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Hydroxychloroquine vs. Azithromycin for Hospitalized Patients With Suspected or Confirmed COVID-19 (HAHPS)

18 aprile 2022 aggiornato da: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.

Hydroxychloroquine vs. Azithromycin for Hospitalized Patients With Suspected or Confirmed COVID-19 (HAHPS): A Prospective Pragmatic Trial

This study will compare two drugs (hydroxychloroquine and azithromycin) to see if hydroxychloroquine is better than azithromycin in treating hospitalized patients with suspected or confirmed COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult (age ≥ 18 years)

  • Confirmed OR suspected COVID-19,

    • Confirmed: Positive assay for COVID-19 within the last 10 days
    • Suspected: Pending assay for COVID-19 WITH high clinical suspicion
  • Scheduled for admission or already admitted to an inpatient bed

Exclusion Criteria:

  • Allergy to hydroxychloroquine or azithromycin
  • History of bone marrow transplant
  • Known G6PD deficiency
  • Chronic hemodialysis or Glomerular Filtration Rate < 20ml/min
  • Psoriasis
  • Porphyria
  • Concomitant use of digitalis, flecainide, amiodarone, procainamide, propafenone, cimetidine, dofetilide, phenobarbital, phenytoin, or sotalol
  • Known history of long QT syndrome
  • Current known QTc>500 msec
  • Pregnant or nursing
  • Prisoner
  • Weight < 35kg
  • Seizure disorder
  • Severe liver disease
  • Outpatient use of hydroxychloroquine for treatment of a disease other than COVID-19 OR has received more than 2 days of hydroxychloroquine or azithromycin for suspected or confirmed COVID-19
  • Patient has recovered from COVID-19 and/or is being discharged from the hospital on day of enrollment.
  • Treating physician refuses to allow patient participation in the study
  • Unable to obtain informed consent
  • Prior enrollment in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Droga: Hydroxychloroquine
Patients in the hydroxychloroquine arm will receive hydroxychloroquine 400 mg by mouth twice daily for 1 day, then 200 mg by mouth twice daily for 4 days (dose reductions for weight < 45 kg or GFR (glomerular filtration rate)<50ml/min). For patients < 45kg, doses will be halved. For patients with GFR<50ml/min, the final dose of hydroxychloroquine will not be administered. If the patient has already received hydroxychloroquine prior to randomization (no more than 2 days), the prior doses will count toward the 5-day total.
Comparatore attivo: Azitromicina
Droga: Azithromycin
Patients in the azithromycin arm will receive azithromycin 500 mg on day 1 plus 250 mg daily on days 2-5 (may be administered intravenously per clinician preference). If the patient has already received azithromycin prior to randomization (no more than 2 days), the prior doses will count toward the 5-day total.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID Ordinal Outcomes Scale at 14 Days
Lasso di tempo: Assessed once on day 14 after enrollment (enrollment is day 0)
Improvement of clinical condition of the patient defined by the COVID-19 WHO ordinal Outcomes score. This scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1 is "no limitation of activities", 2 is "limitation of activities", 3 is "hospitalized, no oxygen therapy", 4 is "oxygen by mask or nasal prongs", 5 is "non-invasive ventilation or high-flow oxygen", 6 is "intubation and mechanical ventilation", 7 is "ventilation + additional organ support - pressors, RRT (renal replacement therapy), ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)", and 8 is "death".
Assessed once on day 14 after enrollment (enrollment is day 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital-free Days at 28 Days
Lasso di tempo: Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Calculated as number of days patient not in hospital
Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Ventilator-free Days at 28 Days (Number of Days Patient Not on a Ventilator)
Lasso di tempo: Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Calculated as number of days that patient is not on a ventilator up to day 28 days after admission
Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
ICU-free Days at 28 Days
Lasso di tempo: Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Calculated as number of days patient not in an ICU
Admission (day 1) to 28 days after admission (day 28)
Time to a 1-point Decrease in the WHO Ordinal Recovery Score
Lasso di tempo: Admission (day 1) to 14 days after admission (day 14)
Time to 1-point decrease in the WHO ordinal recovery score is defined as the number of days until the ordinal outcome score drops by 1 relative to baseline on the 8-point WHO COVID Ordinal Outcomes scale, which reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1 is "no limitation of activities", 2 is "limitation of activities", 3 is "hospitalized, no oxygen therapy", 4 is "oxygen by mask or nasal prongs", 5 is "non-invasive ventilation or high-flow oxygen", 6 is "intubation and mechanical ventilation", 7 is "ventilation + additional organ support - pressors, RRT (renal replacement therapy), ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)", and 8 is "death".
Admission (day 1) to 14 days after admission (day 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel M Brown, MD MS, Intermountain Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1051355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In order to protect patient privacy and comply with relevant regulations, identified data are unavailable. Requests for deidentified data from qualified researchers with appropriate ethics board approvals and relevant data use agreements will be processed by the Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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