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Impatto dell'iperglicemia intraoperatoria grave sul tasso di infezione dopo interventi intracranici elettivi

29 aprile 2021 aggiornato da: Burdenko Neurosurgery Institute
L'iperglicemia intraoperatoria grave (SIH) è riconosciuta come uno dei fattori di rischio importanti per l'aumento del tasso di infezioni postoperatorie, che può influenzare negativamente l'esito finale del trattamento chirurgico. Gli studi degli ultimi anni hanno mostrato un'incidenza molto più elevata di infezioni della ferita, infezioni del tratto respiratorio e urinario in pazienti che intraoperatoriamente avevano un aumento del livello di glucosio nel sangue (BGL) superiore a 180 mg/dl (10 mmol/l). Questo problema in neurochirurgia è particolarmente importante a causa dell'elevata percentuale di pazienti con lesioni acute e necessità potenzialmente a lungo termine di terapia intensiva postoperatoria, nonché dell'uso frequente di farmaci che aumentano il livello di glucosio nel sangue (steroidi) in neurooncologia. La maggior parte degli studi pubblicati include pazienti di entrambi questi gruppi. Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto della grave iperglicemia intraoperatoria sull'incidenza di complicanze infettive solo nei pazienti in attesa di interventi intracranici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 125047
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Roma, Italia
        • Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) in attesa di intervento intracranico elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (>18 anni) in attesa di intervento elettivo intracranico (a cielo aperto o endoscopico).

Criteri di esclusione:

Diagnosi di infezione (locale o sistemica) nel periodo preoperatorio; intervento urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con diagnosi di infezione (ferita, polmonare, urologica, ematica ecc.) nel periodo postoperatorio secondo CDC.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Uso di antibiotici per la prevenzione dell'infezione postoperatoria: tipo e dosaggio
Preoperatoriamente
Livello di glucosio
Lasso di tempo: Due volte durante l'intervento: prima dell'incisione e alla fine dell'intervento
Livello di glucosio intraoperatorio nel sangue intero
Due volte durante l'intervento: prima dell'incisione e alla fine dell'intervento
Cronologia dell'uso di steroidi
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Dosaggi e regime del desametasone nel periodo perioperatorio
Preoperatoriamente
Dosaggio di insulina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose intraoperatoria di insulina
Intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Complicanze perioperatorie (episodi di instabilità emodinamica, perdita di sangue, ecc.)
Intraoperatorio
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (in ore) e in ospedale (in giorni) dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito al momento della dimissione (migliorato, invariato, peggiorato, decesso)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kulikov, Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPN-2020-02-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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