Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин для лечения COVID-19 у амбулаторных больных по всей стране (ACTION)

1 февраля 2023 г. обновлено: Thomas M. Lietman

Азитромицин для предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести

Это индивидуально рандомизированное телемедицинское исследование направлено на оценку эффективности разовой дозы азитромицина для предотвращения прогрессирования COVID-19 у пациентов с недавним положительным тестом на SARS-CoV-2, которые в настоящее время не госпитализированы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение безопасного и эффективного лечения для лиц с легкой или средней степенью тяжести COVID-19, которое предотвращает прогрессирование заболевания и снижает частоту госпитализаций, уменьшит нагрузку на систему здравоохранения. Гидроксихлорохин в высоких дозах оценивается для профилактики SARS-CoV-2 и лечения заболевания COVID-19, но имеет высокий риск ряда потенциально серьезных побочных эффектов. Недавние данные показали, что макролид широкого спектра действия азитромицин может обладать некоторой активностью против коронавирусов. Здесь мы предлагаем индивидуально рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности разовой дозы азитромицина для профилактики COVID-19.

Перед зачислением потенциальные участники пройдут удаленную проверку соответствия требованиям вместе с исследовательским персоналом. После определения соответствия критериям и подписания электронных документов об информированном согласии участникам будут отправлены по электронной почте формы базового исследования, а также их рандомизированное исследование. В конце исследования (21 день) участникам будет отправлена ​​окончательная анкета исследования по электронной почте. Обратите внимание, что между исследовательским персоналом и участниками этого испытания не будет контакта, что сводит к минимуму риск распространения инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства положительного теста на SARS-CoV-2 и результаты тестов, полученные в течение предыдущих семи дней.
  • В настоящее время не госпитализирован
  • Желание и возможность получать исследуемый препарат по почте
  • Желание и возможность заполнить анкеты исследования на исходном уровне, на 3-й, 7-й, 14-й, 21-й день по электронной почте или по телефону.
  • Отсутствие известной аллергии или других противопоказаний к макролидам
  • Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
  • Неизвестная история удлинения интервала QT (например, В анамнезе torsades de pointes, врожденный синдром удлиненного интервала QT, брадиаритмия)
  • Отсутствие недавнего использования гидроксихлорохина в течение последних 7 дней для участников старше 55 лет.
  • В настоящее время не принимает нелфинавир или варфарин (кумадин).
  • Предоставление информированного согласия
  • В настоящее время не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Участникам будет отправлена ​​доза соответствующего плацебо.
Экспериментальный: Азитромицин
1,2 г перорального азитромицина
Лекарство: Азитромицин
Участникам будет отправлена ​​разовая доза 1,2 г перорального азитромицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых не было симптомов на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
Бинарная оценка наличия у участника каких-либо симптомов на 14-й день (да или нет)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 14 дней
Смертность от всех причин
14 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 дня
Процент участников с нежелательными явлениями, включая побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и сыпь
3 дня
Положительный тест на SARS-CoV-2 — мазок из носа
Временное ограничение: 3 дня
Распространенность положительного теста на SARS-CoV-2 при самостоятельном взятии мазка из носа
3 дня
Положительный тест на SARS-CoV-2 — мазок слюны
Временное ограничение: 3 дня
Распространенность положительного теста на SARS-CoV-2 при самостоятельном взятии мазка слюны
3 дня
Положительный тест на SARS-CoV-2 — ректальный мазок
Временное ограничение: 3 дня
Распространенность положительного теста на SARS-CoV-2 при самостоятельном взятии ректального мазка
3 дня
Генетические детерминанты резистентности к макролидам
Временное ограничение: 3 дня
Распространенность генетических детерминант устойчивости к макролидам при самостоятельном взятии ректального мазка
3 дня
Второстепенные результаты через день 21
Временное ограничение: Суммарно за 21 день (оценка через 3, 7, 14, 21 день)
Распространенность кашля, лихорадки, миалгии, аносмии, одышки, утомляемости, конъюнктивита и ортостатических симптомов в течение 21-го дня
Суммарно за 21 день (оценка через 3, 7, 14, 21 день)
Количество участников с посещениями отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 21 день
Количество посещений отделения неотложной помощи <24 часов
21 день
Количество членов домохозяйства с COVID-19 (подтвержденным или с симптомами)
Временное ограничение: 21 день
Количество членов домохозяйства с подтвержденным или симптоматическим COVID-19 до 21-го дня
21 день
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: 21 день
Смерти в рамках исследования
21 день
Количество участников, сообщивших о госпитализации
Временное ограничение: 21 день
Количество госпитализаций, определенных как пребывание в больнице или в отделении неотложной помощи более 24 часов в течение 21 дня после регистрации
21 день
Вирусная нагрузка — мазок из носа
Временное ограничение: 3 дня
Вирусная нагрузка при самостоятельном взятии мазка из носа
3 дня
Вирусная нагрузка — мазок слюны
Временное ограничение: 3 дня
Вирусная нагрузка при самостоятельном взятии мазка слюны
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas M. Lietman

Соавторы

Pfizer
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-30504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться