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Prospektive Naturgeschichte Studie von Retinitis pigmentosa (PHENOROD2)

19. April 2022 aktualisiert von: SparingVision

Naturgeschichtliche Untersuchung von Retinitis pigmentosa aufgrund von RHO-, PDE6a- oder PDE6b-Mutationen

Dies ist eine Studie zum natürlichen Verlauf von Stäbchen- und Zapfen-Degenerationen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP), die durch pathogene Mutationen in RHO-, PDE6a- oder PDE6b-Genmutationen verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische Längsschnittstudie zur Beschreibung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit Retinitis pigmentosa aufgrund von Mutationen in Genen mit selektiver Expression in Stäbchen: Rhodopsin (RHO), Phosphodiesterase 6a (PDE6a) oder Phosphodiesterase 6b (PDE6b).RHO , PDE6A- oder PDE6B-Mutation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RP mit Mutationen, die die Gene RHO, PDE6A und PDE6B betreffen
  • Sehschärfe ≥ 20/200 für mindestens ein Auge beim Aufnahmebesuch
  • Binokularer Gesichtsfelddurchmesser ≥ 5°, gemessen auf der Goldmann III-4e-Isopter beim Einschlussbesuch
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Ausreichende Kenntnisse der Landessprache, um sicherzustellen, dass die auszuführenden Aufgaben und die erhaltenen Anweisungen verstanden werden
  • Patient, der einem Gesundheitssicherheitssystem angeschlossen ist, wenn er an einem klinischen Standort in Frankreich (per Gesetz) enthalten ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Genmutation, von der bekannt ist, dass sie an RP beteiligt ist
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die wahrscheinlich die Netzhautfunktion beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe 1
Vier Jahre Follow-up von Patienten mit ophthalmologischer Untersuchung.
Sonstiges: Augenärztliche Untersuchungen
Spaltlampenuntersuchung, Augeninnendruck, Sehschärfe, Gesichtsfeld, Vollfeldreizschwelle, Dunkeladaptometrie, Farbsehtest, optische Kohärenztomographie, Fundus-Autofluoreszenz und Bildgebung mit adaptiver Optik.
Sonstiges: Studiengruppe 2
Vier Jahre Follow-up von Patienten mit Augenuntersuchung und Mobilitätstest.
Sonstiges: Augenärztliche Untersuchungen
Spaltlampenuntersuchung, Augeninnendruck, Sehschärfe, Gesichtsfeld, Vollfeldreizschwelle, Dunkeladaptometrie, Farbsehtest, optische Kohärenztomographie, Fundus-Autofluoreszenz und Bildgebung mit adaptiver Optik.
Sonstiges: Mobilitätstest
Funktionstest zur Beurteilung der Beweglichkeit und des Haltungszustandes von Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spectral Domain Optical Coherence Tomographie (SD-OCT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit, gemessen durch SD-OCT (EZ-Länge, ELM-Länge, ONL-Dicke, Makulavolumen).
1 Jahr
Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsverlauf gemessen durch FAF (Hyperautofluoreszenz-Ring)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten der Erkrankung im Laufe der Zeit, gemessen anhand der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (ETDRS, Snellen) und der Refraktion
1 Jahr
Sichtfeld
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit, gemessen anhand kinetischer und statischer Gesichtsfelder
1 Jahr
Vollfeldreizschwelle (FST)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit, gemessen durch FST
1 Jahr
Farbsehen
Zeitfenster: 1 Jahr
15 Hue Desaturated Lanthony
1 Jahr
Dunkle Adaptometrie (DA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit, gemessen durch DA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SparingVision

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Audo, MD, PhD, CHNO XV-XX Paris - CIC 1423

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHENOROD2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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