Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie historii naturalnej barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (PHENOROD2)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: SparingVision

Badanie historii naturalnej barwnikowego zapalenia siatkówki spowodowanego mutacjami RHO, PDE6a lub PDE6b

Jest to badanie historii naturalnej zwyrodnień pręcików i czopków u pacjentów z Retinitis Pigmentosa (RP) spowodowanych patogennymi mutacjami w genach RHO, PDE6a lub PDE6b.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie opisujące postęp choroby u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki w wyniku mutacji w genach o selektywnej ekspresji u pręcików: rodopsyny (RHO), fosfodiesterazy 6a (PDE6a) lub fosfodiesterazy 6b (PDE6b).RHO , mutacja PDE6A lub PDE6B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RP z mutacjami wpływającymi na geny RHO, PDE6A i PDE6B
  • Ostrość wzroku ≥ 20/200 dla co najmniej jednego oka podczas wizyty włączenia
  • Obuoczne Średnica pola widzenia ≥ 5° zmierzona na izopterze Goldmanna III-4e podczas wizyty włączenia
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Wystarczająca znajomość lokalnego języka, aby zapewnić zrozumienie zadań do wykonania i otrzymanych instrukcji
  • Pacjent powiązany z systemem ochrony zdrowia, jeśli jest objęty placówką kliniczną we Francji (zgodnie z prawem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną mutacją genu, o której wiadomo, że jest zaangażowana w RP
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami oka, które mogą wpływać na czynność siatkówki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa badawcza 1
Czteroletnia obserwacja pacjentów z badaniem okulistycznym.
Inny: Badania okulistyczne
Badanie lampą szczelinową, ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostrość wzroku, pole widzenia, próg bodźca pełnego pola, adaptometria w ciemności, badanie widzenia barwnego, optyczna tomografia koherencyjna, autofluorescencja dna oka i obrazowanie optyki adaptacyjnej.
Inny: Grupa badawcza 2
Czteroletnia obserwacja pacjentów z badaniem okulistycznym i badaniem ruchomości.
Inny: Badania okulistyczne
Badanie lampą szczelinową, ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostrość wzroku, pole widzenia, próg bodźca pełnego pola, adaptometria w ciemności, badanie widzenia barwnego, optyczna tomografia koherencyjna, autofluorescencja dna oka i obrazowanie optyki adaptacyjnej.
Inny: Test mobilności
Test funkcjonalny do oceny sprawności ruchowej i posturalnej pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna koherentna tomografia domeny widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 1 rok
Postęp choroby w czasie mierzony za pomocą SD-OCT (długość EZ, długość ELM, grubość ONL, objętość plamki).
1 rok
Autofluorescencja dna oka (FAF)
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja choroby mierzona metodą FAF (pierścień hiperautofluorescencyjny)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja choroby w czasie mierzona najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) (ETDRS, Snellen) i refrakcją
1 rok
Pole widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Postęp choroby w czasie mierzony za pomocą kinetycznych i statycznych pól widzenia
1 rok
Próg bodźca pełnego pola (FST)
Ramy czasowe: 1 rok
Postęp choroby w czasie mierzony za pomocą FST
1 rok
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: 1 rok
15 Hue Desaturated Lanthony
1 rok
Ciemna adaptometria (DA)
Ramy czasowe: 1 rok
Postęp choroby w czasie mierzony za pomocą DA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SparingVision

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Audo, MD, PhD, CHNO XV-XX Paris - CIC 1423

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHENOROD2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Badania okulistyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj