Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego podawania autologicznych mezenchymalnych komórek zrębu u pacjentów dysfonicznych z bliznami fałdów głosowych

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital

Otwarte badanie fazy I/II z udziałem pacjentów z dysfonią i bliznami fałdów głosowych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i funkcji głosu po operacji z miejscowym podaniem autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych

Ogólnym celem projektu jest opracowanie nowej metody leczenia nieuleczalnej ciężkiej chrypki spowodowanej bliznowaceniem fałdów głosowych poprzez miejscowe wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC). Obecnie nie ma trwałego i skutecznego leczenia tego schorzenia, które skutkuje osobistymi cierpieniami, a często przedłużającymi się zwolnieniami lekarskimi, zmianą pracy lub bezrobociem pacjentów.

Na podstawie wcześniejszych wyników badacze spodziewają się, że autologiczny produkt MSC KI-MSC-PL-204 będzie nową skuteczną terapią bez skutków ubocznych dla wielu pacjentów z ciężką chrypką lub bezgłosem z powodu bliznowacenia fałdów głosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu jest opracowanie leczenia ciężkiej chrypki spowodowanej bliznowaceniem fałdów głosowych (VF). Bliznowacenie fałdów głosowych może być spowodowane operacją guza, radioterapią, ciężkim stanem zapalnym lub jest wcześnie nabyte (bruzda głosowa z blizną) i skutkuje sztywnieniem fałdów głosowych ze zmniejszoną zdolnością wibracyjną i poważnym pogorszeniem lub całkowitą utratą głosu (afonia). Nie ma trwałego skutecznego leczenia. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MSC) działają immunomodulująco, zmniejszają stany zapalne i poprawiają endogenne gojenie. Po uzyskaniu zgody etycznej badacze od 2012 roku leczyli 16 pacjentów z wyraźnym bliznowaceniem fałdów głosowych i ciężką chrypką przez resekcję blizny i miejscowe wstrzyknięcie autologicznego MSC szpiku kostnego w celu przywrócenia mowy. Projekt ten był pierwszym na świecie, w którym badano efekty leczenia MSC bliznowacenia fałdów głosowych u ludzi. Analizę przeprowadzono przed operacją i do 12 miesięcy po operacji z wykorzystaniem nagrań głosowych, badania kamerą o dużej szybkości oraz pomiarów elastyczności fałdów głosowych za pomocą nowej technologii. U żadnego pacjenta nie stwierdzono skutków ubocznych, a u dwóch trzecich pacjentów po 12 miesiącach obserwacji nastąpiła poprawa funkcji fałdów głosowych i u żadnego pacjenta nie doszło do pogorszenia.

Chociaż terapia komórkowa autologicznymi MSC była klasyfikowana zgodnie z przepisami dotyczącymi tkanek przed 2015 r., obecnie jest uważana za leczenie farmakologiczne. Zgodnie z tym prawodawstwem, produkcja MSC jest teraz na pełną skalę GMP. Badacze otrzymali niedawno pozwolenie od Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Medycznych (DNr 5.1-2019-92069) oraz Regionalnej Komisji Etycznej (Drn 2019-06160) na otwarte badanie fazy I/II u pacjentów z ciężką dysfonią i bliznami fałdów głosowych w celu oceny Bezpieczeństwo, tolerancja i funkcja głosu po operacji z miejscowym podaniem autologicznego produktu z komórek mezenchymalnych zrębu KI-MSC-PL-204 jako rozszerzone badanie na 15 pacjentach.

MSC może w przyszłości znaleźć zastosowanie w leczeniu pacjentów z ciężką chrypką spowodowaną bliznowaceniem, a także innymi uszkodzeniami dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11324
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Trial Alliance
        • Kontakt:
          • Sofia Sisay, Clin research Manager
          • Numer telefonu: +46(0)8-51771644
          • E-mail: sofia.sisay@sll.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z bliznami w obrębie migotania komór i poważnymi problemami z głosem, takimi jak trwała ciężka chrypka, całkowita afonia lub poważne nadwyrężenie głosu podczas mowy (> 1 rok), gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne i nie jest możliwe alternatywne leczenie.
  • Brak trwającego lub planowanego leczenia alternatywnego (fonochirurgia z implantacją augmentacji, terapia głosem lub inne leczenie medyczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie schorzeń krtani, stanów zapalnych krtani lub brodawczaków krtani/VF.
  • Zdiagnozowany lub podejrzenie miejscowego nowotworu złośliwego lub innego nowotworu, Okres wolny od choroby >5 lat po wystąpieniu choroby nowotworowej (>10 lat w przypadku miejscowego raka krtani).
  • Palacze.
  • Duże defekty blizny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, HBV, HCV, HTLV i/lub kiłą.
  • Aktywne trwające zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  • Trwające leczenie immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię: podawanie MSC do blizny fałdu głosowego
1 pojedyncze ramię: Miejscowe wstrzyknięcie produktu autologicznego MSC (KI-MSC-PL-204) w bliznowaty fałd głosowy (0,5-1 mln komórek/fałd głosowy, maksymalnie 2 mln komórek w przypadku obustronnej blizny fałdu głosowego)
Biologiczny: MSC-KI-PL-204
Autologiczny produkt MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych
1 rok
Ocena funkcji VF
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcji VF na podstawie szybkich zapisów krtani/stroboskopii, ciśnienia progowego fonacji oraz akustycznej i percepcyjnej analizy głosu.
1 rok
Ocena subiektywnych ocen głosu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena subiektywnych ocen VHI pacjenta
1 rok
Ocena metabolizmu i gojenia tkanek
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena gojenia VF za pomocą skanów PET-CT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Swedish Foundation for Strategic Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sofia Sisay, Clin Research Manager, Karolinska Trial Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06160 and 5.1-2019-92069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC-KI-PL-204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj