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Einfluss schwerer intraoperativer Hyperglykämie auf die Infektionsrate nach elektiven intrakraniellen Eingriffen

29. April 2021 aktualisiert von: Burdenko Neurosurgery Institute
Schwere intraoperative Hyperglykämie (SIH) gilt als einer der wichtigen Risikofaktoren für den Anstieg der postoperativen Infektionsrate, die sich negativ auf das Endergebnis der chirurgischen Behandlung auswirken kann. Studien der letzten Jahre haben eine deutlich höhere Inzidenz von Wundinfektionen, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen bei Patienten gezeigt, bei denen intraoperativ ein Anstieg des Blutzuckerspiegels (BGL) über 180 mg/dl (10 mmol/l) auftrat. Dieses Problem in der Neurochirurgie ist aufgrund des hohen Anteils an Patienten mit akuten Verletzungen und möglicherweise langfristiger postoperativer Intensivpflege sowie des häufigen Einsatzes von blutzuckersteigernden Medikamenten (Steroiden) in der Neuroonkologie besonders wichtig. Die meisten veröffentlichten Studien umfassen Patienten aus beiden Gruppen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer schweren intraoperativen Hyperglykämie auf die Inzidenz infektiöser Komplikationen nur bei Patienten zu bewerten, bei denen elektive intrakranielle Eingriffe vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125047
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (>18 Jahre), bei denen ein elektiver intrakranieller Eingriff geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (>18 Jahre), bei denen ein elektiver intrakranieller (offener oder endoskopischer) Eingriff geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer Infektion (lokal oder systemisch) in der präoperativen Phase; dringender Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen laut CDC in der postoperativen Phase eine Infektion (Wunde, Lunge, Urologie, Blut usw.) diagnostiziert wurde.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Prophylaxe
Zeitfenster: Präoperativ
Antibiotikaeinsatz zur Vorbeugung postoperativer Infektionen: Art und Dosierung
Präoperativ
Glukosespiegel
Zeitfenster: Zweimal intraoperativ: vor der Inzision und am Ende der Operation
Intraoperativer Glukosespiegel im Vollblut
Zweimal intraoperativ: vor der Inzision und am Ende der Operation
Geschichte des Steroidkonsums
Zeitfenster: Präoperativ
Dosierungen und Behandlungsschema von Dexamethason in der perioperativen Phase
Präoperativ
Insulindosierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Insulindosis
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Perioperative Komplikationen (Episoden hämodynamischer Instabilität, Blutverlust usw.)
Intraoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation (in Stunden) und im Krankenhaus (in Tagen) nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnis zum Zeitpunkt der Entlassung (Verbesserung, unverändert, verschlechtert, Tod)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burdenko Neurosurgery Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kulikov, Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPN-2020-02-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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