Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv naturhistorisk undersøgelse af retinitis Pigmentosa (PHENOROD2)

19. april 2022 opdateret af: SparingVision

Naturhistorisk undersøgelse af retinitis Pigmentosa på grund af RHO, PDE6a eller PDE6b mutationer

Dette er en naturhistorisk undersøgelse af stænger og kegler degenerationer hos patienter med Retinitis Pigmentosa (RP) forårsaget af patogene mutationer i RHO, PDE6a eller PDE6b genmutationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, longitudinalt, prospektivt, multicentrisk studie til at beskrive sygdomsprogressionen hos patienter med retinitis pigmentosa på grund af mutation i gener med selektiv ekspression i stave: rhodopsin (RHO), phosphodiesterase 6a (PDE6a) eller phosphodiesterase 6b (PDE6b).RHO ,PDE6A eller PDE6B mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RP med mutationer, der påvirker RHO-, PDE6A- og PDE6B-generne
  • Synsstyrke ≥ 20/200 for mindst ét ​​øje ved inklusionsbesøg
  • Kikkert synsfeltdiameter ≥ 5° målt på Goldmann III-4e isopteren ved inklusionsbesøg
  • Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Tilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog til at sikre forståelse af de opgaver, der skal udføres, og de modtagne instruktioner
  • Patienter tilknyttet et sundhedssikkerhedssystem, hvis de er inkluderet på et klinisk websted baseret i Frankrig (ifølge lov)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden genmutation, der vides at være involveret i RP
  • Patienter med anden øjensygdom vil sandsynligvis påvirke nethindens funktion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe 1
Fire års opfølgning af patienter med oftalmisk undersøgelse.
Andet: Oftalmiske undersøgelser
Spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk, synsskarphed, synsfelt, fuldfeltstimulustærskel, mørk adaptometri, farvesynstest, optisk kohærenstomografi, fundus autofluorescens og adaptiv optik.
Andet: Studiegruppe 2
Fire års opfølgning af patienter med oftalmologisk undersøgelse og mobilitetstest.
Andet: Oftalmiske undersøgelser
Spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk, synsskarphed, synsfelt, fuldfeltstimulustærskel, mørk adaptometri, farvesynstest, optisk kohærenstomografi, fundus autofluorescens og adaptiv optik.
Andet: Mobilitetstest
Funktionel test til at evaluere mobilitet og postural tilstand hos patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spectral Domain Optical Coherence tomography (SD-OCT)
Tidsramme: 1 år
Progression af sygdom over tid målt ved SD-OCT (EZ-længde, ELM-længde, ONL-tykkelse, makulært volumen).
1 år
Fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: 1 år
Progression af sygdom målt ved FAF (Hyperautofluorescerende ring)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Progression af sygdom over tid målt ved bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (ETDRS, Snellen) og refraktion
1 år
Synsfelt
Tidsramme: 1 år
Progression af sygdom over tid målt ved kinetiske og statiske synsfelter
1 år
Fuld-felt stimulus tærskel (FST)
Tidsramme: 1 år
Progression af sygdom over tid målt ved FST
1 år
Farvesyn
Tidsramme: 1 år
15 Hue Desaturated Lanthony
1 år
Mørk adaptometri (DA)
Tidsramme: 1 år
Progression af sygdom over tid målt ved DA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SparingVision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Audo, MD, PhD, CHNO XV-XX Paris - CIC 1423

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHENOROD2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Oftalmiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner