Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного введения аутологичных мезенхимальных стромальных клеток у пациентов с дисфонией и рубцеванием голосовых складок

23 января 2026 г. обновлено: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital

Открытое исследование фазы I/II у пациентов с дисфонией и рубцеванием голосовых складок для оценки безопасности, переносимости и голосовой функции после операции с местным введением аутологичных мезенхимальных стромальных клеток

Общая цель проекта заключается в разработке нового метода лечения неизлечимой тяжелой охриплости, вызванной рубцеванием голосовых складок, путем локальной инъекции аутологичных мезенхимальных стромальных клеток (МСК). В настоящее время не существует длительного эффективного лечения этого состояния, которое приводит к личным страданиям и часто к длительному отпуску по болезни, смене работы или безработице для пациентов.

Основываясь на предыдущих результатах, исследователи ожидают, что аутологичный продукт MSC KI-MSC-PL-204 станет новым эффективным средством без побочных эффектов для многих пациентов с тяжелой охриплостью или афонией из-за рубцевания голосовых складок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель проекта заключается в разработке лечения тяжелой охриплости из-за рубцевания голосовых складок (VF). Рубцевание голосовых складок может быть вызвано хирургическим вмешательством на опухоли, лучевой терапией, тяжелым воспалением или приобретено на ранней стадии (голосовая борозда с рубцом) и приводит к ригидности голосовых складок со снижением вибрационной способности и серьезным ухудшением или полной потерей голоса (афония). Длительного эффективного лечения не существует. Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (МСК) обладают иммуномодулирующим действием, уменьшают воспаление и улучшают эндогенное заживление. После получения этического разрешения исследователи с 2012 года пролечили 16 пациентов с выраженным рубцеванием голосовых складок и тяжелой охриплостью путем резекции рубца и локальной инъекции аутологичных МСК костного мозга для восстановления речи. Этот проект был первым в мире по изучению эффектов лечения МСК рубцевания голосовых складок у людей. Анализ проводился до и в течение 12 месяцев после операции с помощью записи голоса, обследования с помощью высокоскоростной камеры и измерения эластичности голосовых складок с помощью новой технологии. Никаких побочных эффектов не было обнаружено ни у одного пациента, и у двух третей пациентов через 12 месяцев наблюдения функция голосовых связок улучшилась, и ни у одного пациента не было ухудшения.

Хотя клеточная терапия аутологичными МСК классифицировалась в соответствии с законодательством о тканях до 2015 года, теперь она считается медикаментозным лечением. В соответствии с этим законодательством производство MSC теперь соответствует GMP в полном объеме. Исследователи недавно получили разрешение от Шведского агентства по производству медицинских изделий (DNr 5.1-2019-92069) и от Регионального комитета по этике (Drn 2019-06160) на проведение открытого исследования фазы I/II у пациентов с тяжелой дисфонией и рубцеванием голосовых складок для оценки безопасность, переносимость и голосовая функция после операции с местным введением продукта аутологичных мезенхимальных стромальных клеток KI-MSC-PL-204 в расширенном исследовании на 15 пациентах.

МСК могут в будущем использоваться для лечения пациентов с выраженной охриплостью голоса из-за рубцевания, а также других повреждений дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 11324
        • Karolinska Trial Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с рубцеванием ФЖ и серьезными проблемами голоса, такими как постоянная сильная охриплость, полная афония или сильное напряжение голоса во время речи (> 1 года), когда другие методы лечения оказались неэффективными и альтернативное лечение невозможно.
  • Альтернативное лечение не проводится и не планируется (фонохирургия с аугментационной имплантацией, голосовая терапия или другое лечение).

Критерий исключения:

  • Активное лечение заболевания гортани, воспалительного состояния гортани или папилломы гортани/VF.
  • Диагноз или подозрение на локальное злокачественное новообразование или другие злокачественные новообразования. Безрецидивный период > 5 лет после злокачественного заболевания (> 10 лет для локального рака гортани).
  • Курильщики.
  • Большие рубцовые дефекты.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Серологические признаки инфекции ВИЧ, ВГВ, ВГС, HTLV и/или сифилиса.
  • Активные текущие местные или системные инфекции.
  • Постоянное иммуносупрессивное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука: введение МСК в рубец голосовой связки
1 отдельная рука: местная инъекция продукта аутологичных МСК (KI-MSC-PL-204) в рубцовую голосовую складку (0,5-1 млн клеток/голосовая складка, максимум 2 млн клеток при двустороннем рубце голосовых складок)
Биологический: МСЦ-КИ-ПЛ-204
Аутологичный продукт МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость лечения
Временное ограничение: 3 года
Количество серьезных нежелательных явлений / нежелательных явлений лечения и последствий
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции голосовых складок с помощью высокоскоростной ларингоскопии/стробоскопии
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после лечения.
Описание: Оценка изменения функции VF от исходного уровня до 1 года после лечения, оцениваемая экспертным комитетом на основании записей высокоскоростной ларингоскопии/стробоскопии. (Категории экспертного комитета: (Улучшение, без изменений, ухудшение)
от исходного уровня до 1 года после лечения.
Оценка субъективного изменения VHI (баллы)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 года после лечения
Оценка изменения субъективных оценок индекса нарушения голоса (VHI) пациента (в баллах)
изменения от исходного уровня до 1 года после лечения
Оценка изменений порогового давления фонации (см вод. ст.)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 года после лечения
Измерения изменений порогового давления фонации (PTP) от исходного уровня до 1 года после лечения
изменения от исходного уровня до 1 года после лечения
Оценка изменений перцептивного анализа голоса (баллы)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 года после лечения
Оценка экспертной группой перцептивных параметров голоса, изменения от исходного уровня до 1 года после лечения
изменения от исходного уровня до 1 года после лечения
Оценка субъективного изменения ВФИ (баллы)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после лечения
Оценка изменений индекса голосовой усталости (VFI) от исходного уровня до 1 года после лечения
от исходного уровня до 1 года после лечения
Оценка изменения максимального времени фонации (секунды)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после лечения
Измерения изменения максимального времени фонации от исходного уровня до 1 года после лечения
от исходного уровня до 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Swedish Foundation for Strategic Research

Следователи

  • Учебный стул: Patric Scicluna, Clin Research Manager, Karolinska Trial Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-06160 and 5.1-2019-92069

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться