Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hydroxychloroquine vs. Azithromycin for Hospitalized Patients With Suspected or Confirmed COVID-19 (HAHPS)

18 апреля 2022 г. обновлено: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.

Hydroxychloroquine vs. Azithromycin for Hospitalized Patients With Suspected or Confirmed COVID-19 (HAHPS): A Prospective Pragmatic Trial

This study will compare two drugs (hydroxychloroquine and azithromycin) to see if hydroxychloroquine is better than azithromycin in treating hospitalized patients with suspected or confirmed COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult (age ≥ 18 years)

  • Confirmed OR suspected COVID-19,

    • Confirmed: Positive assay for COVID-19 within the last 10 days
    • Suspected: Pending assay for COVID-19 WITH high clinical suspicion
  • Scheduled for admission or already admitted to an inpatient bed

Exclusion Criteria:

  • Allergy to hydroxychloroquine or azithromycin
  • History of bone marrow transplant
  • Known G6PD deficiency
  • Chronic hemodialysis or Glomerular Filtration Rate < 20ml/min
  • Psoriasis
  • Porphyria
  • Concomitant use of digitalis, flecainide, amiodarone, procainamide, propafenone, cimetidine, dofetilide, phenobarbital, phenytoin, or sotalol
  • Known history of long QT syndrome
  • Current known QTc>500 msec
  • Pregnant or nursing
  • Prisoner
  • Weight < 35kg
  • Seizure disorder
  • Severe liver disease
  • Outpatient use of hydroxychloroquine for treatment of a disease other than COVID-19 OR has received more than 2 days of hydroxychloroquine or azithromycin for suspected or confirmed COVID-19
  • Patient has recovered from COVID-19 and/or is being discharged from the hospital on day of enrollment.
  • Treating physician refuses to allow patient participation in the study
  • Unable to obtain informed consent
  • Prior enrollment in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Лекарство: Hydroxychloroquine
Patients in the hydroxychloroquine arm will receive hydroxychloroquine 400 mg by mouth twice daily for 1 day, then 200 mg by mouth twice daily for 4 days (dose reductions for weight < 45 kg or GFR (glomerular filtration rate)<50ml/min). For patients < 45kg, doses will be halved. For patients with GFR<50ml/min, the final dose of hydroxychloroquine will not be administered. If the patient has already received hydroxychloroquine prior to randomization (no more than 2 days), the prior doses will count toward the 5-day total.
Активный компаратор: Азитромицин
Лекарство: Azithromycin
Patients in the azithromycin arm will receive azithromycin 500 mg on day 1 plus 250 mg daily on days 2-5 (may be administered intravenously per clinician preference). If the patient has already received azithromycin prior to randomization (no more than 2 days), the prior doses will count toward the 5-day total.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID Ordinal Outcomes Scale at 14 Days
Временное ограничение: Assessed once on day 14 after enrollment (enrollment is day 0)
Improvement of clinical condition of the patient defined by the COVID-19 WHO ordinal Outcomes score. This scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1 is "no limitation of activities", 2 is "limitation of activities", 3 is "hospitalized, no oxygen therapy", 4 is "oxygen by mask or nasal prongs", 5 is "non-invasive ventilation or high-flow oxygen", 6 is "intubation and mechanical ventilation", 7 is "ventilation + additional organ support - pressors, RRT (renal replacement therapy), ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)", and 8 is "death".
Assessed once on day 14 after enrollment (enrollment is day 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hospital-free Days at 28 Days
Временное ограничение: Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Calculated as number of days patient not in hospital
Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Ventilator-free Days at 28 Days (Number of Days Patient Not on a Ventilator)
Временное ограничение: Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Calculated as number of days that patient is not on a ventilator up to day 28 days after admission
Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
ICU-free Days at 28 Days
Временное ограничение: Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Calculated as number of days patient not in an ICU
Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Time to a 1-point Decrease in the WHO Ordinal Recovery Score
Временное ограничение: Admission (day 1) to 14 days after admission (day 14)
Time to 1-point decrease in the WHO ordinal recovery score is defined as the number of days until the ordinal outcome score drops by 1 relative to baseline on the 8-point WHO COVID Ordinal Outcomes scale, which reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1 is "no limitation of activities", 2 is "limitation of activities", 3 is "hospitalized, no oxygen therapy", 4 is "oxygen by mask or nasal prongs", 5 is "non-invasive ventilation or high-flow oxygen", 6 is "intubation and mechanical ventilation", 7 is "ventilation + additional organ support - pressors, RRT (renal replacement therapy), ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)", and 8 is "death".
Admission (day 1) to 14 days after admission (day 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1051355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data are unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться