del desametasone nel periodo perioperatorio
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Preoperatoriamente
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Dosaggio di insulina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dose intraoperatoria di insulina
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Intraoperatorio
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Complicanze perioperatorie (episodi di instabilità emodinamica, perdita di sangue, ecc.)
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Intraoperatorio
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (in ore) e in ospedale (in giorni) dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni
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Risultato del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esito al momento della dimissione (migliorato, invariato, peggiorato, decesso)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Kulikov, Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPN-2020-02-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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