Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремдесивир расширенного доступа (RDV; GS-5734™)

15 февраля 2022 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Протокол расширенного доступа для пациентов среднего размера для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) Ремдесивир (RDV; GS-5734™)

Заболевание, вызванное новым коронавирусом 2019 года, также известное как коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение инфекционного нового коронавируса (CODIV-19) 2019 года с помощью Ремдесивира (RDV; GS-5734™), также известного как коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера
  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Афганистан
      • Bagrām, Афганистан, 09354
        • Craig Joint Theater Hospital
      • Kandahar, Афганистан
        • NATO Role 3 Multinational Medical Unit Kandahar Air Field
  • Германия
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Германия, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Гуам
      • Agaña, Гуам, 96910
        • US Naval Hospital Guam
  • Джибути
      • Djibouti, Джибути
        • EMF Camp Lemonnier
  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 09305
        • Baghdad Diplomatic Support Center
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт, 09366-9998
        • US Military Hospital Kuwait 411th Hospital Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32214-5005
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Соединенные Штаты, 31905
        • Benning Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5741
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Соединенные Штаты, 42223-5318
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-0001
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28547-2538
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310-7324
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544-5095
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-4504
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
  • Япония
      • Okinawa, Япония, 904-0103
        • US Naval Hospital Okinawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персонал, связанный с Министерством обороны, как определено в DoDI 6200.02, который включает гражданских служащих, необходимых в чрезвычайных ситуациях, и / или подрядчиков, сопровождающих вооруженные силы, которые подвергаются такому же риску для здоровья, как и военнослужащие.
  • Иметь лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 с клиническими проявлениями заболевания от умеренной до тяжелой, как определено главным исследователем.
  • Пациент или законный представитель (LAR) дает письменное информированное согласие, за исключением случаев, указанных в 21 CFR 50.23.
  • Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования
  • Доступен для клинического наблюдения в течение всего периода лечения и последующего наблюдения

  • Женщина детородного возраста должна

    • иметь отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до начала лечения;
    • Согласитесь не беременеть во время лечения и в течение 1 месяца после приема ремдесивира (лечение будет состоять из максимум 10 доз, вводимых с интервалом в 10 дней)
    • Используйте не менее 2 надежных форм эффективной контрацепции, в том числе 1 барьерный метод, во время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения.

Критерий исключения:

  • АЛТ/АСТ ≥ 5 раз выше верхней границы нормы
  • Стадия 4 – тяжелая болезнь почек или требующая диализа (т.е. рСКФ <30)
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  • Аллергия на какие-либо компоненты исследуемого препарата [GS-5734, сульфобутиловый эфир β-циклодекстрина натрия (SBECD) и соляная кислота и/или гидроксид натрия]
  • Сопутствующая противовирусная терапия (лопинавир/ритонавир [Калетра])
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус заболевание 2019

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться