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Estudio Prospectivo de Historia Natural de la Retinosis Pigmentaria (PHENOROD2)

19 de abril de 2022 actualizado por: SparingVision

Estudio de Historia Natural de la Retinosis Pigmentaria por Mutaciones RHO, PDE6a o PDE6b

Se trata del estudio de la historia natural de las degeneraciones de conos y bastones en pacientes con Retinosis Pigmentaria (RP) causada por mutaciones patogénicas en los genes RHO, PDE6a o PDE6b.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto, longitudinal, prospectivo, multicéntrico para describir la progresión de la enfermedad en pacientes con retinosis pigmentaria por mutación en genes con expresión selectiva en bastones: rodopsina (RHO), fosfodiesterasa 6a (PDE6a) o fosfodiesterasa 6b (PDE6b).RHO , Mutación PDE6A o PDE6B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RP con mutaciones que afectan a los genes RHO, PDE6A y PDE6B
  • Agudeza visual ≥ 20/200 para al menos un ojo en la visita de inclusión
  • Diámetro del campo visual binocular ≥ 5° medido con el isóptero Goldmann III-4e en la visita de inclusión
  • Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
  • Conocimiento suficiente del idioma local para garantizar la comprensión de las tareas a realizar y las instrucciones recibidas.
  • Paciente afiliado a un Sistema de Seguridad Sanitaria si está incluido en un centro clínico con sede en Francia (por ley)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier otra mutación genética que se sepa que está involucrada en la RP
  • Pacientes con otro trastorno ocular que probablemente afecte la función retiniana
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio 1
Cuatro años de seguimiento de pacientes con examen oftálmico.
Otro: Exámenes oftalmológicos
Examen con lámpara de hendidura, presión intraocular, agudeza visual, campo visual, umbral de estímulo de campo completo, adaptometría oscura, prueba de visión de color, tomografía de coherencia óptica, autofluorescencia de fondo de ojo e imágenes de óptica adaptativa.
Otro: Grupo de estudio 2
Cuatro años de seguimiento de pacientes con examen oftalmológico y pruebas de movilidad.
Otro: Exámenes oftalmológicos
Examen con lámpara de hendidura, presión intraocular, agudeza visual, campo visual, umbral de estímulo de campo completo, adaptometría oscura, prueba de visión de color, tomografía de coherencia óptica, autofluorescencia de fondo de ojo e imágenes de óptica adaptativa.
Otro: Prueba de movilidad
Test funcional para evaluar la movilidad y el estado postural de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo medida por SD-OCT (longitud EZ, longitud ELM, grosor ONL, volumen macular).
1 año
Autofluorescencia del fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la enfermedad medida por FAF (anillo hiperautofluorescente)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo medida por la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (ETDRS, Snellen) y refracción
1 año
Campo visual
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo medida por campos visuales cinéticos y estáticos
1 año
Umbral de estímulo de campo completo (FST)
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo medida por FST
1 año
La visión del color
Periodo de tiempo: 1 año
Lanthony desaturado de 15 tonos
1 año
Adaptometría oscura (DA)
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo medida por DA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SparingVision

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Audo, MD, PhD, CHNO XV-XX Paris - CIC 1423

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHENOROD2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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