Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Azitromicina per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ambulatoriali a livello nazionale (ACTION)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Thomas M. Lietman

Azitromicina per la prevenzione della progressione della malattia nei pazienti con COVID-19 lieve o moderato

Questo studio basato sulla telemedicina randomizzato individualmente mira a valutare l'efficacia di una singola dose di azitromicina per la prevenzione della progressione di COVID-19 in pazienti con un recente test positivo SARS-CoV-2 che non sono attualmente ricoverati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di un trattamento sicuro ed efficace per le persone con COVID-19 lieve o moderato che prevenga la progressione della malattia e riduca l'ospedalizzazione ridurrebbe l'onere per il sistema sanitario. L'idrossiclorochina ad alte dosi è in fase di valutazione per la prevenzione della SARS-CoV-2 e il trattamento della malattia da COVID-19, ma presenta un alto rischio di una serie di eventi avversi potenzialmente gravi. Prove recenti hanno indicato che il macrolide ad ampio spettro azitromicina può avere una certa attività contro i coronavirus. Qui proponiamo uno studio randomizzato individuale, controllato con placebo per determinare l'efficacia di una singola dose di azitromicina per la prevenzione di COVID-19.

I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening di idoneità a distanza con il personale dello studio prima dell'arruolamento. Dopo la determinazione dell'idoneità e la firma dei documenti elettronici di consenso informato, i partecipanti riceveranno tramite e-mail i moduli dello studio di base e riceveranno per posta il trattamento dello studio randomizzato. Alla fine dello studio (21 giorni), ai partecipanti verrà inviato via e-mail un questionario finale dello studio. Si noti che non ci saranno contatti tra il personale dello studio e i partecipanti a questo studio, riducendo al minimo il rischio di diffusione dell'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un test SARS-CoV-2 positivo e risultati del test ricevuti nei sette giorni precedenti
  • Attualmente non ricoverato
  • Disposto e in grado di ricevere il farmaco oggetto dello studio per posta
  • Disponibilità e capacità di rispondere ai questionari dello studio al basale, giorno 3, 7, 14, 21 giorni via e-mail o per telefono
  • Nessuna allergia nota o altra controindicazione ai macrolidi
  • Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Nessuna storia nota di prolungamento dell'intervallo QT (es. Storia di torsioni di punta, sindrome congenita del QT lungo, bradiaritmia)
  • Nessun uso recente di idrossiclorochina negli ultimi 7 giorni per i partecipanti di età >55 anni
  • Attualmente non sta assumendo nelfinavir o warfarin (Coumadin)
  • Fornitura del consenso informato
  • Attualmente non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà spedita una dose di placebo corrispondente
Sperimentale: Azitromicina
1,2 g di azitromicina orale
Droga: Azitromicina
Ai partecipanti verrà spedita una singola dose da 1,2 g di azitromicina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza sintomi al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione binaria del fatto che il partecipante presenti sintomi al giorno 14 (sì o no)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Mortalità per tutte le cause
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, inclusi effetti collaterali gastrointestinali ed eruzioni cutanee
3 giorni
Test SARS-CoV-2 positivo - Tampone nasale
Lasso di tempo: 3 giorni
Prevalenza del test SARS-CoV-2 positivo da tampone nasale autoprelevato
3 giorni
Test SARS-CoV-2 positivo - Tampone salivare
Lasso di tempo: 3 giorni
Prevalenza di positività al test SARS-CoV-2 mediante tampone salivare autoprelevato
3 giorni
Test SARS-CoV-2 positivo - Tampone rettale
Lasso di tempo: 3 giorni
Prevalenza del test SARS-CoV-2 positivo mediante tampone rettale autoprelevato
3 giorni
Determinanti genetici di resistenza ai macrolidi
Lasso di tempo: 3 giorni
Prevalenza di determinanti genetici di resistenza ai macrolidi mediante tampone rettale autoraccolto
3 giorni
Risultati secondari fino al giorno 21
Lasso di tempo: Cumulativo su 21 giorni segnalati (valutato a 3, 7, 14, 21 giorni)
Prevalenza di tosse, febbre, mialgia, anosmia, mancanza di respiro, affaticamento, congiuntivite e sintomi ortostatici fino al giorno 21
Cumulativo su 21 giorni segnalati (valutato a 3, 7, 14, 21 giorni)
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di visite al pronto soccorso <24 ore
21 giorni
Numero di membri della famiglia con COVID-19 (confermato o sintomatico)
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di membri della famiglia con COVID-19 confermato o sintomatico fino al giorno 21
21 giorni
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: 21 giorni
Morti all'interno dello studio
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di ricoveri definiti come degenza ospedaliera o permanenza in pronto soccorso per più di 24 ore fino a 21 giorni dopo l'arruolamento
21 giorni
Carica virale - Tampone nasale
Lasso di tempo: 3 giorni
Carica virale da tampone nasale autoprelevato
3 giorni
Carica virale - Tampone salivare
Lasso di tempo: 3 giorni
Carica virale mediante tampone salivare autoprelevato
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Collaboratori

Pfizer
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-30504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi