Проспективное изучение естественной истории пигментного ретинита (PHENOROD2)
21 мая 2025 г. обновлено: SparingVision
Изучение естественной истории пигментного ретинита, вызванного мутациями RHO, PDE6a или PDE6b
Это естественное исследование дегенерации палочек и колбочек у пациентов с пигментным ретинитом (РП), вызванным патогенными мутациями в генах RHO, PDE6a или PDE6b.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, лонгитюдное, проспективное, многоцентровое исследование для описания прогрессирования заболевания у пациентов с пигментным ретинитом вследствие мутации генов с селективной экспрессией в палочках: родопсина (RHO), фосфодиэстеразы 6a (PDE6a) или фосфодиэстеразы 6b (PDE6b). RHO , Мутация PDE6A или PDE6B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- RP с мутациями, затрагивающими гены RHO, PDE6A и PDE6B
- Острота зрения ≥ 20/200 как минимум для одного глаза на момент включения
- Бинокулярный диаметр поля зрения ≥ 5°, измеренный на изоптере Гольдмана III-4e при посещении с включением
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
- Достаточное знание местного языка для обеспечения понимания задач, которые необходимо выполнить, и полученных инструкций
- Пациент, связанный с системой безопасности здоровья, если он включен в клиническую базу во Франции (по закону)
Критерий исключения:
- Пациенты с любой другой генной мутацией, о которой известно, что она связана с РП.
- Пациенты с другими глазными заболеваниями, которые могут влиять на функцию сетчатки.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1-я исследовательская группа
Четырехлетнее наблюдение пациентов с офтальмологическим обследованием.
|
Исследование с помощью щелевой лампы, внутриглазное давление, острота зрения, поле зрения, порог стимула для полного поля зрения, темновая адаптометрия, тестирование цветового зрения, оптическая когерентная томография, автофлуоресценция глазного дна и адаптивная оптика.
|
|
Другой: Исследовательская комиссия 2
Четыре года наблюдения за пациентами с офтальмологическим обследованием и тестированием подвижности.
|
Исследование с помощью щелевой лампы, внутриглазное давление, острота зрения, поле зрения, порог стимула для полного поля зрения, темновая адаптометрия, тестирование цветового зрения, оптическая когерентная томография, автофлуоресценция глазного дна и адаптивная оптика.
Функциональный тест для оценки подвижности и постурального состояния пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT)
Временное ограничение: 1 год
|
Прогрессирование заболевания с течением времени, измеренное с помощью SD-OCT (длина EZ, длина ELM, толщина ONL, объем макулы).
|
1 год
|
|
Автофлуоресценция глазного дна (FAF)
Временное ограничение: 1 год
|
Прогрессирование заболевания по данным FAF (гипераутофлуоресцентное кольцо)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Прогрессирование заболевания с течением времени, измеряемое остротой зрения с максимальной коррекцией (BCVA) (ETDRS, Snellen) и рефракцией
|
1 год
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Прогрессирование заболевания с течением времени, измеряемое кинетическими и статическими полями зрения
|
1 год
|
|
Порог стимуляции полного поля (FST)
Временное ограничение: 1 год
|
Прогрессирование заболевания с течением времени, измеренное с помощью FST
|
1 год
|
|
Цветовое зрение
Временное ограничение: 1 год
|
15 Оттенок Ненасыщенный Лантоний
|
1 год
|
|
Темновая адаптометрия (DA)
Временное ограничение: 1 год
|
Прогрессирование заболевания с течением времени, измеряемое DA
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Audo, MD, PhD, CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHENOROD2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .