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Remdesivir ad accesso esteso (RDV; GS-5734™)

15 febbraio 2022 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Popolazione di pazienti di dimensioni intermedie Protocollo di trattamento ad accesso esteso per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Remdesivir (RDV; GS-5734™)

Malattia causata dal nuovo coronavirus del 2019 noto anche come sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del Nuovo Coronavirus trasmissibile (CODIV-19) del 2019 con Remdesivir (RDV; GS-5734™) noto anche come sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Bagrām, Afghanistan, 09354
        • Craig Joint Theater Hospital
      • Kandahar, Afghanistan
        • NATO Role 3 Multinational Medical Unit Kandahar Air Field
  • Germania
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Germania, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Giappone
      • Okinawa, Giappone, 904-0103
        • US Naval Hospital Okinawa
  • Gibuti
      • Djibouti, Gibuti
        • EMF Camp Lemonnier
  • Guam
      • Agaña, Guam, 96910
        • US Naval Hospital Guam
  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 09305
        • Baghdad Diplomatic Support Center
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 09366-9998
        • US Military Hospital Kuwait 411th Hospital Center
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32214-5005
        • Naval Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Stati Uniti, 31905
        • Benning Martin Army Community Hospital
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5741
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223-5318
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-0001
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stati Uniti, 28547-2538
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310-7324
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544-5095
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-4504
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale affiliato al DoD come definito in DoDI 6200.02, che comprende i dipendenti civili essenziali per le emergenze e/o il personale degli appaltatori che accompagnano le forze armate che sono soggetti allo stesso rischio per la salute del personale militare
  • Avere una diagnosi di COVID-19 confermata dal laboratorio con presentazione della malattia da moderata a grave come determinato dal ricercatore principale
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce il consenso informato scritto, ad eccezione di quanto indicato nel 21 CFR 50.23
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Disponibile per il follow-up clinico per la durata del trattamento e il periodo di follow-up

  • La donna in età fertile deve

    • Avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima di iniziare il trattamento
    • Accetta di non rimanere incinta durante il trattamento e per 1 mese dopo aver ricevuto remdesivir (il trattamento sarà un massimo di 10 dosi somministrate in un intervallo di 10 giorni)
    • Utilizzare almeno 2 forme affidabili di contraccezione efficace, compreso 1 metodo di barriera, durante il trattamento e per 1 mese dopo il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • ALT/AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma
  • Malattia renale grave di stadio 4 o che richiede dialisi (es. velocità di filtrazione glomerulare <30)
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio [GS-5734, sulfobutiletere β-ciclodestrina sodica (SBECD) e acido cloridrico e/o idrossido di sodio]
  • Terapia antivirale concomitante (lopinavir/ritonavir [Kaletra])
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di coronavirus 2019

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